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LIPIDS-P 임상 1상/2상 (LIPIDS-P)

2025년 7월 23일 업데이트: University of Florida

패혈증을 위한 LIPid 집중 약물 요법 ¬Pilot(LIPIDS-P) I/II상 시험

간단히 말해서, 이 파일럿 임상 시험은 패혈증 및 중등도 장기 기능 장애 환자의 콜레스테롤 수치 상승(1차 결과)에 대한 연구 약물(Smoflipid)의 예비 안전성 및 효능을 평가하고 장기 기능 장애, 사망률 및 생물학적 활동의 측정도 평가할 것입니다. 이차 결과).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증은 효과적인 치료법이 없는 생명을 위협하는 질병입니다. 이는 장기 기능 장애, 쇼크 및 때로는 사망으로 이어지는 대사 및 면역학적 장애로 인해 발생합니다. "좋은"(고밀도 지단백, HDL) 및 "나쁜"(저밀도 지단백, LDL) 콜레스테롤은 모두 혈류에서 박테리아 독소를 제거하는 데 도움을 주고 내인성 코르티코스테로이드의 연료를 제공함으로써 패혈증을 예방해야 합니다. 충격에 대한 신체의 보호 스트레스 반응. 그러나 부분적으로 알 수 없는 이유로 콜레스테롤 수치는 패혈증 초기에 매우 낮은 수치로 떨어지며 신체는 이러한 메커니즘을 통해 패혈증으로부터 스스로를 보호할 수 없게 됩니다. 현재 중환자(패혈증 포함)의 정맥 영양에 대해 FDA 승인을 받았으며 혈청 콜레스테롤 수치를 높일 수 있는 지질 에멀젼을 사용할 수 있습니다. 이 2상 무작위 파일럿 임상 시험에서는 초기 패혈증(처음 24시간) 환자 코호트에서 다음을 평가할 것을 제안합니다. 48시간에 콜레스테롤을 최적으로 상승시키는 능력, 및 3) 생물학적 활성 및 임상 결과의 예비 측정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18,
  2. 패혈증의 1차 진단 및 패혈증 인식 후 24시간 이내에 제도적 패혈증 알고리즘으로 치료,
  3. SOFA 점수 ≥ 4,
  4. 선별검사 총 콜레스테롤 ≤ 100 mg/dL 또는 HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

제외 기준:

  1. 총 빌리루빈 > 2 mg/dL,
  2. 혈청 알부민 < 1.5 mg/dL,
  3. 생선, 계란, 대두 또는 땅콩 단백질 또는 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민성,
  4. 중증 고지혈증 또는 혈청 트리글리세리드 > 400 mg/dL의 중증 지질 대사 장애,
  5. 쇼크 또는 중대한 질병(예: 심근경색 또는 폐색전증, 대량 출혈, 외상)을 유발하는 대체/교란 진단,
  6. 심각한 외상성 뇌 손상(CT 스캔 및 GCS에서 신경 손상의 증거
  7. 난치성 쇼크(12시간 이내에 사망 가능성이 있음),
  8. Do Not Resuscitate 상태 또는 공격적 치료를 제한하는 사전 지침 또는 치료 의사가 공격적 치료가 부적절하다고 간주하는 경우,
  9. 약물 주입을 방해할 것으로 예상되는 수술 요구 사항,
  10. 심한 원발성 혈액 응고 장애,
  11. 고지혈증을 동반한 급성 췌장염,
  12. 급성 혈전색전증,
  13. 제어할 수 없는 패혈증의 원인(예: 절제할 수 없는 죽은 장과 같은 비가역적인 질병 상태),
  14. 심각한 면역 저하 상태(예: 대상체는 절대 호중구 수가 < 500/ul이거나 다음 3일 이내에 < 500/uL로 감소할 것으로 예상되는 세포독성 화학요법을 받고 있는 호중구 감소증이 있음),
  15. 임신 또는 수유
  16. 지질 주입이 연구 결과의 해석을 방해하므로 이미 정맥 내 지질 제제(예: TPN, 프로포폴)를 받고 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  17. Child Pugh Class B/C 간 질환 환자 또는 간 이식 수혜자
  18. 등록 후 48시간 이내에 ECMO에 배치되거나 배치될 것으로 예상되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2 단계 -1.2 g/kg smoflifid
약물 주입 (smoflipid)은 첫 번째 이틀 동안 연구 등록에 대해 하루에 한 번 주어진 10-16.5 시간 동안 발생합니다.
의약품: 스모플립
지질주입유제의 투여
다른 이름들:
  • 총 비경구 영양
실험적: 2 단계 -1.4 g/kg smoflifid
약물 주입 (smoflipid)은 첫 번째 이틀 동안 연구 등록에 대해 하루에 한 번 주어진 10-16.5 시간 동안 발생합니다.
의약품: 스모플립
지질주입유제의 투여
다른 이름들:
  • 총 비경구 영양
실험적: 2 단계 -1.6 g/kg smoflifid
약물 주입 (smoflipid)은 첫 번째 이틀 동안 연구 등록에 대해 하루에 한 번 주어진 10-16.5 시간 동안 발생합니다.
의약품: 스모플립
지질주입유제의 투여
다른 이름들:
  • 총 비경구 영양
간섭 없음: 2 단계 - 제어
약물이없고 환자는 적극적인 대조군으로 추적됩니다
실험적: 1 단계 -1.0 g/kg smoflifid
약물 주입 (smoflipid)은 첫 번째 이틀 동안 연구 등록에 대해 하루에 한 번 주어진 10-16.5 시간 동안 발생합니다.
의약품: 스모플립
지질주입유제의 투여
다른 이름들:
  • 총 비경구 영양
실험적: 1 단계 -1.2 g/kg smoflifid
약물 주입 (smoflipid)은 첫 번째 이틀 동안 연구 등록에 대해 하루에 한 번 주어진 10-16.5 시간 동안 발생합니다.
의약품: 스모플립
지질주입유제의 투여
다른 이름들:
  • 총 비경구 영양
실험적: 1 단계 -1.4 g/kg smoflifid
약물 주입 (smoflipid)은 첫 번째 이틀 동안 연구 등록에 대해 하루에 한 번 주어진 10-16.5 시간 동안 발생합니다.
의약품: 스모플립
지질주입유제의 투여
다른 이름들:
  • 총 비경구 영양
실험적: 1 단계 -1.6 g/kg smoflifid
약물 주입 (smoflipid)은 첫 번째 이틀 동안 연구 등록에 대해 하루에 한 번 주어진 10-16.5 시간 동안 발생합니다.
의약품: 스모플립
지질주입유제의 투여
다른 이름들:
  • 총 비경구 영양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 단계 - 1 차 결과 - 총 콜레스테롤의 변화 (48 시간 - 등록)
기간: 48 시간
총 콜레스테롤의 변화 (48 시간 - 등록 가치) 0 ~ +5 mg/dl
48 시간
1 단계 - 1 차 결과 - 최대 내약성 용량/참가자와 관련된 독성을 경험하는 참가자
기간: 처음 48 시간
순차적 용량 에스컬레이션을 사용하여 참가자는 48 시간 내에 최대 내약성 용량의 연구 약물을 테스트하기 위해 48 시간 내에 1.0 ~ 1.6 g/kg의 지질 에멀젼 (smoflipid 20% 지질 에멀젼)을 받았다. 최대 내약 용량은 연구 약물의 증가 된 용량의 투여로부터 특정 용량 관련 독성을 나타내는 환자에 의해 정의되었다. 9 명의 환자 중 부작용은 사전 정의 된 연구 프로토콜 기준을 충족하는 경우 용량 제한 독성으로 간주되었다. 이들 중 어느 것도 용량 제한 또는 심각한 것으로 분류되지 않았습니다.
처음 48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 단계 - 2 차 결과 - 장기 기능 장애
기간: 48 시간
순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수, 이것은 0에서 24 사이의 수치 점수입니다. 더 높은 소파 점수는 장기 기능 장애 악화를 나타내는 것이 더 높은 사망률과 상관 관계가 있습니다. 우리는 48 시간에 걸쳐 변화를 측정했습니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (기타 식별자: UF OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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