Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация диагностического инструмента для постпрандиальной гипогликемии у пациентов после операции обходного желудочного анастомоза по Ру (EDS)

30 ноября 2021 г. обновлено: University Ghent

Европейское демпинговое исследование: валидация диагностического инструмента постпрандиальной гипогликемии у пациентов после операции шунтирования желудка по Ру

Шунтирование желудка по Ру (RYGB) приводит к снижению веса, но также имеет некоторые нежелательные побочные эффекты. У части этой популяции разовьется постпрандиальная реактивная гипогликемия (ППРГ). На данный момент не существует проверенного диагностического инструмента для PPRH. Целью данного исследования является доказательство связи между шкалой Зигстада и самым низким уровнем постпрандиальной глюкозы у пациентов после операции RYGB. Это исследуется с помощью теста на переносимость жидкой смешанной пищи (LMMTT). В качестве вторичной гипотезы исследуются ассоциации между Эдинбургской шкалой гипогликемии (EHS) и постпрандиальными уровнями глюкозы. Кроме того, анализируются изменения уровней инсулина и GLP-1 во время теста. Характеристики пациента, включая сопутствующие заболевания, изучаются как возможные влияющие параметры. Кроме того, здоровая контрольная группа включена для подтверждения результатов. Наконец, будет предложена блок-схема/диагностический метод для диагностики пациентов, перенесших операцию RYBG с симптомами, свидетельствующими о ППРГ. Помимо LMMTT, участники Университетской больницы Гента пройдут дополнительные тесты, такие как тест на переносимость твердой смешанной пищи (SMTTT) и непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM). Ассоциации между Sigstad Score, EHS и самым низким уровнем глюкозы, измеренным во время CGM и SMMTT, будут исследованы и сравнены с результатами LMMTT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 100 пациентов с СГБ будут набраны в нескольких центрах в Германии, Великобритании, Бельгии и Дании.

Бельгия будет единственным местом, где будет проводиться тест на переносимость твердой смешанной пищи и непрерывный мониторинг уровня глюкозы в дополнение к тесту на переносимость жидкой смешанной пищи. Все остальные сайты будут проводить только тест на переносимость жидкой смешанной пищи.

Всего будет набрано 20 контрольных пациентов (10 с ИМТ 18–25 кг/м² и 10 с ИМТ > 30 кг/м²). Они будут набраны в Бельгии (Университетская больница Гента), и пациенты пройдут тест на переносимость жидкой смешанной пищи, тест на переносимость твердой смешанной пищи и непрерывный мониторинг уровня глюкозы.

Описание

Критерии включения:

  • для группы СГБ: первичный СГБ, 1-5 лет после операции
  • для контрольной группы: 10 человек с ИМТ 18-25 кг/м² и 10 человек с ИМТ >30 кг/м²

Критерий исключения:

  • Противодиабетические препараты (пероральные или инъекционные), аналоги соматостатина
  • Использование системных кортикостероидов
  • для группы GBS: любая операция после RYGB, влияющая на анатомическую целостность шунта, например. бандажирование, конверсия проксимального и/или дистального анастомоза
  • для группы GBS: любая операция перед RYGB, влияющая на анатомическую целостность шунта, например. бандажирование, конверсия проксимального и/или дистального анастомоза, рукавная гастрэктомия
  • Известная почечная недостаточность: CDK ≥ 4
  • Известный цирроз печени
  • Известный сердечно-сосудистый риск: NYHA ≥ III
  • Умственная недееспособность
  • Языковой барьер с невозможностью общаться с исследовательским персоналом
  • Анемия Hb < 6,2 ммоль/л (10,0 г/дл)
  • Рак в течение < 5 лет
  • Беременность
  • Аллергия на Фрезубин Е
  • Аллергия на компоненты твердой смешанной пищи (белый хлеб, сырная паста, маргарин, апельсин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургия обходного желудочного анастомоза населения
тест на толерантность к жидкой смешанной пище, тест на толерантность к твердой смешанной пище, непрерывный мониторинг глюкозы
Диагностический тест: Тест на постпрандиальную гипогликемию
будут использоваться три теста для оценки гипогликемии: тест на переносимость жидкой смешанной пищи, тест на переносимость твердой смешанной пищи, непрерывный мониторинг глюкозы.
Контрольное население
тест на толерантность к жидкой смешанной пище, тест на толерантность к твердой смешанной пище, непрерывный мониторинг глюкозы
Диагностический тест: Тест на постпрандиальную гипогликемию
будут использоваться три теста для оценки гипогликемии: тест на переносимость жидкой смешанной пищи, тест на переносимость твердой смешанной пищи, непрерывный мониторинг глюкозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между оценкой Зигстада и самыми низкими уровнями глюкозы после приема пищи
Временное ограничение: конец 2018 г.
мы изучаем, существует ли связь между оценкой Sigtad и самыми низкими уровнями глюкозы после приема пищи
конец 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между Эдинбургской шкалой гипогликемии и самыми низкими постпрандиальными уровнями глюкозы
Временное ограничение: конец 2018 г.
мы изучаем, существует ли связь между Эдинбургской шкалой гипогликемии и самыми низкими уровнями глюкозы после приема пищи
конец 2018 г.
блок-схема диагностики постпрандиальной реактивной гипогликемии
Временное ограничение: конец 2018 г.
Предложение блок-схемы/метода диагностики постпрандиального реактивного гипогликемического синдрома, возникающего у людей, перенесших операцию по шунтированию желудка
конец 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B670201731703

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постпрандиальная гипогликемия

Клинические исследования Тест на постпрандиальную гипогликемию

  • University of California, San Francisco
    Fogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...
    Запись по приглашению
    Мы вместе изучаем (WAT)
    Беременность | ВИЧ | Душевное здоровье | Послеродовой | Стигма, Социальное | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Стигма | Психическое здоровье (депрессия) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Психологический дистресс
    Гана
  • Hospices Civils de Lyon
    Завершенный
    Сон и образы коррелируют (Sommeil-Imagerie)
    Здоровый
    Франция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться