이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Roux en Y 위우회술 후 환자의 식후 저혈당증 진단 도구의 검증 (EDS)

2021년 11월 30일 업데이트: University Ghent

유럽 ​​덤핑 연구: Roux en Y 위우회술 후 환자의 식후 저혈당 진단 도구 검증

Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 체중 감소로 이어지지만 원치 않는 부작용도 있습니다. 이 집단의 일부는 식후 반응성 저혈당증(PPRH)을 일으킬 것입니다. 현재로서는 PPRH에 대해 검증된 진단 도구가 없습니다. 이 연구의 목적은 Sigstad's Score와 RYGB 수술 후 환자의 식후 최저 혈당 수치 사이의 연관성을 입증하는 것입니다. 이것은 액체 혼합 식사 내성 테스트(LMMMT)를 사용하여 조사됩니다. 2차 가설로서 Edinburgh Hypoglycemia Scale(EHS)과 식후 포도당 수준 사이의 연관성을 조사합니다. 또한 테스트 중 인슐린 및 GLP-1 수준의 변화를 분석합니다. 동반이환을 포함한 환자 특성은 가능한 영향 매개변수로 연구됩니다. 또한 결과를 검증하기 위해 건강한 대조군이 포함됩니다. 마지막으로, PPRH를 암시하는 증상으로 RYBG 수술을 받은 환자를 진단하기 위한 순서도/진단 방법을 제안할 것이다. LMMTT 외에도 Ghent University Hospital의 참가자는 SMMTT(고형 혼합 식사 내성 검사) 및 CGM(지속적인 포도당 모니터링)과 같은 추가 검사를 받게 됩니다. Sigstad 점수, EHS 및 CGM 및 SMMTT 동안 측정된 최저 포도당 사이의 연관성을 조사하고 LMMTT의 결과와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 100명의 GBS 환자는 독일, 영국, 벨기에 및 덴마크의 여러 사이트에서 모집됩니다.

벨기에는 고체 혼합식 내약성 테스트와 유동식 혼합식 내약성 테스트에 추가로 지속적인 혈당 모니터링을 수행하는 유일한 사이트가 될 것입니다. 다른 모든 사이트는 유동식 혼합 식사 허용 테스트만 수행합니다.

총 20명의 대조군 환자(BMI가 18-25kg/m²인 10명 및 BMI > 30kg/m²인 10명)가 모집됩니다. 이들은 벨기에(Ghent University Hospital)에서 모집되고 환자는 유동식 혼합식 내성 검사, 고체 혼합식 내성 검사 및 지속적인 포도당 모니터링을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • GBS 그룹: 1차 GBS, 수술 후 1-5년
  • 대조군: BMI 18-25kg/m²인 10명의 피험자 및 BMI >30kg/m²의 10명의 피험자

제외 기준:

  • 항당뇨병 약물(경구 또는 주사 가능), 소마토스타틴 유사체
  • 전신 코르티코스테로이드 사용
  • GBS 그룹의 경우: RYGB 후 바이패스의 해부학적 무결성에 영향을 미치는 모든 수술, 예: 밴딩, 근위 및/또는 원위 문합의 변환
  • GBS 그룹의 경우: RYGB 이전에 우회로의 해부학적 무결성에 영향을 미치는 모든 수술, 예: 밴딩, 근위 및/또는 원위 문합 전환, 위소매절제술
  • 알려진 신부전: CDK ≥ 4
  • 알려진 간경변
  • 알려진 심혈관 위험: NYHA ≥ III
  • 정신적 무능력
  • 연구자와 의사소통이 불가능한 언어 장벽
  • 빈혈 Hb < 6.2mmol/l(10.0g/dl)
  • 5년 미만의 암
  • 임신
  • Fresubin E에 대한 알레르기
  • 고형 혼합식의 구성 요소에 대한 알레르기(식빵, 치즈 스프레드, 마가린, 오렌지)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위우회술 인구
액체혼합내성검사, 고형혼합내성검사, 연속혈당모니터링
진단 검사: 식후 저혈당 검사
저혈당증을 평가하는 세 가지 테스트가 사용됩니다: 액체 혼합 식사 내성 테스트, 고체 혼합 식사 내성 테스트, 지속적인 포도당 모니터링
통제 인구
액체혼합내성검사, 고형혼합내성검사, 연속혈당모니터링
진단 검사: 식후 저혈당 검사
저혈당증을 평가하는 세 가지 테스트가 사용됩니다: 액체 혼합 식사 내성 테스트, 고체 혼합 식사 내성 테스트, 지속적인 포도당 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sigstad 점수와 식후 혈당 수치의 연관성
기간: 2018년 말
우리는 Sigtad 점수와 식후 최저 포도당 수치 사이에 연관성이 있는지 조사하고 있습니다.
2018년 말

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Edinburgh Hypoglycemia scale과 최저 식후 포도당 수치 사이의 연관성
기간: 2018년 말
우리는 에딘버러 저혈당 척도와 식후 최저 포도당 수치 사이에 연관성이 있는지 조사하고 있습니다.
2018년 말
식후 반응성 저혈당 진단을 위한 흐름도
기간: 2018년 말
위우회술을 받은 사람에게서 발생하는 식후 반응성 저혈당 증후군의 진단을 위한 흐름도/진단법 제안
2018년 말

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B670201731703

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식후 저혈당증에 대한 임상 시험

식후 저혈당 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다