- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03405870
Ensayo LIPIDS-P Fase I/II (LIPIDS-P)
10 de enero de 2022 actualizado por: University of Florida
El ensayo piloto de fase I/II de la terapia farmacológica intensiva para la sepsis LIPid (LIPIDS-P)
Brevemente, este ensayo clínico piloto evaluará la seguridad y eficacia preliminares del fármaco del estudio (Smoflipid) para elevar los niveles de colesterol (resultado principal) en pacientes con sepsis y disfunción orgánica moderada y también evaluará medidas de disfunción orgánica, mortalidad y actividad biológica ( resultados secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es una enfermedad potencialmente mortal para la que no existen tratamientos eficaces.
Es el resultado de trastornos metabólicos e inmunológicos que conducen a disfunción orgánica, shock y, a veces, a la muerte.
Tanto el colesterol "bueno" (lipoproteína de alta densidad, HDL) como el "malo" (lipoproteína de baja densidad, LDL) deben proteger contra la sepsis al ayudar a eliminar las toxinas bacterianas del torrente sanguíneo y al proporcionar un combustible para los corticosteroides endógenos, parte del respuesta de estrés protectora del cuerpo en estado de shock.
Sin embargo, por razones parcialmente desconocidas, los niveles de colesterol caen a niveles críticamente bajos en la sepsis temprana, dejando al cuerpo incapaz de protegerse contra la sepsis a través de estos mecanismos.
Actualmente, las emulsiones de lípidos están disponibles y están aprobadas por la FDA para la nutrición intravenosa en pacientes en estado crítico (incluida la sepsis) y pueden ser capaces de elevar los niveles de colesterol sérico.
Este ensayo clínico piloto aleatorizado de Fase II propone evaluar lo siguiente en una cohorte de pacientes con sepsis temprana (primeras 24 horas): 1) seguridad y tolerabilidad de la emulsión inyectable de lípidos propuesta (Smoflipid) y cualquier efecto adverso, 2) los medicamentos capacidad para elevar de manera óptima el colesterol a las 48 horas, y 3) medidas preliminares de actividad biológica y resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faheem W Guirgis, MD
- Número de teléfono: 904-244-4986
- Correo electrónico: Faheem.Guirgis@jax.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morgan Henson, MPH
- Número de teléfono: 904-244-4234
- Correo electrónico: Morgan.Henson@jax.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- Uf Health Jacksonville
-
Contacto:
- Morgan Henson, MPH
- Número de teléfono: 904-244-4234
- Correo electrónico: Morgan.Henson@jax.ufl.edu
-
Contacto:
- Faheem Guirgis, MD
- Número de teléfono: 904-244-4986
- Correo electrónico: Faheem.Guirgis@jax.ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- Department of Emergency Medicine, UF Health Jax ICU/MICU
-
Contacto:
- Morgan Henson, MPH
- Número de teléfono: 904-244-4234
- Correo electrónico: Morgan.Henson@jax.ufl.edu
-
Contacto:
- Faheem Guirgis, MD
- Número de teléfono: 904-244-4986
- Correo electrónico: Faheem.Guirgis@jax.ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Reclutamiento
- UF Health Jacksonville North campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18,
- diagnóstico primario de sepsis y dentro de las 24 horas posteriores al reconocimiento y tratamiento de la sepsis con el algoritmo institucional de sepsis,
- Puntaje SOFA ≥ 4,
- cribado colesterol total ≤ 100 mg/dL o HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL
Criterio de exclusión:
- bilirrubina total > 2 mg/dL,
- albúmina sérica < 1,5 mg/dL,
- hipersensibilidad a la proteína de pescado, huevo, soja o maní, o a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes,
- hiperlipidemia grave o trastornos graves del metabolismo de los lípidos con triglicéridos séricos > 400 mg/dL,
- diagnóstico alternativo/confuso que causa shock o enfermedad crítica (p. ej., infarto de miocardio o embolia pulmonar, hemorragia masiva, traumatismo),
- lesión cerebral traumática significativa (evidencia de lesión neurológica en una tomografía computarizada y una GCS)
- shock refractario (muerte probable dentro de las 12 horas),
- establecido el estado de No resucitar o directivas avanzadas que restringen la atención agresiva o el médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada,
- requerimiento anticipado de cirugía que interferiría con la infusión de medicamentos,
- trastorno primario grave de la coagulación de la sangre,
- pancreatitis aguda acompañada de hiperlipidemia,
- enfermedad tromboembólica aguda,
- fuente incontrolable de sepsis (por ejemplo, estado de enfermedad irreversible como intestino muerto no resecable),
- Estado inmunocomprometido grave (p. el sujeto tiene neutropenia que recibe quimioterapia citotóxica con un recuento absoluto de neutrófilos < 500/ul o se espera que disminuya a < 500/ul en los próximos 3 días),
- embarazo o lactancia
- que ya reciben formulaciones de lípidos intravenosos (por ejemplo, TPN, propofol) serán excluidos del estudio ya que la infusión de lípidos interferirá con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes con enfermedad hepática Child Pugh clase B/C o receptores de trasplante de hígado
- Pacientes en ECMO, o que se espera que sean colocados, dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lípido
La infusión del fármaco (Smoflipid) se realizará durante un período de 16,5 horas una vez al día durante los primeros dos días de inscripción en el estudio.
|
Administración de emulsión inyectable de lípidos
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
Los pacientes de control no recibirán ningún fármaco experimental (es decir, la atención habitual)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Colesterol total Delta (48 horas - valor de inscripción) de 0 a +5 mg/dL
|
48 horas
|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Primeros 7 días
|
Evaluar las toxicidades limitantes de la dosis para el estudio de Fase I
|
Primeros 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Oxidación de lípidos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Índice inflamatorio HDL (rango de 0-10)
|
48 horas
|
Función HDL
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Salida de colesterol, este es un porcentaje de 0-100%
|
48 horas
|
Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: 48 horas, 7 días
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), esta es una puntuación numérica que va de 0 a 24
|
48 horas, 7 días
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: En el hospital, 28 días
|
Mortalidad
|
En el hospital, 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guirgis FW, Black LP, DeVos E, Henson M, Ferreira J, Miller T, Rosenthal M, Leeuwenburgh C, Kalynych C, Moldawer L, Jones L, Crandall M, Reddy ST, Gao H, Wu S, Moore F. Lipid intensive drug therapy for sepsis pilot: A Bayesian phase I clinical trial. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Nov 18;1(6):1332-1340. doi: 10.1002/emp2.12237. eCollection 2020 Dec.
- Guirgis FW, Black LP, Rosenthal MD, Henson M, Ferreira J, Leeuwenburgh C, Kalynych C, Moldawer LL, Miller T, Jones L, Crandall M, Reddy ST, Wu SS, Moore FA. LIPid Intensive Drug therapy for Sepsis Pilot (LIPIDS-P): Phase I/II clinical trial protocol of lipid emulsion therapy for stabilising cholesterol levels in sepsis and septic shock. BMJ Open. 2019 Sep 18;9(9):e029348. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029348.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201800027 - A
- OCR19642 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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