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Convalida di uno strumento diagnostico per l'ipoglicemia postprandiale nei pazienti dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux en Y (EDS)

30 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Studio europeo sul dumping: convalida di uno strumento diagnostico per l'ipoglicemia postprandiale nei pazienti dopo l'intervento di bypass gastrico Roux en Y

Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) porta alla riduzione del peso ma ha anche alcuni effetti collaterali indesiderati. Una parte di questa popolazione svilupperà l'ipoglicemia reattiva postprandiale (PPRH). Al momento non esiste alcuno strumento diagnostico validato per PPRH. Lo scopo di questo studio è dimostrare un'associazione tra il punteggio di Sigstad e il più basso livello di glucosio postprandiale nei pazienti dopo l'intervento chirurgico RYGB. Questo viene studiato utilizzando un test di tolleranza al pasto misto liquido (LMMTT). Come ipotesi secondaria, vengono studiate le associazioni tra l'Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS) e i livelli di glucosio postprandiale. Inoltre, vengono analizzati i cambiamenti dei livelli di insulina e GLP-1 durante il test. Le caratteristiche del paziente, comprese le comorbilità, sono studiate come possibili parametri di influenza. Inoltre, è incluso un gruppo di controllo sano per convalidare i risultati. Infine, verrà proposto un diagramma di flusso/metodo diagnostico per diagnosticare i pazienti sottoposti a intervento di RYBG con sintomi suggestivi di PPRH. Oltre all'LMMTT, i partecipanti all'ospedale universitario di Ghent saranno sottoposti a test aggiuntivi come un test di tolleranza al pasto misto solido (SMMTT) e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Verranno studiate le associazioni tra il punteggio di Sigstad, l'EHS e la glicemia più bassa misurata durante CGM e SMMTT e confrontate con i risultati del LMMTT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In totale 100 pazienti GBS che saranno reclutati in più siti in Germania, Gran Bretagna, Belgio e Danimarca.

Il Belgio sarà l'unico sito che eseguirà il test di tolleranza ai pasti misti solidi e il monitoraggio continuo del glucosio in aggiunta al test di tolleranza ai pasti misti liquidi. Tutti gli altri siti eseguiranno solo il test di tolleranza al pasto misto liquido.

In totale verranno reclutati 20 pazienti di controllo (10 con BMI 18-25 kg/m² e 10 con BMI > 30 kg/m²). Questi saranno reclutati in Belgio (Ghent University Hospital) e i pazienti saranno sottoposti a un test di tolleranza al pasto misto liquido, un test di tolleranza al pasto misto solido e un monitoraggio continuo del glucosio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per il gruppo GBS: GBS primario, 1-5 anni dopo l'intervento chirurgico
  • per il gruppo di controllo: 10 soggetti BMI 18-25kg/m² e 10 soggetti BMI >30 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Farmaci antidiabetici (orali o iniettabili), analoghi della somatostatina
  • Uso di corticosteroidi sistemici
  • per il gruppo GBS: qualsiasi intervento chirurgico dopo RYGB che comprometta l'integrità anatomica del bypass, ad es. bendaggio, conversione dell'anastomosi prossimale e/o distale
  • per il gruppo GBS: qualsiasi intervento chirurgico prima del RYGB che comprometta l'integrità anatomica del bypass, ad es. bendaggio, conversione dell'anastomosi prossimale e/o distale, sleeve gastrectomia
  • Insufficienza renale nota: CDK ≥ 4
  • Cirrosi epatica nota
  • Rischio cardiovascolare noto: NYHA ≥ III
  • Incapacità mentale
  • Barriere linguistiche con incapacità di comunicare con il personale di ricerca
  • Anemia Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Cancro entro < 5 anni
  • Gravidanza
  • Allergia al Fresubin E
  • Allergia ai componenti del pasto solido misto (pane bianco, formaggio spalmabile, margarina, arancia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di chirurgia di bypass gastrico
test di tolleranza al pasto misto liquido, test di tolleranza al pasto misto solido, monitoraggio continuo del glucosio
Test diagnostico: Test dell'ipoglicemia postprandiale
verranno utilizzati tre test per valutare l'ipoglicemia: test di tolleranza ai pasti misti liquidi, test di tolleranza ai pasti misti solidi, monitoraggio continuo del glucosio
Controllo della popolazione
test di tolleranza al pasto misto liquido, test di tolleranza al pasto misto solido, monitoraggio continuo del glucosio
Test diagnostico: Test dell'ipoglicemia postprandiale
verranno utilizzati tre test per valutare l'ipoglicemia: test di tolleranza ai pasti misti liquidi, test di tolleranza ai pasti misti solidi, monitoraggio continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra il punteggio di Sigstad e i più bassi livelli di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: fine 2018
stiamo studiando se esiste un'associazione tra il punteggio di Sigtad e i livelli di glucosio più bassi postprandiali
fine 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra la scala Ediinburgh Hypoglycemia e i più bassi livelli di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: fine 2018
stiamo studiando se esiste un'associazione tra la scala dell'ipoglicemia di Ediinburgh e i livelli di glucosio più bassi postprandiali
fine 2018
diagramma di flusso per la diagnosi di ipoglicemia reattiva postprandiale
Lasso di tempo: fine 2018
Proporre un diagramma di flusso/metodo diagnostico per la diagnosi della sindrome ipoglicemica reattiva postprandiale che si verifica nelle persone sottoposte a intervento di bypass gastrico
fine 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B670201731703

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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