Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIPIDS-P-koevaihe I/II (LIPIDS-P)

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Florida

Sepsiksen LIPid-intensiivinen lääkehoito ¬Pilot (LIPIDS-P) vaiheen I/II koe

Lyhyesti sanottuna tässä pilottikliinisessä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen (Smoflipid) alustavaa turvallisuutta ja tehoa kohotettaessa kolesterolitasoja (ensisijainen tulos) potilailla, joilla on sepsis ja kohtalainen elinten toimintahäiriö, ja myös arvioida elinten toimintahäiriöitä, kuolleisuutta ja biologista aktiivisuutta ( toissijaiset tulokset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on hengenvaarallinen sairaus, jolle ei ole tehokasta hoitoa. Se johtuu metabolisista ja immunologisista häiriöistä, jotka johtavat elinten toimintahäiriöihin, sokkiin ja joskus kuolemaan. Sekä "hyvän" (korkean tiheyden lipoproteiinin, HDL) että "huonon" (pienitiheyksinen lipoproteiini, LDL) kolesterolin pitäisi suojata sepsikseltä auttamalla poistamaan bakteerimyrkkyjä verenkierrosta ja tarjoamalla polttoainetta endogeenisille kortikosteroideille, jotka ovat osa kolesterolia. kehon suojaava stressi-vaste shokissa. Osittain tuntemattomista syistä kolesterolitasot kuitenkin putoavat kriittisen alhaisille tasoille sepsiksen alkuvaiheessa, jolloin elimistö ei pysty suojautumaan sepsikseltä näiden mekanismien avulla. Tällä hetkellä on saatavana lipidiemulsioita, jotka ovat FDA:n hyväksymiä suonensisäiseen ravitsemukseen kriittisesti sairailla potilailla (mukaan lukien sepsis) ja jotka saattavat pystyä nostamaan seerumin kolesterolitasoja. Tämä vaiheen II satunnaistettu kliininen pilottitutkimus ehdottaa seuraavien arvioimista potilaiden kohortissa, joilla on varhainen sepsis (ensimmäiset 24 tuntia): 1) ehdotetun injektoitavan lipidiemulsion (Smoflipid) turvallisuus ja siedettävyys sekä mahdolliset haittavaikutukset, 2) lääkkeet. kyky nostaa kolesterolia optimaalisesti 48 tunnin kohdalla, ja 3) alustavat biologisen aktiivisuuden ja kliinisten tulosten mittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • Department of Emergency Medicine, UF Health Jax ICU/MICU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
        • Rekrytointi
        • UF Health Jacksonville North campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä > 18,
  2. sepsiksen ensisijainen diagnoosi ja 24 tunnin sisällä sepsiksen tunnistamisesta ja hoidettu laitoksen sepsis-algoritmilla,
  3. SOFA-pisteet ≥ 4,
  4. seulonta kokonaiskolesteroli ≤ 100 mg/dl tai HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl,
  2. seerumin albumiini < 1,5 mg/dl,
  3. yliherkkyys kalalle, kananmunalle, soijapavulle tai maapähkinäproteiinille tai jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle,
  4. vaikea hyperlipidemia tai vaikeat rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, joissa seerumin triglyseridit > 400 mg/dl,
  5. vaihtoehtoinen/sekava diagnoosi, joka aiheuttaa sokin tai kriittisen sairauden (esim. sydäninfarkti tai keuhkoembolia, massiivinen verenvuoto, trauma),
  6. merkittävä traumaattinen aivovaurio (todiste neurologisesta vauriosta TT-skannauksessa ja GCS:ssä
  7. tulenkestävä shokki (todennäköinen kuolema 12 tunnin sisällä),
  8. vakiintunut Do Not Resuscite -status tai edistyneet käskyt, jotka rajoittavat aggressiivista hoitoa tai hoitava lääkäri pitää aggressiivista hoitoa sopimattomana,
  9. odotettu leikkauksen tarve, joka häiritsisi lääkeinfuusiota,
  10. vakava primaarinen veren hyytymishäiriö,
  11. akuutti haimatulehdus, johon liittyy hyperlipidemia,
  12. akuutti tromboembolinen sairaus,
  13. hallitsematon sepsiksen lähde (esim. peruuttamaton sairaustila, kuten ei leikattavissa oleva kuollut suolisto),
  14. vakava immuunipuutostila (esim. potilaalla on neutropenia, joka saa sytotoksista kemoterapiaa, jonka absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 500/ul tai sen odotetaan laskevan alle 500/ul seuraavien 3 päivän aikana),
  15. raskaus tai imetys
  16. jo saavat suonensisäisiä lipidiformulaatioita (esim. TPN, propofoli) suljetaan pois tutkimuksesta, koska lipidi-infuusio häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
  17. Child Pugh -luokan B/C maksasairauspotilaat tai maksansiirron saaja
  18. Potilaat, jotka ovat ECMO:ssa tai joiden odotetaan tulevan siihen 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipidi
Lääkkeen (Smoflipid) infuusio tapahtuu 16,5 tunnin aikana kerran päivässä kahden ensimmäisen tutkimukseen ilmoittautumispäivän aikana.
Lääke: Smoflipidi
Injektoitavan lipidiemulsion anto
Muut nimet:
  • Täydellinen parenteraalinen ravitsemus
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollipotilaat eivät saa kokeellista lääkettä (eli tavallista hoitoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 48 tuntia
Delta kokonaiskolesteroli (48 tuntia - rekisteröintiarvo) 0 - +5 mg/dl
48 tuntia
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää
Arvioi annosta rajoittavat toksisuudet I vaiheen tutkimuksessa
Ensimmäiset 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidien hapettuminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
HDL-tulehdusindeksi (vaihtelee välillä 0-10)
48 tuntia
HDL-toiminto
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kolesterolin ulosvirtaus, tämä on prosenttiosuus 0-100 %
48 tuntia
Elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 48 tuntia, 7 päivää
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet, tämä on numeerinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-24
48 tuntia, 7 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa, 28 päivää
Kuolleisuus
Sairaalassa, 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Muu tunniste: UF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Smoflipidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa