Roux en Y 胃绕道手术后患者餐后低血糖诊断工具的验证 (EDS)
2021年11月30日 更新者：University Ghent
欧洲倾销研究：Roux en Y 胃绕道手术后患者餐后低血糖诊断工具的验证
Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 可以减轻体重，但也有一些不良副作用。
该人群中的一部分会出现餐后反应性低血糖症 (PPRH)。
目前还没有经过验证的 PPRH 诊断工具。
本研究的目的是证明 Sigstad 评分与 RYGB 手术后患者的最低餐后血糖水平之间的关联。
这是使用液体混合膳食耐受性测试 (LMMTT) 进行调查的。
作为次要假设，研究了爱丁堡低血糖量表 (EHS) 与餐后血糖水平之间的关联。
此外，还分析了测试期间胰岛素和 GLP-1 水平的变化。
研究包括合并症在内的患者特征作为可能的影响参数。
此外，还包括健康对照组以验证结果。
最后，将提出一种流程图/诊断方法，用于诊断接受 RYBG 手术且症状提示 PPRH 的患者。
除了 LMMTT，根特大学医院的参与者还将接受额外的测试，例如固体混合膳食耐受性测试 (SMMTT) 和连续血糖监测 (CGM)。
将调查 Sigstad 评分、EHS 与 CGM 和 SMMTT 期间测量的最低葡萄糖之间的关联，并将其与 LMMTT 的结果进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Endocrinology, UZ Ghent Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
总共将在德国、英国、比利时和丹麦的多个地点招募 100 名 GBS 患者。
比利时将是唯一进行固体混合膳食耐受性测试和除液体混合膳食耐受性测试之外的连续葡萄糖监测的地点。 所有其他站点只会进行液体混合膳食耐受性测试。
将招募总共 20 名对照患者（10 名 BMI 为 18-25 kg/m²，10 名 BMI > 30 kg/m²）。 这些将在比利时（根特大学医院）招募，患者将接受液体混合膳食耐受性测试、固体混合膳食耐受性测试和连续血糖监测
描述
纳入标准：
- GBS 组：原发性 GBS，术后 1-5 年
- 对于对照组：10 名受试者 BMI 18-25kg/m² 和 10 名受试者 BMI >30 kg/m²
排除标准：
- 抗糖尿病药物（口服或注射）、生长抑素类似物
- 使用全身性皮质类固醇
- 对于 GBS 组：RYGB 后影响搭桥解剖完整性的任何手术，例如 近端和/或远端吻合术的束带、转换
- 对于 GBS 组：RYGB 之前的任何影响搭桥解剖完整性的手术，例如 束带术、近端和/或远端吻合术的转换、袖状胃切除术
- 已知肾功能不全：CDK ≥ 4
- 已知肝硬化
- 已知心血管风险：NYHA ≥ III
- 精神上无行为能力
- 无法与研究人员沟通的语言障碍
- 贫血 Hb < 6.2 mmol/l (10.0 g/dl)
- < 5 年内的癌症
- 怀孕
- 对 Fresubin E 过敏
- 对固体混合餐的成分过敏（白面包、奶酪酱、人造黄油、橙子）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胃绕道手术人群
液体混合膳食耐受试验，固体混合膳食耐受试验，连续血糖监测
|
将使用三种评估低血糖的测试：液体混合膳食耐受性测试、固体混合膳食耐受性测试、连续血糖监测
|
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控制种群
液体混合膳食耐受试验，固体混合膳食耐受试验，连续血糖监测
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将使用三种评估低血糖的测试：液体混合膳食耐受性测试、固体混合膳食耐受性测试、连续血糖监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sigstad 评分与最低餐后血糖水平之间的关联
大体时间：2018年底
|
我们正在调查 Sigtad 评分与餐后最低血糖水平之间是否存在关联
|
2018年底
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
爱丁堡低血糖量表与最低餐后血糖水平之间的关联
大体时间：2018年底
|
我们正在调查爱丁堡低血糖量表与餐后最低血糖水平之间是否存在关联
|
2018年底
|
|
餐后反应性低血糖诊断流程图
大体时间：2018年底
|
提出用于诊断接受胃旁路手术的人发生的餐后反应性低血糖综合征的流程图/诊断方法
|
2018年底
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月5日
研究完成 (实际的)
2020年5月5日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月30日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
餐后低血糖的临床试验
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