Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterian jälkeisen hypoglykemian diagnostisen työkalun validointi potilailla Roux en Y - mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (EDS)

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Ghent

Eurooppalainen polkumyyntitutkimus: Aterian jälkeisen hypoglykemian diagnostisen työkalun validointi potilailla Roux en Y:n mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) johtaa painonpudotukseen, mutta sillä on myös joitain ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Osalle tästä väestöstä kehittyy aterian jälkeinen reaktiivinen hypoglykemia (PPRH). Tällä hetkellä PPRH:lle ei ole olemassa vahvistettua diagnostiikkatyökalua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa yhteys Sigstadin pistemäärän ja RYGB-leikkauksen jälkeisten potilaiden alimman aterian jälkeisen glukoositason välillä. Tätä tutkitaan nestemäisen seka-ateriatoleranssitestillä (LMMTT). Toissijaisena hypoteesina tutkitaan Edinburghin hypoglykemiaasteikon (EHS) ja aterian jälkeisten glukoositasojen välisiä yhteyksiä. Lisäksi analysoidaan insuliini- ja GLP-1-tasojen muutoksia testin aikana. Mahdollisina vaikuttavina parametreina tutkitaan potilaan ominaisuuksia, mukaan lukien rinnakkaissairaudet. Lisäksi terve kontrolliryhmä otetaan mukaan validoimaan tulokset. Lopuksi ehdotetaan vuokaaviota/diagnostista menetelmää potilaiden diagnosoimiseksi, joille on tehty RYBG-leikkaus ja joilla on PPRH:hen viittaavia oireita. LMMTT:n lisäksi Gentin yliopistollisen sairaalan osallistujille tehdään lisätutkimuksia, kuten kiinteä seka-ateriatoleranssitesti (SMMTT) ja jatkuva glukoosimittaus (CGM). Sigstad Scoren, EHS:n ja alimman CGM:n ja SMMTT:n aikana mitatun glukoosin välisiä assosiaatioita tutkitaan ja verrataan LMMTT:n tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 100 GBS-potilasta, jotka rekrytoidaan useisiin toimipisteisiin Saksassa, Isossa-Britanniassa, Belgiassa ja Tanskassa.

Belgia on ainoa paikka, joka suorittaa kiinteän seka-aterian sietotestin ja jatkuvan glukoosivalvonnan nestemäisen seka-aterian sietotestin lisäksi. Kaikki muut sivustot tekevät vain nestemäisen seka-aterian sietotestin.

Yhteensä 20 verrokkipotilasta (10 BMI 18-25 kg/m² ja 10 BMI > 30 kg/m²) rekrytoidaan. Nämä rekrytoidaan Belgiassa (Ghentin yliopistollinen sairaala), ja potilaille tehdään nestemäisen seka-aterian sietotesti, kiinteän seka-aterian sietotesti ja jatkuva glukoosivalvonta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GBS-ryhmälle: ensisijainen GBS, 1–5 vuotta leikkauksen jälkeen
  • kontrolliryhmä: 10 henkilöä BMI 18-25 kg/m² ja 10 henkilöä BMI > 30 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteslääkkeet (oraaliset tai injektoitavat), somatostatiinianalogit
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö
  • GBS-ryhmälle: Mikä tahansa leikkaus RYGB:n jälkeen, joka vaikuttaa ohituksen anatomiseen eheyteen, esim. vyöhyke, proksimaalisen ja/tai distaalisen anastomoosin muuntaminen
  • GBS-ryhmälle: Mikä tahansa leikkaus ennen RYGB:tä, joka vaikuttaa ohituksen anatomiseen eheyteen, esim. nauhat, proksimaalisen ja/tai distaalisen anastomoosin muuntaminen, hihan mahalaukun poisto
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta: CDK ≥ 4
  • Tunnettu maksakirroosi
  • Tunnettu kardiovaskulaarinen riski: NYHA ≥ III
  • Henkinen toimintakyvyttömyys
  • Kielimuurit ja kyvyttömyys kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
  • Anemia Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Syöpä alle 5 vuoden sisällä
  • Raskaus
  • Allergia Fresubin E:lle
  • Allergia kiinteän seka-aterian aineosille (valkoinen leipä, juustolevitte, margariini, appelsiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mahalaukun ohitusleikkauspopulaatio
nestemäisen seka-aterian sietotesti, kiinteän seka-aterian sietotesti, jatkuva glukoosin seuranta
Diagnostinen testi: Postprandiaalinen hypoglykemiatesti
käytetään kolmea hypoglykemiaa arvioivaa testiä: nestemäisen seka-aterian sietotesti, kiinteän seka-aterian sietotesti, jatkuva glukoosin seuranta
Hallitse populaatiota
nestemäisen seka-aterian sietotesti, kiinteän seka-aterian sietotesti, jatkuva glukoosin seuranta
Diagnostinen testi: Postprandiaalinen hypoglykemiatesti
käytetään kolmea hypoglykemiaa arvioivaa testiä: nestemäisen seka-aterian sietotesti, kiinteän seka-aterian sietotesti, jatkuva glukoosin seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sigstadin pistemäärän ja alhaisimpien aterian jälkeisten glukoositasojen välinen yhteys
Aikaikkuna: loppu 2018
tutkimme, onko Sigtadin pistemäärän ja aterian jälkeisten alhaisimpien glukoositasojen välillä yhteyttä
loppu 2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys Ediinburghin hypoglykemiaasteikon ja alimpien aterian jälkeisten glukoositasojen välillä
Aikaikkuna: loppu 2018
tutkimme, onko Ediinburghin hypoglykemia-asteikon ja alhaisimpien aterian jälkeisten glukoositasojen välillä yhteyttä
loppu 2018
Vuokaavio aterian jälkeisen reaktiivisen hypoglykemian diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: loppu 2018
Vuokaavion/diagnostisen menetelmän ehdottaminen aterian jälkeisen reaktiivisen hypoglykeemisen oireyhtymän diagnosoimiseksi, jota esiintyy ihmisillä, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus
loppu 2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B670201731703

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postprandiaalinen hypoglykemia

Kliiniset tutkimukset Postprandiaalinen hypoglykemiatesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa