Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIPIDS-P forsøg fase I/II (LIPIDS-P)

23. juli 2025 opdateret af: University of Florida

Den LIPid-intensive lægemiddelterapi til sepsis ¬Pilot (LIPIDS-P) fase I/II-forsøg

Kort fortalt vil dette kliniske pilotforsøg evaluere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af studielægemidlet (Smoflipid) ved forhøjede kolesterolniveauer (primært resultat) hos patienter med sepsis og moderat organdysfunktion og vil også evaluere mål for organdysfunktion, dødelighed og biologisk aktivitet ( sekundære resultater).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en livstruende sygdom, som der ikke findes effektive behandlinger for. Det skyldes metaboliske og immunologiske forstyrrelser, der fører til organdysfunktion, shock og nogle gange død. Både "godt" (high density lipoprotein, HDL) og "dårligt" (low density lipoprotein, LDL) kolesterol bør være beskyttende mod sepsis ved at hjælpe med at fjerne bakterielle toksiner fra blodbanen og ved at give et brændstof til endogene kortikosteroider, en del af kroppens beskyttende stress-respons i chok. Men af ​​delvist ukendte årsager falder kolesterolniveauet til kritisk lave niveauer i tidlig sepsis, hvilket efterlader kroppen ude af stand til at beskytte sig mod sepsis via disse mekanismer. I øjeblikket er lipidemulsioner tilgængelige, som er godkendt af FDA til intravenøs ernæring hos kritisk syge patienter (inklusive sepsis) og kan være i stand til at hæve serumkolesterolniveauer. Dette fase II randomiserede kliniske pilotforsøg foreslår at vurdere følgende i en kohorte af patienter med tidlig sepsis (første 24 timer): 1) sikkerhed og tolerabilitet af den foreslåede injicerbare lipidemulsion (Smoflipid) og eventuelle bivirkninger, 2) lægemidlerne evne til optimalt at hæve kolesterol efter 48 timer, og 3) foreløbige mål for biologisk aktivitet og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder > 18,
  2. primær diagnose af sepsis og inden for 24 timer efter sepsis-genkendelse og behandlet med institutionel sepsis-algoritme,
  3. SOFA score ≥ 4,
  4. screening af total kolesterol ≤ 100 mg/dL eller HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. total bilirubin > 2 mg/dL,
  2. serumalbumin < 1,5 mg/dL,
  3. overfølsomhed over for fisk, æg, sojabønne- eller jordnøddeprotein eller over for nogen af ​​de aktive ingredienser eller hjælpestoffer,
  4. svær hyperlipidæmi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen med serumtriglycerider > 400 mg/dL,
  5. alternativ/forvirrende diagnose, der forårsager shock eller kritisk sygdom (f.eks. myokardieinfarkt eller lungeemboli, massiv blødning, traumer),
  6. betydelig traumatisk hjerneskade (bevis på neurologisk skade på CT-scanning og en GCS
  7. refraktært shock (sandsynligvis død inden for 12 timer),
  8. etableret Genopliv ikke-status eller avancerede direktiver, der begrænser aggressiv pleje eller behandlende læge anser aggressiv pleje for uegnet,
  9. forventet behov for operation, der ville forstyrre lægemiddelinfusion,
  10. alvorlig primær blodkoagulationsforstyrrelse,
  11. akut pancreatitis ledsaget af hyperlipidæmi,
  12. akut tromboembolisk sygdom,
  13. ukontrollerbar kilde til sepsis (f.eks. irreversibel sygdomstilstand såsom uoperabel død tarm),
  14. alvorlig immunkompromitteret tilstand (f. forsøgsperson har neutropeni, som får cytotoksisk kemoterapi med absolut neutrofiltal < 500/ul eller forventes at falde til < 500/ul inden for de næste 3 dage),
  15. graviditet eller amning
  16. allerede modtager intravenøse lipidformuleringer (f.eks. TPN, propofol), vil blive udelukket fra undersøgelsen, da lipidinfusion vil interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  17. Child Pugh klasse B/C leversygdomspatienter eller levertransplanterede
  18. Patienter på eller forventes at blive anbragt på ECMO inden for 48 timer efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II - 1,2 g/kg smoflipid
Infusion af lægemiddel (SMOFLIPID) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer, der er givet en gang om dagen for de første to dage af tilmeldingen af studiet.
Medicin: Smoflipid
Administration af lipid injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentel: Fase II - 1,4 g/kg smoflipid
Infusion af lægemiddel (SMOFLIPID) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer, der er givet en gang om dagen for de første to dage af tilmeldingen af studiet.
Medicin: Smoflipid
Administration af lipid injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentel: Fase II - 1,6 g/kg smoflipid
Infusion af lægemiddel (SMOFLIPID) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer, der er givet en gang om dagen for de første to dage af tilmeldingen af studiet.
Medicin: Smoflipid
Administration af lipid injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Total parenteral ernæring
Ingen indgriben: Fase II - Kontrol
Intet lægemiddel, patienter vil blive fulgt som aktive kontroller
Eksperimentel: Fase I - 1,0 g/kg smoflipid
Infusion af lægemiddel (SMOFLIPID) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer, der er givet en gang om dagen for de første to dage af tilmeldingen af studiet.
Medicin: Smoflipid
Administration af lipid injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentel: Fase I - 1,2 g/kg smoflipid
Infusion af lægemiddel (SMOFLIPID) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer, der er givet en gang om dagen for de første to dage af tilmeldingen af studiet.
Medicin: Smoflipid
Administration af lipid injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentel: Fase I - 1,4 g/kg smoflipid
Infusion af lægemiddel (SMOFLIPID) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer, der er givet en gang om dagen for de første to dage af tilmeldingen af studiet.
Medicin: Smoflipid
Administration af lipid injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentel: Fase I - 1,6 g/kg smoflipid
Infusion af lægemiddel (SMOFLIPID) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer, der er givet en gang om dagen for de første to dage af tilmeldingen af studiet.
Medicin: Smoflipid
Administration af lipid injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Total parenteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Primært resultat - Ændring i total kolesterol (48 timer - Tilmelding)
Tidsramme: 48 timer
Ændring i total kolesterol (48 timer - tilmeldingsværdi) på 0 til +5 mg/dl
48 timer
Fase I - Primært resultat - Maksimal tolereret dosis/deltagere, der oplever dosis relateret toksicitet
Tidsramme: Første 48 timer
Ved anvendelse af sekventiel dosisoptrapning modtog deltagerne 2 doser på 1,0 til 1,6 g/kg lipidemulsion (SMOFLIPID 20% lipidemulsion) inden for 48 timer efter tilmelding til test af den maksimale tolererede dosis af undersøgelsesmedicin. Den maksimale tolererede dosis blev defineret af patienter, der udviste specifikke dosisrelaterede toksiciteter fra administration af eskalerende doser af undersøgelsesmedicinen. Af 9 patienter blev bivirkninger kun betragtet som dosisbegrænsende toksiciteter, hvis de opfyldte de foruddefinerede undersøgelsesprotokolkriterier. Ingen af disse blev klassificeret som dosisbegrænsende eller alvorlige.
Første 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Sekundært resultat - organdysfunktion
Tidsramme: 48 timer
Vurdering af sekventiel orgelskvigt (SOFA), dette er en numerisk score, der spænder fra 0 til 24. En højere sofa -score repræsenterer forværring af organdysfunktion er korreleret med højere dødelighedshastighed. Vi målte ændringen over 48 timer.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Smoflipid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner