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LIPIDS-P試験フェーズI/II (LIPIDS-P)

2025年7月23日 更新者：University of Florida

敗血症のための LIPid 強化薬物療法 ¬Pilot (LIPIDS-P) 第 I/II 相試験

簡単に言えば、このパイロット臨床試験では、敗血症および中等度の臓器機能障害を有する患者のコレステロール値の上昇（主要転帰）における治験薬（Smoflipid）の予備的な安全性と有効性を評価し、臓器機能障害、死亡率、および生物活性の測定値も評価します（副次的転帰）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症は、有効な治療法がない生命を脅かす病気です。 それは、器官の機能不全、ショック、そして時には死に至る代謝および免疫学的異常に起因します. 「善玉」（高密度リポタンパク質、HDL）と「悪玉」（低密度リポタンパク質、LDL）の両方のコレステロールは、血流から細菌毒素を除去するのを助け、内因性コルチコステロイドの燃料を提供することにより、敗血症から保護する必要があります.ショック時の体の保護的ストレス反応。 しかし、部分的には不明な理由で、敗血症の初期にはコレステロール値が非常に低いレベルまで低下し、体はこれらのメカニズムによって敗血症から身を守ることができなくなります。 現在、重症患者（敗血症を含む）の静脈内栄養として FDA が承認した脂質乳剤が入手可能であり、血清コレステロール値を上昇させる可能性があります。 この第 II 相ランダム化パイロット臨床試験では、早期敗血症患者のコホート (最初の 24 時間) で以下を評価することを提案しています。 48時間でコレステロールを最適に上昇させる能力、および3）生物学的活性と臨床結果の予備的測定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
        • UF Health Jacksonville North campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18、
  2. -敗血症の一次診断および敗血症認識から24時間以内であり、施設の敗血症アルゴリズムで治療されている、
  3. -SOFAスコア≧4、
  4. スクリーニング 総コレステロール ≤ 100 mg/dL または HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

除外基準:

  1. 総ビリルビン > 2 mg/dL、
  2. 血清アルブミン < 1.5 mg/dL、
  3. 魚、卵、大豆、またはピーナッツタンパク質、または有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症、
  4. 血清トリグリセリドが400mg/dLを超える重度の高脂血症または重度の脂質代謝障害、
  5. ショックまたは重大な病気を引き起こす別の/交絡診断 (例: 心筋梗塞または肺塞栓、大量出血、外傷)、
  6. 重大な外傷性脳損傷（CTスキャンおよびGCSでの神経学的損傷の証拠）
  7. 難治性ショック（12時間以内に死亡する可能性が高い）、
  8. 確立された Do Not Resuscitate ステータスまたは積極的なケアを制限する高度な指示、または治療中の医師が積極的なケアを不適切と見なす場合、
  9. 薬物注入を妨げる手術の予想される要件、
  10. 重度の原発性血液凝固障害、
  11. 高脂血症を伴う急性膵炎、
  12. 急性血栓塞栓症、
  13. 制御不能な敗血症の原因（例えば、切除不能な死んだ腸などの不可逆的な病状）、
  14. 重度の免疫不全状態（例： -被験者は好中球減少症を患っており、好中球の絶対数が500 / uL未満の細胞傷害性化学療法を受けているか、次の3日以内に500 / uL未満に減少すると予想されます）、
  15. 妊娠または授乳
  16. すでに静脈内脂質製剤（TPN、プロポフォールなど）を投与されている患者は、脂質注入が研究結果の解釈を妨げるため、研究から除外されます。
  17. Child Pugh クラス B/C 肝疾患患者または肝移植レシピエント
  18. -登録から48時間以内にECMOを使用している、または配置される予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズII -1.2 g/kg smoflipid
薬物の注入（Smoflipid）は、研究登録の最初の2日間で1日に1回与えられた10〜16.5時間にわたって発生します。
薬：スモフリピッド
脂質注射乳剤の投与
他の名前：
  • 総静脈栄養
実験的：フェーズII -1.4 g/kg smoflipid
薬物の注入（Smoflipid）は、研究登録の最初の2日間で1日に1回与えられた10〜16.5時間にわたって発生します。
薬：スモフリピッド
脂質注射乳剤の投与
他の名前：
  • 総静脈栄養
実験的：フェーズII -1.6 g/kg smoflipid
薬物の注入（Smoflipid）は、研究登録の最初の2日間で1日に1回与えられた10〜16.5時間にわたって発生します。
薬：スモフリピッド
脂質注射乳剤の投与
他の名前：
  • 総静脈栄養
介入なし：フェーズII-制御
薬物なし、患者はアクティブコントロールとして追跡されます
実験的：フェーズI -1.0 g/kg smoflipid
薬物の注入（Smoflipid）は、研究登録の最初の2日間で1日に1回与えられた10〜16.5時間にわたって発生します。
薬：スモフリピッド
脂質注射乳剤の投与
他の名前：
  • 総静脈栄養
実験的：フェーズI -1.2 g/kg smoflipid
薬物の注入（Smoflipid）は、研究登録の最初の2日間で1日に1回与えられた10〜16.5時間にわたって発生します。
薬：スモフリピッド
脂質注射乳剤の投与
他の名前：
  • 総静脈栄養
実験的：フェーズI -1.4 g/kg smoflipid
薬物の注入（Smoflipid）は、研究登録の最初の2日間で1日に1回与えられた10〜16.5時間にわたって発生します。
薬：スモフリピッド
脂質注射乳剤の投与
他の名前：
  • 総静脈栄養
実験的：フェーズI -1.6 g/kg smoflipid
薬物の注入（Smoflipid）は、研究登録の最初の2日間で1日に1回与えられた10〜16.5時間にわたって発生します。
薬：スモフリピッド
脂質注射乳剤の投与
他の名前：
  • 総静脈栄養

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズII-一次転帰 - 総コレステロールの変化（48時間 - 登録）
時間枠：48時間
0〜 +5 mg/dlの総コレステロール（48時間 - 登録値）の変化
48時間
フェーズI-一次転帰 - 最大耐量/参加者が用量に関連する毒性を経験しています
時間枠：最初の48時間
連続用量のエスカレーションを使用して、参加者は登録から48時間以内に1.0〜1.6 g/kgの脂質エマルジョン（Smoflipid 20％脂質エマルジョン）の2用量を受け取り、最大耐量の研究薬をテストしました。 最大耐量は、研究薬のエスカレート用量の投与による特定の用量関連毒性を示す患者によって定義されました。 9人の患者のうち、有害事象は、事前定義された研究プロトコル基準を満たした場合にのみ、用量制限毒性と見なされました。 これらのどれも、用量制限または深刻に分類されていませんでした。
最初の48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズII-二次転帰 - 臓器機能障害
時間枠：48時間
シーケンシャル臓器障害評価（SOFA）スコア、これは0〜24の範囲の数値スコアです。 SOFAスコアが高いと、臓器の機能不全が悪化することが、死亡率が高いことと相関しています。 48時間にわたって変化を測定しました。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Faheem W Guirgis, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月17日

一次修了 (実際)

2023年4月26日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (その他の識別子：UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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