Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIPIDS-P Badanie fazy I/II (LIPIDS-P)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

LIPid Intensive Farm Therapy for Sepsis ¬Pilot (LIPIDS-P) Faza I/II Próba

W skrócie, to pilotażowe badanie kliniczne oceni wstępne bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku (Smoflipid) w podnoszeniu poziomu cholesterolu (główny wynik) u pacjentów z posocznicą i umiarkowaną dysfunkcją narządów, a także oceni pomiary dysfunkcji narządów, śmiertelność i aktywność biologiczną ( wyniki drugorzędne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest chorobą zagrażającą życiu, na którą nie ma skutecznych metod leczenia. Wynika z zaburzeń metabolicznych i immunologicznych, które prowadzą do dysfunkcji narządów, wstrząsu, a czasem śmierci. Zarówno „dobry” (lipoproteiny o wysokiej gęstości, HDL), jak i „zły” (lipoproteiny o niskiej gęstości, LDL) cholesterol powinien chronić przed posocznicą, pomagając usuwać toksyny bakteryjne z krwiobiegu i dostarczając paliwa dla endogennych kortykosteroidów, części obronna reakcja organizmu na stres w szoku. Jednak z częściowo nieznanych powodów poziom cholesterolu spada do krytycznie niskiego poziomu we wczesnej sepsie, przez co organizm nie jest w stanie ochronić się przed sepsą za pośrednictwem tych mechanizmów. Obecnie dostępne są emulsje tłuszczowe, które zostały zatwierdzone przez FDA do żywienia dożylnego u pacjentów w stanie krytycznym (w tym z posocznicą) i mogą zwiększać poziom cholesterolu w surowicy. W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym fazy II proponuje się ocenę następujących elementów w kohorcie pacjentów z wczesną posocznicą (pierwsze 24 godziny): 1) bezpieczeństwo i tolerancję proponowanej lipidowej emulsji do wstrzykiwań (Smoflipid) oraz wszelkie działania niepożądane, 2) leki zdolność do optymalnego podwyższenia poziomu cholesterolu po 48 godzinach oraz 3) wstępne pomiary aktywności biologicznej i wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek > 18 lat,
  2. pierwotne rozpoznanie sepsy oraz w ciągu 24 godzin od rozpoznania sepsy i leczenia instytucjonalnym algorytmem sepsy,
  3. wynik SOFA ≥ 4,
  4. badanie przesiewowe cholesterolu całkowitego ≤ 100 mg/dL lub HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

  1. bilirubina całkowita > 2 mg/dl,
  2. albumina surowicy < 1,5 mg/dl,
  3. nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą,
  4. ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów ze stężeniem triglicerydów w surowicy > 400 mg/dl,
  5. alternatywna/myląca diagnoza powodująca wstrząs lub stan krytyczny (np. zawał mięśnia sercowego lub zatorowość płucna, masywny krwotok, uraz),
  6. znaczne urazowe uszkodzenie mózgu (dowód uszkodzenia neurologicznego na tomografii komputerowej i GCS
  7. wstrząs oporny na leczenie (prawdopodobna śmierć w ciągu 12 godzin),
  8. ustalony status Nie resuscytuj lub zaawansowane dyrektywy ograniczające agresywną opiekę lub lekarz prowadzący uzna agresywną opiekę za nieodpowiednią,
  9. przewidywane zapotrzebowanie na operację, która kolidowałaby z infuzją leku,
  10. ciężkie pierwotne zaburzenie krzepnięcia krwi,
  11. ostre zapalenie trzustki z towarzyszącą hiperlipidemią,
  12. ostra choroba zakrzepowo-zatorowa,
  13. niekontrolowane źródło posocznicy (np. nieodwracalny stan chorobowy, taki jak nieoperacyjne martwe jelito),
  14. ciężki stan obniżonej odporności (np. pacjent ma neutropenię otrzymującą chemioterapię cytotoksyczną z bezwzględną liczbą neutrofilów < 500/ul lub spodziewany spadek do < 500/ul w ciągu następnych 3 dni),
  15. ciąża lub laktacja
  16. otrzymujący już dożylne preparaty lipidowe (np. TPN, propofol) zostaną wykluczeni z badania, ponieważ infuzja lipidów będzie zakłócać interpretację wyników badania.
  17. Pacjenci z chorobą wątroby klasy B/C wg klasyfikacji Child-Pugh lub biorcy przeszczepu wątroby
  18. Pacjenci poddawani lub przewidywani do objęcia ECMO w ciągu 48 godzin od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza II - 1,2 g/kg smoflipid
Infuzja leku (smoflipid) wystąpi w okresie 10-16,5 godziny podawanym raz dziennie przez pierwsze dwa dni rejestracji badania.
Lek: Smoflipid
Podanie lipidowej emulsji do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
Eksperymentalny: Faza II - 1,4 g/kg smoflipid
Infuzja leku (smoflipid) wystąpi w okresie 10-16,5 godziny podawanym raz dziennie przez pierwsze dwa dni rejestracji badania.
Lek: Smoflipid
Podanie lipidowej emulsji do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
Eksperymentalny: Faza II - 1,6 g/kg smoflipid
Infuzja leku (smoflipid) wystąpi w okresie 10-16,5 godziny podawanym raz dziennie przez pierwsze dwa dni rejestracji badania.
Lek: Smoflipid
Podanie lipidowej emulsji do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
Brak interwencji: Faza II - kontrola
Żadnego leku, pacjenci będą obserwowani jako aktywne kontrole
Eksperymentalny: Faza I - 1,0 g/kg smoflipid
Infuzja leku (smoflipid) wystąpi w okresie 10-16,5 godziny podawanym raz dziennie przez pierwsze dwa dni rejestracji badania.
Lek: Smoflipid
Podanie lipidowej emulsji do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
Eksperymentalny: Faza I - 1,2 g/kg smoflipid
Infuzja leku (smoflipid) wystąpi w okresie 10-16,5 godziny podawanym raz dziennie przez pierwsze dwa dni rejestracji badania.
Lek: Smoflipid
Podanie lipidowej emulsji do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
Eksperymentalny: Faza I - 1,4 g/kg smoflipid
Infuzja leku (smoflipid) wystąpi w okresie 10-16,5 godziny podawanym raz dziennie przez pierwsze dwa dni rejestracji badania.
Lek: Smoflipid
Podanie lipidowej emulsji do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
Eksperymentalny: Faza I - 1,6 g/kg smoflipid
Infuzja leku (smoflipid) wystąpi w okresie 10-16,5 godziny podawanym raz dziennie przez pierwsze dwa dni rejestracji badania.
Lek: Smoflipid
Podanie lipidowej emulsji do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Całkowite żywienie pozajelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II - Pierwotny wynik - zmiana całkowitego cholesterolu (48 godzin - rejestracja)
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana całkowitego cholesterolu (48 godzin - wartość rejestracji) od 0 do +5 mg/dl
48 godzin
Faza I - Wynik pierwotny - Maksymalna tolerowana dawka/uczestnicy doświadczający dawki związanej z toksycznością
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
Za pomocą sekwencyjnej eskalacji dawki uczestnicy otrzymywali 2 dawki od 1,0 do 1,6 g/kg emulsji lipidowej (emulsja lipidów 20% smoflipid) w ciągu 48 godzin od włączenia w celu przetestowania maksymalnej tolerowanej dawki badanego leku. Maksymalną tolerowaną dawkę zdefiniowano przez pacjentów wykazujących specyficzne toksyczności związane z dawką z podawania eskalacji dawek badanego leku. Spośród 9 pacjentów zdarzenia niepożądane uznano za toksyczność ograniczającą dawkę tylko wtedy, gdy spełniły predefiniowane kryteria protokołu badania. Żadne z nich nie zostało sklasyfikowane jako ograniczenie dawki lub poważne.
Pierwsze 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II - wynik wtórny - dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: 48 godzin
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (sofa), jest to wynik liczbowy w zakresie od 0 do 24. Wyższy wynik sofy reprezentuje pogarszające się dysfunkcja narządów jest skorelowana z wyższym tempem śmiertelności. Zmierzyliśmy zmianę w ciągu 48 godzin.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Smoflipid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj