Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja narzędzia diagnostycznego do hipoglikemii poposiłkowej u pacjentów po operacji pomostowania żołądka metodą Roux en Y (EDS)

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Ghent

European Dumping Study: Walidacja narzędzia diagnostycznego do hipoglikemii poposiłkowej u pacjentów po operacji pomostowania żołądka metodą Roux en Y

Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) prowadzi do redukcji masy ciała, ale ma też niepożądane skutki uboczne. U części tej populacji rozwinie się reaktywna hipoglikemia poposiłkowa (PPRH). W tej chwili nie istnieje żadne zwalidowane narzędzie diagnostyczne dla PPRH. Celem pracy jest wykazanie związku między wynikiem Sigstada a najniższym poposiłkowym stężeniem glukozy u pacjentów po operacji RYGB. Jest to badane za pomocą testu tolerancji płynnego mieszanego posiłku (LMTT). Jako hipotezę drugorzędną zbadano związki między edynburską skalą hipoglikemii (EHS) a poposiłkowymi poziomami glukozy. Ponadto analizowane są zmiany poziomu insuliny i GLP-1 w trakcie testu. Charakterystyka pacjentów, w tym choroby współistniejące, jest badana jako możliwe parametry wpływające. Ponadto włączono zdrową grupę kontrolną w celu walidacji wyników. Na koniec zostanie zaproponowany schemat blokowy/metoda diagnostyczna do diagnozowania pacjentów, którzy przeszli operację RYBG z objawami sugerującymi PPRH. Oprócz LMMTT, uczestnicy Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie przejdą dodatkowe testy, takie jak test tolerancji posiłków stałych (SMMTT) i ciągłe monitorowanie glukozy (CGM). Zbadane zostaną zależności między wynikiem Sigstad, EHS i najniższym stężeniem glukozy zmierzonym podczas CGM i SMMTT oraz porównane z wynikami LMMTT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie 100 pacjentów z GBS, którzy będą rekrutowani w wielu ośrodkach w Niemczech, Wielkiej Brytanii, Belgii i Danii.

Belgia będzie jedynym ośrodkiem przeprowadzającym test tolerancji stałych posiłków mieszanych i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy jako dodatek do testu tolerancji płynnych posiłków mieszanych. Wszystkie inne strony wykonują tylko test tolerancji płynnej mieszanki pokarmowej.

W sumie zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów z grupy kontrolnej (10 z BMI 18-25 kg/m² i 10 z BMI > 30 kg/m²). Zostaną one zrekrutowane w Belgii (szpital uniwersytecki w Gandawie), a pacjenci zostaną poddani testowi tolerancji płynnych posiłków mieszanych, testom tolerancji stałych posiłków mieszanych oraz ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla grupy GBS: pierwotny GBS, 1-5 lat po operacji
  • dla grupy kontrolnej: 10 osób BMI 18-25kg/m² i 10 osób BMI >30 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwcukrzycowe (doustne lub do wstrzykiwań), analogi somatostatyny
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • dla grupy GBS: Każda operacja po RYGB mająca wpływ na integralność anatomiczną pomostu, m.in. banding, konwersja zespolenia proksymalnego i/lub dystalnego
  • dla grupy GBS: Każda operacja przed RYGB wpływająca na integralność anatomiczną pomostu, np. banding, konwersja zespolenia proksymalnego i/lub dystalnego, rękawowa resekcja żołądka
  • Znana niewydolność nerek: CDK ≥ 4
  • Znana marskość wątroby
  • Znane ryzyko sercowo-naczyniowe: NYHA ≥ III
  • Niezdolność umysłowa
  • Bariery językowe z niemożnością komunikowania się z personelem naukowym
  • Niedokrwistość Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Rak w ciągu < 5 lat
  • Ciąża
  • Alergia na Fresubinę E
  • Alergia na składniki stałego posiłku mieszanego (białe pieczywo, ser topiony, margaryna, pomarańcza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja po operacji pomostowania żołądka
test tolerancji płynnych posiłków mieszanych, test tolerancji stałych posiłków mieszanych, ciągłe monitorowanie glikemii
Test diagnostyczny: Test hipoglikemii poposiłkowej
zastosowane zostaną trzy testy oceniające hipoglikemię: test tolerancji płynnych posiłków mieszanych, test tolerancji stałych posiłków mieszanych, ciągłe monitorowanie glikemii
Populacja kontrolna
test tolerancji płynnych posiłków mieszanych, test tolerancji stałych posiłków mieszanych, ciągłe monitorowanie glikemii
Test diagnostyczny: Test hipoglikemii poposiłkowej
zastosowane zostaną trzy testy oceniające hipoglikemię: test tolerancji płynnych posiłków mieszanych, test tolerancji stałych posiłków mieszanych, ciągłe monitorowanie glikemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wynikiem Sigstad a najniższymi poposiłkowymi poziomami glukozy
Ramy czasowe: koniec 2018 r
badamy, czy istnieje związek między wynikiem Sigtada a najniższymi poziomami glukozy po posiłku
koniec 2018 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między ediinburską skalą hipoglikemii a najniższymi poposiłkowymi poziomami glukozy
Ramy czasowe: koniec 2018 r
badamy, czy istnieje związek między ediinburską skalą hipoglikemii a najniższymi poziomami glukozy po posiłku
koniec 2018 r
schemat blokowy do diagnozy reaktywnej hipoglikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: koniec 2018 r
Zaproponowanie schematu/metody diagnostycznej w diagnostyce zespołu reaktywnej hipoglikemii poposiłkowej występującej u osób po operacji pomostowania żołądka
koniec 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B670201731703

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipoglikemia poposiłkowa

Badania kliniczne na Test hipoglikemii poposiłkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj