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Validation d'un outil de diagnostic de l'hypoglycémie postprandiale chez les patients après un pontage gastrique de Roux en Y (EDS)

30 novembre 2021 mis à jour par: University Ghent

Étude européenne sur le dumping : validation d'un outil de diagnostic de l'hypoglycémie postprandiale chez les patients après un pontage gastrique de Roux en Y

Le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) entraîne une réduction de poids mais a également des effets secondaires indésirables. Une partie de cette population développera une hypoglycémie réactive postprandiale (PPRH). À l'heure actuelle, aucun outil de diagnostic validé n'existe pour la PPRH. Le but de cette étude est de prouver une association entre le score de Sigstad et le niveau de glucose postprandial le plus bas chez les patients après une chirurgie RYGB. Ceci est étudié à l'aide d'un test de tolérance aux repas mélangés liquides (LMMTT). En tant qu'hypothèse secondaire, les associations entre l'échelle d'hypoglycémie d'Edimbourg (EHS) et les niveaux de glucose postprandiaux sont étudiées. En outre, les modifications des niveaux d'insuline et de GLP-1 au cours du test sont analysées. Les caractéristiques des patients, y compris les comorbidités, sont étudiées en tant que paramètres d'influence possibles. De plus, un groupe témoin sain est inclus pour valider les résultats. Enfin, un organigramme/méthode de diagnostic sera proposé pour diagnostiquer les patients ayant subi une chirurgie RYBG avec des symptômes évocateurs de PPRH. Outre le LMMTT, les participants à l'hôpital universitaire de Gand subiront des tests supplémentaires tels qu'un test de tolérance aux repas mixtes solides (SMMTT) et une surveillance continue de la glycémie (CGM). Les associations entre le score de Sigstad, l'EHS et la glycémie la plus basse mesurée pendant le CGM et le SMMTT seront étudiées et comparées aux résultats du LMMTT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 100 patients atteints de SGB seront recrutés sur plusieurs sites en Allemagne, en Grande-Bretagne, en Belgique et au Danemark.

La Belgique sera le seul site à effectuer le test de tolérance aux repas mixtes solides et la surveillance continue du glucose en plus du test de tolérance aux repas mixtes liquides. Tous les autres sites effectueront uniquement le test de tolérance aux repas mélangés liquides.

Au total 20 patients témoins (10 avec un IMC 18-25 kg/m² et 10 avec un IMC > 30 kg/m²) seront recrutés. Ceux-ci seront recrutés en Belgique (Hôpital Universitaire de Gand) et les patients subiront un test de tolérance aux repas mixtes liquides, un test de tolérance aux repas mixtes solides et un suivi continu de la glycémie

La description

Critère d'intégration:

  • pour le groupe SGB : SGB primaire, 1 à 5 ans après la chirurgie
  • pour le groupe contrôle : 10 sujets IMC 18-25kg/m² et 10 sujets IMC >30 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Médicaments antidiabétiques (oraux ou injectables), analogues de la somatostatine
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques
  • pour le groupe GBS : toute intervention chirurgicale après RYGB affectant l'intégrité anatomique du pontage, par ex. cerclage, conversion de l'anastomose proximale et/ou distale
  • pour le groupe GBS : toute intervention chirurgicale avant le RYGB affectant l'intégrité anatomique du pontage, par ex. cerclage, conversion de l'anastomose proximale et/ou distale, sleeve gastrectomie
  • Insuffisance rénale connue : CDK ≥ 4
  • Cirrhose du foie connue
  • Risque cardiovasculaire connu : NYHA ≥ III
  • Incapacité mentale
  • Barrières linguistiques avec incapacité à communiquer avec le personnel de recherche
  • Anémie Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Cancer dans < 5 ans
  • Grossesse
  • Allergie à la fresubine E
  • Allergie aux composants de la farine mixte solide (pain blanc, fromage à tartiner, margarine, orange)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population de chirurgie de pontage gastrique
test de tolérance aux repas mélangés liquides, test de tolérance aux repas mélangés solides, surveillance continue du glucose
Test diagnostique: Test d'hypoglycémie post-prandiale
trois tests évaluant l'hypoglycémie seront utilisés : test de tolérance aux repas mixtes liquides, test de tolérance aux repas mixtes solides, surveillance continue de la glycémie
Population témoin
test de tolérance aux repas mélangés liquides, test de tolérance aux repas mélangés solides, surveillance continue du glucose
Test diagnostique: Test d'hypoglycémie post-prandiale
trois tests évaluant l'hypoglycémie seront utilisés : test de tolérance aux repas mixtes liquides, test de tolérance aux repas mixtes solides, surveillance continue de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le score de Sigstad et les glycémies postprandiales les plus basses
Délai: fin 2018
nous étudions s'il existe une association entre le score de Sigtad et les niveaux de glucose les plus bas en postprandialy
fin 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre l'échelle d'hypoglycémie d'Ediinburgh et les niveaux de glucose postprandiaux les plus bas
Délai: fin 2018
nous étudions s'il existe une association entre l'échelle d'hypoglycémie d'Ediinburgh et les niveaux de glucose les plus bas après le prandialy
fin 2018
organigramme pour le diagnostic d'hypoglycémie réactive postprandiale
Délai: fin 2018
Proposer un organigramme/méthode de diagnostic pour le diagnostic du syndrome hypoglycémique réactif postprandial qui survient chez les personnes ayant subi un pontage gastrique
fin 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B670201731703

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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