Испытательная фаза LIPIDS-P I/II (LIPIDS-P)
23 июля 2025 г. обновлено: University of Florida
LIPid Интенсивная медикаментозная терапия сепсиса ¬Pilot (LIPIDS-P) Испытание фазы I/II
Вкратце, это пилотное клиническое исследование будет оценивать предварительную безопасность и эффективность исследуемого препарата (смофлипида) в отношении повышения уровня холестерина (первичный результат) у пациентов с сепсисом и умеренной дисфункцией органов, а также оценивать показатели дисфункции органов, смертности и биологической активности. вторичные результаты).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис является опасным для жизни заболеванием, для которого не существует эффективных методов лечения.
Это происходит в результате метаболических и иммунологических нарушений, которые приводят к дисфункции органов, шоку и иногда смерти.
Как «хороший» (липопротеины высокой плотности, ЛПВП), так и «плохой» (липопротеины низкой плотности, ЛПНП) холестерин должны защищать от сепсиса, помогая выводить бактериальные токсины из кровотока и обеспечивая топливо для эндогенных кортикостероидов, являющихся частью защитная стресс-реакция организма при шоке.
Однако по частично неизвестным причинам уровень холестерина падает до критически низкого уровня при раннем сепсисе, в результате чего организм не может защитить себя от сепсиса с помощью этих механизмов.
В настоящее время доступны липидные эмульсии, одобренные FDA для внутривенного питания у пациентов в критическом состоянии (включая сепсис) и способные повышать уровень холестерина в сыворотке.
Это рандомизированное пилотное клиническое исследование фазы II предлагает оценить следующее в когорте пациентов с ранним сепсисом (первые 24 часа): 1) безопасность и переносимость предлагаемой липидной инъекционной эмульсии (смофлипида) и любые побочные эффекты, 2) препараты способность оптимально повышать уровень холестерина через 48 часов и 3) предварительные измерения биологической активности и клинических результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Department of Emergency Medicine, UF Health
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Emergency Medicine
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
- UF Health Jacksonville North campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18,
- первичный диагноз сепсиса и в течение 24 часов после распознавания сепсиса и лечения с помощью алгоритма институционального сепсиса,
- оценка по SOFA ≥ 4,
- скрининг общего холестерина ≤ 100 мг/дл или ХС-ЛПВП + ХС-ЛПНП ≤ 70 мг/дл
Критерий исключения:
- общий билирубин > 2 мг/дл,
- сывороточный альбумин < 1,5 мг/дл,
- повышенная чувствительность к рыбному, яичному, соевому или арахисовому белку или к любому из активных ингредиентов или вспомогательных веществ,
- тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения липидного обмена с уровнем триглицеридов в сыворотке > 400 мг/дл,
- альтернативный/сбивающий с толку диагноз, вызывающий шок или критическое состояние (например, инфаркт миокарда или легочная эмболия, массивное кровотечение, травма),
- значительная черепно-мозговая травма (признаки неврологического повреждения на КТ и GCS).
- рефрактерный шок (вероятная смерть в течение 12 часов),
- установлен статус «Не реанимировать» или расширенные директивы, ограничивающие агрессивную помощь, или лечащий врач считает агрессивную помощь неприемлемой,
- ожидаемая потребность в хирургическом вмешательстве, которое помешает вливанию лекарств,
- тяжелое первичное нарушение свертывания крови,
- острый панкреатит, сопровождающийся гиперлипидемией,
- острая тромбоэмболическая болезнь,
- неконтролируемый источник сепсиса (например, необратимое болезненное состояние, такое как нерезектабельный мертвый кишечник),
- тяжелое иммунодефицитное состояние (например, у субъекта нейтропения, получающая цитотоксическую химиотерапию с абсолютным числом нейтрофилов < 500/мкл или ожидаемым снижением до < 500/мкл в течение следующих 3 дней),
- беременность или лактация
- лица, уже получающие липидные составы внутривенно (например, ППП, пропофол), будут исключены из исследования, поскольку инфузия липидов будет мешать интерпретации результатов исследования.
- Пациенты с заболеванием печени класса B/C по Чайлд-Пью или реципиенты трансплантата печени
- Пациенты, которые находятся на ЭКМО или должны быть помещены на ЭКМО в течение 48 часов после регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза II - 1,2 г/кг Smoflipid
Инфузия препарата (Smoflipid) будет происходить в течение 10-16,5-часового периода, учитывая один раз в день в течение первых двух дней обучения.
|
Введение липидной инъекционной эмульсии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II - 1,4 г/кг Smoflipid
Инфузия препарата (Smoflipid) будет происходить в течение 10-16,5-часового периода, учитывая один раз в день в течение первых двух дней обучения.
|
Введение липидной инъекционной эмульсии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II - 1,6 г/кг Smoflipid
Инфузия препарата (Smoflipid) будет происходить в течение 10-16,5-часового периода, учитывая один раз в день в течение первых двух дней обучения.
|
Введение липидной инъекционной эмульсии
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Фаза II - контроль
Нет препарата, пациенты будут следить за активным контролем
|
|
|
Экспериментальный: Фаза I - 1,0 г/кг Smoflipid
Инфузия препарата (Smoflipid) будет происходить в течение 10-16,5-часового периода, учитывая один раз в день в течение первых двух дней обучения.
|
Введение липидной инъекционной эмульсии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза I - 1,2 г/кг Smoflipid
Инфузия препарата (Smoflipid) будет происходить в течение 10-16,5-часового периода, учитывая один раз в день в течение первых двух дней обучения.
|
Введение липидной инъекционной эмульсии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза I - 1,4 г/кг Smoflipid
Инфузия препарата (Smoflipid) будет происходить в течение 10-16,5-часового периода, учитывая один раз в день в течение первых двух дней обучения.
|
Введение липидной инъекционной эмульсии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза I - 1,6 г/кг Смофлипид
Инфузия препарата (Smoflipid) будет происходить в течение 10-16,5-часового периода, учитывая один раз в день в течение первых двух дней обучения.
|
Введение липидной инъекционной эмульсии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II - Первичный результат - изменение общего холестерина (48 часов - зачисление)
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение общего холестерина (48 часов - значение зачисления) от 0 до +5 мг/дл
|
48 часов
|
|
Фаза I - Первичный результат - максимальная переносимая доза/участники, испытывающие дозу, связанные с токсичностью
Временное ограничение: Первые 48 часов
|
Используя эскалацию последовательной дозы, участники получали 2 дозы от 1,0 до 1,6 г/кг липидной эмульсии (Smoflipid 20% липидной эмульсии) в течение 48 часов после регистрации, чтобы проверить максимальную переносимую дозу исследуемого препарата.
Максимальная переносимая доза была определена пациентами, демонстрирующими специфическую дозу токсичности от введения эскалационных доз препарата исследуемого препарата.
Из 9 пациентов нежелательные явления считались только токсичностью ограничивающей дозы, если они соответствовали предопределенным критериям протокола исследования.
Ни один из них не был классифицирован как ограничивающая доза или серьезное.
|
Первые 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II - вторичный результат - дисфункция органов
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка последовательной оценки недостаточности органа (SOFA), это численная оценка в диапазоне от 0 до 24.
Более высокая оценка дивана представляет собой ухудшающуюся дисфункцию органов коррелирует с более высокой скоростью смертности.
Мы измерили изменение более 48 часов.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guirgis FW, Black LP, DeVos E, Henson M, Ferreira J, Miller T, Rosenthal M, Leeuwenburgh C, Kalynych C, Moldawer L, Jones L, Crandall M, Reddy ST, Gao H, Wu S, Moore F. Lipid intensive drug therapy for sepsis pilot: A Bayesian phase I clinical trial. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Nov 18;1(6):1332-1340. doi: 10.1002/emp2.12237. eCollection 2020 Dec.
- Guirgis FW, Black LP, Rosenthal MD, Henson M, Ferreira J, Leeuwenburgh C, Kalynych C, Moldawer LL, Miller T, Jones L, Crandall M, Reddy ST, Wu SS, Moore FA. LIPid Intensive Drug therapy for Sepsis Pilot (LIPIDS-P): Phase I/II clinical trial protocol of lipid emulsion therapy for stabilising cholesterol levels in sepsis and septic shock. BMJ Open. 2019 Sep 18;9(9):e029348. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029348.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201800027 - A
- OCR19642 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Смофлипид
-
Mayo ClinicОтозванСиндром короткой кишки | Домашнее парентеральное питаниеСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityНеизвестныйНеврологические осложненияЕгипет
-
Mayo ClinicЗавершенныйБолезнь Крона | Кишечный свищ | Кишечная непроходимость | Синдром короткой кишкиСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityНеизвестный