A posztprandiális hipoglikémia diagnosztikai eszközének validálása Roux en Y gyomorbypass műtét után (EDS)
2021. november 30. frissítette: University Ghent
Európai dömpingtanulmány: A posztprandiális hipoglikémia diagnosztikai eszközének validálása Roux en Y gyomorbypass műtét után
A Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) súlycsökkenéshez vezet, de van néhány nem kívánt mellékhatása is.
Ennek a populációnak egy részében étkezés utáni reaktív hipoglikémia (PPRH) alakul ki.
Jelenleg nem létezik hitelesített diagnosztikai eszköz a PPRH számára.
Ennek a tanulmánynak a célja az összefüggés bizonyítása a Sigstad Score és a legalacsonyabb étkezés utáni glükózszint között RYGB műtét után.
Ezt folyékony vegyes étkezés tolerancia teszttel (LMMTT) vizsgálják.
Másodlagos hipotézisként az Edinburgh-i hipoglikémia skála (EHS) és a posztprandiális glükózszint közötti összefüggéseket vizsgálják.
Ezenkívül elemzik az inzulin és a GLP-1 szint változásait a teszt során.
A betegek jellemzőit, beleértve a társbetegségeket, mint lehetséges befolyásoló paramétereket tanulmányozzák.
Ezenkívül egy egészséges kontrollcsoportot is bevonnak az eredmények validálására.
Végül egy folyamatábrát/diagnosztikai módszert javasolunk a PPRH-ra utaló tünetekkel rendelkező RYBG műtéten átesett betegek diagnosztizálására.
Az LMMTT mellett a Genti Egyetemi Kórház résztvevőit további vizsgálatoknak vetik alá, például szilárd vegyes étkezés tolerancia tesztet (SMMTT) és folyamatos glükóz monitorozást (CGM).
Megvizsgálják a Sigstad Score, EHS és a CGM és SMMTT során mért legalacsonyabb glükóz közötti összefüggéseket, és összehasonlítják az LMMTT eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Endocrinology, UZ Ghent Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 100 GBS-beteg, akiket több helyen toboroznak Németországban, Nagy-Britanniában, Belgiumban és Dániában.
Belgium lesz az egyetlen helyszín, amely a folyékony vegyes étkezés tolerancia tesztje mellett a szilárd vegyes étkezés tolerancia tesztjét és a folyamatos glükózmonitorozást is elvégzi. Az összes többi helyen csak a folyékony vegyes étkezés tolerancia tesztjét végzik el.
Összesen 20 kontroll beteget vesznek fel (10 BMI 18-25 kg/m² és 10 BMI > 30 kg/m²). Ezeket Belgiumban (Ghenti Egyetemi Kórház) veszik fel, és a betegeket folyékony vegyes étkezés tolerancia tesztnek, szilárd vegyes étkezés tolerancia tesztnek és folyamatos glükóz monitorozásnak vetik alá.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GBS csoport esetében: elsődleges GBS, 1-5 évvel a műtét után
- kontrollcsoport: 10 alany BMI 18-25 kg/m² és 10 alany BMI >30 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- Antidiabetikus gyógyszerek (orális vagy injekciós), szomatosztatin analógok
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása
- GBS csoport esetén: Bármely, a bypass anatómiai integritását befolyásoló, RYGB utáni műtét, pl. sávozás, a proximális és/vagy disztális anasztomózis átalakítása
- GBS csoport esetén: Bármely RYGB előtti műtét, amely befolyásolja a bypass anatómiai integritását, pl. sávozás, proximális és/vagy disztális anasztomózis átalakítása, hüvely gyomoreltávolítás
- Ismert veseelégtelenség: CDK ≥ 4
- Ismert májcirrózis
- Ismert kardiovaszkuláris kockázat: NYHA ≥ III
- Mentális képtelenség
- Nyelvi korlátok, amelyek képtelenek kommunikálni a kutatókkal
- Vérszegénység Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
- Rák < 5 éven belül
- Terhesség
- Allergia a Fresubin E-re
- Allergia a szilárd vegyes étel összetevőire (fehér kenyér, sajtkrém, margarin, narancs)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyomor bypass sebészet lakossága
folyékony vegyes étkezés tolerancia teszt, szilárd vegyes étkezés tolerancia teszt, folyamatos glükóz monitorozás
|
három tesztet alkalmaznak a hipoglikémia értékelésére: folyékony vegyes étkezés tolerancia teszt, szilárd vegyes étkezés tolerancia teszt, folyamatos glükóz monitorozás
|
|
Kontroll populáció
folyékony vegyes étkezés tolerancia teszt, szilárd vegyes étkezés tolerancia teszt, folyamatos glükóz monitorozás
|
három tesztet alkalmaznak a hipoglikémia értékelésére: folyékony vegyes étkezés tolerancia teszt, szilárd vegyes étkezés tolerancia teszt, folyamatos glükóz monitorozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sigstad-pontszám és a legalacsonyabb étkezés utáni glükózszint közötti összefüggés
Időkeret: 2018 vége
|
azt vizsgáljuk, hogy van-e összefüggés a Sigtad pontszám és a legalacsonyabb étkezés utáni glükózszint között
|
2018 vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ediinburgh-i hipoglikémia skála és a legalacsonyabb étkezés utáni glükózszint közötti összefüggés
Időkeret: 2018 vége
|
azt vizsgáljuk, hogy van-e összefüggés az Ediinburgh-i hipoglikémia skála és a legalacsonyabb étkezés utáni glükózszint között
|
2018 vége
|
|
folyamatábra az étkezés utáni reaktív hipoglikémia diagnosztizálásához
Időkeret: 2018 vége
|
Folyamatábra/diagnosztikai módszer javaslata az étkezés utáni reaktív hipoglikémiás szindróma diagnosztizálására, amely gyomorbypass műtéten átesett embereknél fordul elő
|
2018 vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B670201731703
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Postprandialis hipoglikémia
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterVisszavontTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek