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LIPIDS-P Trial Fase I/II (LIPIDS-P)

23 de julho de 2025 atualizado por: University of Florida

The LIPid Intensive Drug Therapy for Sepsis ¬Pilot (LIPIDS-P) Fase I/II Trial

Resumidamente, este ensaio clínico piloto avaliará a segurança e a eficácia preliminares do medicamento do estudo (Smoflipid) na elevação dos níveis de colesterol (resultado primário) em pacientes com sepse e disfunção orgânica moderada e também avaliará medidas de disfunção orgânica, mortalidade e atividade biológica ( resultados secundários).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse é uma doença com risco de vida para a qual não há tratamentos eficazes. Resulta de distúrbios metabólicos e imunológicos que levam à disfunção de órgãos, choque e, às vezes, à morte. Tanto o colesterol "bom" (lipoproteína de alta densidade, HDL) quanto o "ruim" (lipoproteína de baixa densidade, LDL) devem ser protetores contra a sepse, ajudando a eliminar as toxinas bacterianas da corrente sanguínea e fornecendo um combustível para os corticosteróides endógenos, parte do resposta de estresse protetora do corpo em estado de choque. No entanto, por razões parcialmente desconhecidas, os níveis de colesterol caem para níveis criticamente baixos no início da sepse, deixando o corpo incapaz de se proteger contra a sepse por meio desses mecanismos. Atualmente, estão disponíveis emulsões lipídicas aprovadas pela FDA para nutrição intravenosa em pacientes gravemente enfermos (incluindo sepse) e podem ser capazes de elevar os níveis séricos de colesterol. Este ensaio clínico piloto randomizado de Fase II propõe avaliar o seguinte em uma coorte de pacientes com sepse precoce (primeiras 24 horas): 1) segurança e tolerabilidade da emulsão lipídica injetável proposta (Smoflipid) e quaisquer efeitos adversos, 2) as drogas capacidade de elevar o colesterol de forma ideal em 48 horas e 3) medidas preliminares de atividade biológica e resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade > 18,
  2. diagnóstico primário de sepse e dentro de 24 horas após o reconhecimento da sepse e tratado com algoritmo de sepse institucional,
  3. Pontuação SOFA ≥ 4,
  4. triagem colesterol total ≤ 100 mg/dL ou HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

Critério de exclusão:

  1. bilirrubina total > 2 mg/dL,
  2. albumina sérica < 1,5 mg/dL,
  3. hipersensibilidade a proteína de peixe, ovo, soja ou amendoim, ou a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes,
  4. hiperlipidemia grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico com triglicerídeos séricos > 400 mg/dL,
  5. diagnóstico alternativo/confuso causando choque ou doença crítica (por exemplo, infarto do miocárdio ou embolia pulmonar, hemorragia maciça, trauma),
  6. lesão cerebral traumática significativa (evidência de lesão neurológica na tomografia computadorizada e um GCS
  7. choque refratário (provável morte em 12 horas),
  8. status estabelecido de Não Ressuscitar ou diretivas avançadas que restringem o tratamento agressivo ou o médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado,
  9. necessidade antecipada de cirurgia que interferiria na infusão de drogas,
  10. distúrbio primário grave da coagulação sanguínea,
  11. pancreatite aguda acompanhada de hiperlipidemia,
  12. doença tromboembólica aguda,
  13. fonte incontrolável de sepse (por exemplo, estado de doença irreversível, como intestino morto irressecável),
  14. estado imunocomprometido grave (por ex. sujeito tem neutropenia recebendo quimioterapia citotóxica com contagem absoluta de neutrófilos < 500/uL ou com expectativa de declínio para < 500/uL nos próximos 3 dias),
  15. gravidez ou lactação
  16. já recebendo formulações lipídicas intravenosas (por exemplo, TPN, propofol) serão excluídos do estudo, pois a infusão de lipídios interferirá na interpretação dos resultados do estudo.
  17. Pacientes com doença hepática Child Pugh Classe B/C ou receptores de transplante hepático
  18. Pacientes em, ou com previsão de serem colocados em ECMO dentro de 48 horas após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase II - 1,2 g/kg smoflipid
A infusão de drogas (smoflipid) ocorrerá durante um período de 10-16,5 horas, dado uma vez por dia nos dois primeiros dias de inscrição no estudo.
Medicamento: Smoflipídeo
Administração de emulsão lipídica injetável
Outros nomes:
  • Nutrição parenteral total
Experimental: Fase II - 1,4 g/kg smoflipid
A infusão de drogas (smoflipid) ocorrerá durante um período de 10-16,5 horas, dado uma vez por dia nos dois primeiros dias de inscrição no estudo.
Medicamento: Smoflipídeo
Administração de emulsão lipídica injetável
Outros nomes:
  • Nutrição parenteral total
Experimental: Fase II - 1,6 g/kg smoflipid
A infusão de drogas (smoflipid) ocorrerá durante um período de 10-16,5 horas, dado uma vez por dia nos dois primeiros dias de inscrição no estudo.
Medicamento: Smoflipídeo
Administração de emulsão lipídica injetável
Outros nomes:
  • Nutrição parenteral total
Sem intervenção: Fase II - Controle
Nenhum medicamento, os pacientes serão seguidos como controles ativos
Experimental: Fase I - 1,0 g/kg smoflipid
A infusão de drogas (smoflipid) ocorrerá durante um período de 10-16,5 horas, dado uma vez por dia nos dois primeiros dias de inscrição no estudo.
Medicamento: Smoflipídeo
Administração de emulsão lipídica injetável
Outros nomes:
  • Nutrição parenteral total
Experimental: Fase I - 1,2 g/kg smoflipid
A infusão de drogas (smoflipid) ocorrerá durante um período de 10-16,5 horas, dado uma vez por dia nos dois primeiros dias de inscrição no estudo.
Medicamento: Smoflipídeo
Administração de emulsão lipídica injetável
Outros nomes:
  • Nutrição parenteral total
Experimental: Fase I - 1,4 g/kg smoflipid
A infusão de drogas (smoflipid) ocorrerá durante um período de 10-16,5 horas, dado uma vez por dia nos dois primeiros dias de inscrição no estudo.
Medicamento: Smoflipídeo
Administração de emulsão lipídica injetável
Outros nomes:
  • Nutrição parenteral total
Experimental: Fase I - 1,6 g/kg smoflipid
A infusão de drogas (smoflipid) ocorrerá durante um período de 10-16,5 horas, dado uma vez por dia nos dois primeiros dias de inscrição no estudo.
Medicamento: Smoflipídeo
Administração de emulsão lipídica injetável
Outros nomes:
  • Nutrição parenteral total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II - Resultado Primário - Mudança no Colesterol Total (48 horas - Inscrição)
Prazo: 48 horas
Mudança no colesterol total (48 horas - valor de inscrição) de 0 a +5 mg/dl
48 horas
Fase I - Resultado primário - dose/participantes máximos tolerados com toxicidade relacionada à dose
Prazo: Primeiras 48 horas
Usando a escalada da dose seqüencial, os participantes receberam 2 doses de 1,0 a 1,6 g/kg de emulsão lipídica (emulsão lipídica smoflipid 20%) dentro de 48 horas após a inscrição para testar a dose máxima tolerada do medicamento do estudo. A dose máxima tolerada foi definida por pacientes que exibem toxicidades específicas relacionadas à dose relacionadas à administração de doses crescentes do medicamento do estudo. Dos 9 pacientes, os eventos adversos foram considerados apenas toxicidades limitantes da dose se atendessem aos critérios de protocolo de estudo predefinidos. Nenhum deles foi classificado como dose limitando ou grave.
Primeiras 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II - Resultado Secundário - Disfunção de Organos
Prazo: 48 horas
Pontuação sequencial de avaliação de falhas de órgãos (SOFA), essa é uma pontuação numérica variando de 0 a 24. Uma pontuação mais alta do sofá representa o agravamento da disfunção de órgãos está correlacionada com uma maior taxa de mortalidade. Medimos a mudança em 48 horas.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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