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Roux en Y 胃バイパス手術後の患者における食後低血糖の診断ツールの検証 (EDS)

2021年11月30日 更新者：University Ghent

ヨーロッパのダンピング研究: Roux en Y 胃バイパス手術後の患者における食後低血糖の診断ツールの検証

Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) は体重減少につながりますが、望ましくない副作用もあります。 この集団の一部は、食後反応性低血糖症 (PPRH) を発症します。 現時点では、PPRH 用の有効な診断ツールはありません。 この研究の目的は、RYGB 手術後の患者における Sigstad´s スコアと食後最低血糖値との関連性を証明することです。 これは、液体混合食事耐性試験 (LMMTT) を使用して調査されます。 二次仮説として、エジンバラ低血糖スケール (EHS) と食後の血糖値との関連性が調査されています。 さらに、試験中のインスリンおよび GLP-1 レベルの変化を分析します。 併存疾患を含む患者の特性は、パラメータに影響を与える可能性があるとして研究されています。 さらに、結果を検証するために健康な対照群が含まれています。 最後に、PPRH を示唆する症状を伴う RYBG 手術を受けた患者を診断するためのフローチャート/診断方法が提案されます。 LMMTT に加えて、ゲント大学病院の参加者は、固形混合食事負荷試験 (SMMTT) や持続的グルコース モニタリング (CGM) などの追加の試験を受けます。 Sigstad Score、EHS、および CGM および SMMTT 中に測定された最低グルコースとの間の関連性が調査され、LMMTT の結果と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計 100 人の GBS 患者が、ドイツ、イギリス、ベルギー、デンマークの複数の施設で募集されます。

ベルギーは、固形混合食耐性試験と、液体混合食耐性試験に加えて継続的なグルコースモニタリングを実施する唯一の施設になります。 他のすべてのサイトは、液体混合食事耐性試験のみを行います.

合計で 20 人の対照患者 (BMI 18 ～ 25 kg/m² の 10 人および BMI > 30 kg/m² の 10 人) が募集されます。 これらはベルギー（ゲント大学病院）で募集され、患者は液体混合食事耐性試験、固体混合食事耐性試験、および継続的なグルコースモニタリングを受けます

説明

包含基準:

  • GBS グループの場合: 原発性 GBS、手術後 1 ～ 5 年
  • 対照群: 10 人の被験者 BMI 18-25kg/m² および 10 人の被験者 BMI >30 kg/m²

除外基準:

  • 糖尿病治療薬（経口または注射）、ソマトスタチン類似体
  • 全身性コルチコステロイドの使用
  • GBS グループの場合: バイパスの解剖学的完全性に影響を与える RYGB 後の手術。 バンディング、近位および/または遠位吻合の変換
  • GBS グループの場合: バイパスの解剖学的完全性に影響を与える RYGB の前の手術。 バンディング、近位および/または遠位吻合の変換、スリーブ胃切除術
  • 既知の腎不全：CDK≧4
  • 既知の肝硬変
  • 既知の心血管リスク：NYHA≧III
  • 精神的無能力
  • 研究スタッフとコミュニケーションが取れない言語の壁
  • 貧血 Hb < 6.2 mmol/l (10.0 g/dl)
  • 5年以内のがん
  • 妊娠
  • Fresubin Eに対するアレルギー
  • 固形混合食の成分（白パン、チーズスプレッド、マーガリン、オレンジ）に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胃バイパス手術人口
液体混合食耐性試験、固形混合食耐性試験、連続血糖モニタリング
診断テスト：食後低血糖検査
低血糖を評価する3つのテストが使用されます：液体混合食事耐性テスト、固体混合食事耐性テスト、継続的なグルコースモニタリング
対照集団
液体混合食耐性試験、固形混合食耐性試験、連続血糖モニタリング
診断テスト：食後低血糖検査
低血糖を評価する3つのテストが使用されます：液体混合食事耐性テスト、固体混合食事耐性テスト、継続的なグルコースモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シグスタッドスコアと食後最低血糖値との関連
時間枠：2018年末
Sigtadのスコアと食後の最低血糖値との間に関連があるかどうかを調査しています
2018年末

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エジンバラ低血糖スケールと食後最低血糖値との関連
時間枠：2018年末
私たちは、エジンバラ低血糖スケールと食後の最低血糖値との間に関連があるかどうかを調査しています
2018年末
食後反応性低血糖の診断フローチャート
時間枠：2018年末
胃バイパス手術を受けた人に起こる食後反応性低血糖症候群の診断フローチャート・診断方法の提案
2018年末

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2020年5月5日

研究の完了 (実際)

2020年5月5日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月30日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B670201731703

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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