Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIPIDS-P-koevaihe I/II (LIPIDS-P)

keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida

Sepsiksen LIPid-intensiivinen lääkehoito ¬Pilot (LIPIDS-P) vaiheen I/II koe

Lyhyesti sanottuna tässä pilottikliinisessä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen (Smoflipid) alustavaa turvallisuutta ja tehoa kohotettaessa kolesterolitasoja (ensisijainen tulos) potilailla, joilla on sepsis ja kohtalainen elinten toimintahäiriö, ja myös arvioida elinten toimintahäiriöitä, kuolleisuutta ja biologista aktiivisuutta ( toissijaiset tulokset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on hengenvaarallinen sairaus, jolle ei ole tehokasta hoitoa. Se johtuu metabolisista ja immunologisista häiriöistä, jotka johtavat elinten toimintahäiriöihin, sokkiin ja joskus kuolemaan. Sekä "hyvän" (korkean tiheyden lipoproteiinin, HDL) että "huonon" (pienitiheyksinen lipoproteiini, LDL) kolesterolin pitäisi suojata sepsikseltä auttamalla poistamaan bakteerimyrkkyjä verenkierrosta ja tarjoamalla polttoainetta endogeenisille kortikosteroideille, jotka ovat osa kolesterolia. kehon suojaava stressi-vaste shokissa. Osittain tuntemattomista syistä kolesterolitasot kuitenkin putoavat kriittisen alhaisille tasoille sepsiksen alkuvaiheessa, jolloin elimistö ei pysty suojautumaan sepsikseltä näiden mekanismien avulla. Tällä hetkellä on saatavana lipidiemulsioita, jotka ovat FDA:n hyväksymiä suonensisäiseen ravitsemukseen kriittisesti sairailla potilailla (mukaan lukien sepsis) ja jotka saattavat pystyä nostamaan seerumin kolesterolitasoja. Tämä vaiheen II satunnaistettu kliininen pilottitutkimus ehdottaa seuraavien arvioimista potilaiden kohortissa, joilla on varhainen sepsis (ensimmäiset 24 tuntia): 1) ehdotetun injektoitavan lipidiemulsion (Smoflipid) turvallisuus ja siedettävyys sekä mahdolliset haittavaikutukset, 2) lääkkeet. kyky nostaa kolesterolia optimaalisesti 48 tunnin kohdalla, ja 3) alustavat biologisen aktiivisuuden ja kliinisten tulosten mittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä > 18,
  2. sepsiksen ensisijainen diagnoosi ja 24 tunnin sisällä sepsiksen tunnistamisesta ja hoidettu laitoksen sepsis-algoritmilla,
  3. SOFA-pisteet ≥ 4,
  4. seulonta kokonaiskolesteroli ≤ 100 mg/dl tai HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl,
  2. seerumin albumiini < 1,5 mg/dl,
  3. yliherkkyys kalalle, kananmunalle, soijapavulle tai maapähkinäproteiinille tai jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle,
  4. vaikea hyperlipidemia tai vaikeat rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, joissa seerumin triglyseridit > 400 mg/dl,
  5. vaihtoehtoinen/sekava diagnoosi, joka aiheuttaa sokin tai kriittisen sairauden (esim. sydäninfarkti tai keuhkoembolia, massiivinen verenvuoto, trauma),
  6. merkittävä traumaattinen aivovaurio (todiste neurologisesta vauriosta TT-skannauksessa ja GCS:ssä
  7. tulenkestävä shokki (todennäköinen kuolema 12 tunnin sisällä),
  8. vakiintunut Do Not Resuscite -status tai edistyneet käskyt, jotka rajoittavat aggressiivista hoitoa tai hoitava lääkäri pitää aggressiivista hoitoa sopimattomana,
  9. odotettu leikkauksen tarve, joka häiritsisi lääkeinfuusiota,
  10. vakava primaarinen veren hyytymishäiriö,
  11. akuutti haimatulehdus, johon liittyy hyperlipidemia,
  12. akuutti tromboembolinen sairaus,
  13. hallitsematon sepsiksen lähde (esim. peruuttamaton sairaustila, kuten ei leikattavissa oleva kuollut suolisto),
  14. vakava immuunipuutostila (esim. potilaalla on neutropenia, joka saa sytotoksista kemoterapiaa, jonka absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 500/ul tai sen odotetaan laskevan alle 500/ul seuraavien 3 päivän aikana),
  15. raskaus tai imetys
  16. jo saavat suonensisäisiä lipidiformulaatioita (esim. TPN, propofoli) suljetaan pois tutkimuksesta, koska lipidi-infuusio häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
  17. Child Pugh -luokan B/C maksasairauspotilaat tai maksansiirron saaja
  18. Potilaat, jotka ovat ECMO:ssa tai joiden odotetaan tulevan siihen 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe II - 1,2 g/kg smoflipidi
Lääkkeen infuusio (smoflipid) esiintyy 10-16,5 tunnin ajanjaksolla, joka annettiin kerran päivässä kahden ensimmäisen tutkimuksen ilmoittautumispäivän ajan.
Lääke: Smoflipidi
Injektoitavan lipidiemulsion anto
Muut nimet:
  • Täydellinen parenteraalinen ravitsemus
Kokeellinen: Vaihe II - 1,4 g/kg smoflipidi
Lääkkeen infuusio (smoflipid) esiintyy 10-16,5 tunnin ajanjaksolla, joka annettiin kerran päivässä kahden ensimmäisen tutkimuksen ilmoittautumispäivän ajan.
Lääke: Smoflipidi
Injektoitavan lipidiemulsion anto
Muut nimet:
  • Täydellinen parenteraalinen ravitsemus
Kokeellinen: Vaihe II - 1,6 g/kg smoflipidi
Lääkkeen infuusio (smoflipid) esiintyy 10-16,5 tunnin ajanjaksolla, joka annettiin kerran päivässä kahden ensimmäisen tutkimuksen ilmoittautumispäivän ajan.
Lääke: Smoflipidi
Injektoitavan lipidiemulsion anto
Muut nimet:
  • Täydellinen parenteraalinen ravitsemus
Ei väliintuloa: Vaihe II - kontrolli
Ei lääkettä, potilaita noudatetaan aktiivisina kontrolleina
Kokeellinen: Vaihe I - 1,0 g/kg smoflipidi
Lääkkeen infuusio (smoflipid) esiintyy 10-16,5 tunnin ajanjaksolla, joka annettiin kerran päivässä kahden ensimmäisen tutkimuksen ilmoittautumispäivän ajan.
Lääke: Smoflipidi
Injektoitavan lipidiemulsion anto
Muut nimet:
  • Täydellinen parenteraalinen ravitsemus
Kokeellinen: Vaihe I - 1,2 g/kg smoflipidi
Lääkkeen infuusio (smoflipid) esiintyy 10-16,5 tunnin ajanjaksolla, joka annettiin kerran päivässä kahden ensimmäisen tutkimuksen ilmoittautumispäivän ajan.
Lääke: Smoflipidi
Injektoitavan lipidiemulsion anto
Muut nimet:
  • Täydellinen parenteraalinen ravitsemus
Kokeellinen: Vaihe I - 1,4 g/kg smoflipidi
Lääkkeen infuusio (smoflipid) esiintyy 10-16,5 tunnin ajanjaksolla, joka annettiin kerran päivässä kahden ensimmäisen tutkimuksen ilmoittautumispäivän ajan.
Lääke: Smoflipidi
Injektoitavan lipidiemulsion anto
Muut nimet:
  • Täydellinen parenteraalinen ravitsemus
Kokeellinen: Vaihe I - 1,6 g/kg smoflipidi
Lääkkeen infuusio (smoflipid) esiintyy 10-16,5 tunnin ajanjaksolla, joka annettiin kerran päivässä kahden ensimmäisen tutkimuksen ilmoittautumispäivän ajan.
Lääke: Smoflipidi
Injektoitavan lipidiemulsion anto
Muut nimet:
  • Täydellinen parenteraalinen ravitsemus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II - Ensisijainen tulos - muutos kokonaiskolesterolissa (48 tuntia - ilmoittautuminen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Koko kolesterolin muutos (48 tuntia - ilmoittautumisarvo) 0 - +5 mg/dl
48 tuntia
Vaihe I - Ensisijainen tulos - Suurin siedetty annos/Osallistujat kokevat annokseen liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
Käyttämällä peräkkäistä annoksen lisääntymistä osallistujat saivat 2 annosta 1,0 - 1,6 g/kg lipidemulsiota (smoflipid 20% lipidiemulsio) 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta tutkimuksen lääkkeen maksimien siedetyn annoksen testaamiseksi. Suurin sietävä annos määritettiin potilailla, joilla oli erityisiä annokseen liittyviä toksisuuksia tutkimuslääkkeen lisääntyvien annosten antamisesta. Yhdeksästä potilaasta haittavaikutuksia pidettiin vain annosta rajoittavina toksisuuksina, jos he täyttivät ennalta määritetyt tutkimusprotokollakriteerit. Mikään näistä ei luokiteltu annosta rajoittaviksi tai vakaviksi.
Ensimmäiset 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II - Toissijainen tulos - elinten toimintahäiriöt
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sekvenssisten elinten vajaatoimintaarviointi (SOFA) -pistemäärä, tämä on numeerinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 24. Suurempi SOFA -pistemäärä edustaa pahenevaa elinten toimintahäiriötä korreloivat korkeamman kuolleisuuden määrän kanssa. Mitoimme muutoksen 48 tunnin aikana.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Muu tunniste: UF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Smoflipidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa