Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett diagnostiskt verktyg för postprandial hypoglykemi hos patienter efter Roux en Y gastric bypass-kirurgi (EDS)

30 november 2021 uppdaterad av: University Ghent

Europeisk dumpningsstudie: Validering av ett diagnostiskt verktyg för postprandial hypoglykemi hos patienter efter Roux en Y gastric bypass-kirurgi

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) leder till viktminskning men har också en del oönskade biverkningar. En del av denna population kommer att utveckla postprandial reaktiv hypoglykemi (PPRH). För närvarande finns inget validerat diagnostiskt verktyg för PPRH. Syftet med denna studie är att bevisa ett samband mellan Sigstads Score och den lägsta postprandiala glukosnivån hos patienter efter RYGB-operation. Detta undersöks med hjälp av ett flytande mixed meal tolerance test (LMMTT). Som en sekundär hypotes undersöks samband mellan Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS) och postprandiala glukosnivåer. Vidare analyseras förändringar av insulin- och GLP-1-nivåer under testet. Patientegenskaper inklusive samsjuklighet studeras som möjliga påverkande parametrar. Dessutom ingår en frisk kontrollgrupp för att validera resultaten. Slutligen kommer ett flödesschema/diagnostisk metod att föreslås för att diagnostisera patienter som genomgått en RYBG-operation med symtom som tyder på PPRH. Förutom LMMTT kommer deltagare vid universitetssjukhuset i Gent att genomgå ytterligare tester, såsom ett solid mixed meal tolerance test (SMMTT) och kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Samband mellan Sigstad Score, EHS och den lägsta glukos som uppmätts under CGM och SMMTT kommer att undersökas och jämföras med resultaten från LMMTT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 100 GBS-patienter som kommer att rekryteras på flera platser i Tyskland, Storbritannien, Belgien och Danmark.

Belgien kommer att vara den enda platsen som utför toleranstestet för fast blandad måltid och den kontinuerliga glukosövervakningen utöver toleranstestet för flytande blandade måltider. Alla andra platser kommer endast att göra toleranstestet för flytande blandade måltider.

Totalt kommer 20 kontrollpatienter (10 med ett BMI 18-25 kg/m² och 10 med ett BMI > 30 kg/m²) att rekryteras. Dessa kommer att rekryteras i Belgien (Ghent University Hospital) och patienterna kommer att genomgå ett toleranstest för flytande blandade måltider, ett toleranstest för fast blandade måltider och en kontinuerlig glukosövervakning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för GBS-grupp: primär GBS, 1-5 år efter operation
  • för kontrollgrupp: 10 försökspersoner BMI 18-25 kg/m² och 10 försökspersoner BMI >30 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Antidiabetisk medicin (oral eller injicerbar), somatostatinanaloger
  • Användning av systemiska kortikosteroider
  • för GBS-grupp: Alla operationer efter RYGB som påverkar bypassens anatomiska integritet, t.ex. bandning, omvandling av den proximala och/eller distala anastomosen
  • för GBS-grupp: Varje operation före RYGB som påverkar bypassens anatomiska integritet, t.ex. bandning, omvandling av den proximala och/eller distala anastomosen, ärmgastrektomi
  • Känd njurinsufficiens: CDK ≥ 4
  • Känd levercirros
  • Känd kardiovaskulär risk: NYHA ≥ III
  • Psykisk oförmåga
  • Språkbarriärer med oförmåga att kommunicera med forskarpersonal
  • Anemi Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Cancer inom < 5 år
  • Graviditet
  • Allergi mot Fresubin E
  • Allergi mot komponenter i den fasta blandade måltiden (vitt bröd, påläggsost, margarin, apelsin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gastric Bypass Surgery population
toleranstest för flytande blandad måltid, toleranstest för fast blandad måltid, kontinuerlig glukosövervakning
Diagnostiskt test: Test för hypoglykemi efter prandial
tre test som bedömer hypoglykemi kommer att användas: toleranstest för flytande blandad måltid, toleranstest för fast blandad måltid, kontinuerlig glukosövervakning
Kontrollpopulation
toleranstest för flytande blandad måltid, toleranstest för fast blandad måltid, kontinuerlig glukosövervakning
Diagnostiskt test: Test för hypoglykemi efter prandial
tre test som bedömer hypoglykemi kommer att användas: toleranstest för flytande blandad måltid, toleranstest för fast blandad måltid, kontinuerlig glukosövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan Sigstads poäng och de lägsta postprandiala glukosnivåerna
Tidsram: slutet av 2018
vi undersöker om det finns ett samband mellan Sigtads poäng och de lägsta glukosnivåerna postprandialt
slutet av 2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan Ediinburgh Hypoglykemi skala och de lägsta postprandiala glukosnivåerna
Tidsram: slutet av 2018
vi undersöker om det finns ett samband mellan Ediinburgh Hypoglykemiskalan och de lägsta glukosnivåerna postprandialt
slutet av 2018
flödesschema för diagnos av postprandial reaktiv hypoglykemi
Tidsram: slutet av 2018
Föreslå ett flödesschema/diagnostisk metod för diagnos av postprandialt reaktivt hypoglykemiskt syndrom som förekommer hos personer som genomgått en gastric bypass-operation
slutet av 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B670201731703

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postprandial hypoglykemi

Kliniska prövningar på Test för hypoglykemi efter prandial

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera