Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een diagnostisch hulpmiddel voor postprandiale hypoglykemie bij patiënten na een Roux- en Y-gastric-bypassoperatie (EDS)

30 november 2021 bijgewerkt door: University Ghent

Europese dumpingstudie: validatie van een diagnostisch hulpmiddel voor postprandiale hypoglykemie bij patiënten na een Roux- en Y-gastric-bypassoperatie

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) leidt tot gewichtsvermindering maar heeft ook enkele ongewenste bijwerkingen. Een deel van deze populatie ontwikkelt postprandiale reactieve hypoglykemie (PPRH). Op dit moment bestaat er geen gevalideerd diagnostisch hulpmiddel voor PPRH. Het doel van deze studie is om een ​​verband aan te tonen tussen de Sigstad-score en het laagste postprandiale glucosegehalte bij patiënten na een RYGB-operatie. Dit wordt onderzocht met behulp van een vloeibare gemengde maaltijdtolerantietest (LMMTT). Als secundaire hypothese worden associaties tussen Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS) en postprandiale glucosespiegels onderzocht. Verder worden veranderingen van insuline en GLP-1-waarden tijdens de test geanalyseerd. Patiëntkenmerken inclusief comorbiditeiten worden bestudeerd als mogelijke beïnvloedende parameters. Bovendien wordt een gezonde controlegroep opgenomen om de resultaten te valideren. Ten slotte zal een stroomschema/diagnostische methode worden voorgesteld voor het diagnosticeren van patiënten die een RYBG-operatie hebben ondergaan met symptomen die wijzen op PPRH. Naast de LMMTT zullen deelnemers aan het Universitair Ziekenhuis Gent bijkomende testen ondergaan zoals een Solid Mixed Meal Tolerance Test (SMMTT) en continue glucosemonitoring (CGM). Associaties tussen Sigstad Score, EHS en de laagste glucose gemeten tijdens CGM en SMMTT zullen worden onderzocht en vergeleken met de resultaten van de LMMTT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal 100 GBS-patiënten die zullen worden geworven op meerdere locaties in Duitsland, Groot-Brittannië, België en Denemarken.

België zal de enige locatie zijn die de tolerantietest voor vaste gemengde maaltijden en de continue glucosemonitoring naast de tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden uitvoert. Alle andere sites doen alleen de tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden.

In totaal zullen 20 controlepatiënten (10 met een BMI van 18-25 kg/m² en 10 met een BMI > 30 kg/m²) worden geworven. Deze zullen worden aangeworven in België (Academisch Ziekenhuis Gent) en de patiënten zullen een tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden, een tolerantietest voor vaste gemengde maaltijden en een continue glucosemonitoring ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor GBS-groep: primaire GBS, 1-5 jaar na de operatie
  • voor controlegroep: 10 proefpersonen BMI 18-25kg/m² en 10 proefpersonen BMI >30 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Antidiabetica (oraal of injecteerbaar), somatostatine-analogen
  • Gebruik van systemische corticosteroïden
  • voor GBS-groep: elke operatie na RYGB die de anatomische integriteit van de bypass aantast, b.v. banding, conversie van de proximale en/of distale anastomose
  • voor GBS-groep: elke operatie vóór RYGB die de anatomische integriteit van de bypass aantast, bijv. banding, conversie van de proximale en/of distale anastomose, sleeve gastrectomie
  • Bekende nierinsufficiëntie: CDK ≥ 4
  • Bekende levercirrose
  • Bekend cardiovasculair risico: NYHA ≥ III
  • Geestelijke onbekwaamheid
  • Taalbarrières met onvermogen om te communiceren met onderzoekspersoneel
  • Bloedarmoede Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Kanker binnen < 5 jaar
  • Zwangerschap
  • Allergie voor de Fresubin E
  • Allergie voor bestanddelen van de vaste mengmaaltijd (witbrood, smeerkaas, margarine, sinaasappel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gastric Bypass Surgery-populatie
tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden, tolerantietest voor vaste gemengde maaltijden, continue glucosemeting
Diagnostische toets: Postprandiale hypoglykemietest
er zullen drie tests worden gebruikt om hypoglykemie te beoordelen: tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden, tolerantietest voor vaste gemengde maaltijden, continue glucosemonitoring
Bevolking controleren
tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden, tolerantietest voor vaste gemengde maaltijden, continue glucosemeting
Diagnostische toets: Postprandiale hypoglykemietest
er zullen drie tests worden gebruikt om hypoglykemie te beoordelen: tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden, tolerantietest voor vaste gemengde maaltijden, continue glucosemonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de Sigstad-score en de laagste postprandiale glucosespiegels
Tijdsspanne: eind 2018
we onderzoeken of er een verband bestaat tussen de Sigtad-score en de laagste glucosewaarden postprandiaal
eind 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen Ediinburgh Hypoglycemie-schaal en de laagste postprandiale glucosespiegels
Tijdsspanne: eind 2018
we onderzoeken of er een verband bestaat tussen de Ediinburgh Hypoglykemieschaal en de laagste glucosespiegels postprandialy
eind 2018
stroomschema voor de diagnose van postprandiale reactieve hypoglykemie
Tijdsspanne: eind 2018
Voorstellen van een stroomschema/diagnostische methode voor de diagnose van postprandiaal reactief hypoglykemisch syndroom dat optreedt bij mensen die een maagbypassoperatie hebben ondergaan
eind 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B670201731703

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postprandiale hypoglykemie

Klinische onderzoeken op Postprandiale hypoglykemietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren