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Validación de una herramienta de diagnóstico para la hipoglucemia posprandial en pacientes después de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (EDS)

30 de noviembre de 2021 actualizado por: University Ghent

Estudio europeo de dumping: validación de una herramienta de diagnóstico para la hipoglucemia posprandial en pacientes después de una cirugía de bypass gástrico en Y de Roux

El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) conduce a la reducción de peso, pero también tiene algunos efectos secundarios no deseados. Una parte de esta población desarrollará hipoglucemia reactiva posprandial (PPRH). En este momento no existe ninguna herramienta de diagnóstico validada para PPRH. El objetivo de este estudio es demostrar una asociación entre el Sigstad´s Score y el nivel de glucosa posprandial más bajo en pacientes después de la cirugía de BGYR. Esto se investiga utilizando una prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas (LMMTT). Como hipótesis secundaria, se investigan las asociaciones entre la Escala de Hipoglucemia de Edimburgo (EHS) y los niveles de glucosa posprandial. Además, se analizan los cambios de los niveles de insulina y GLP-1 durante la prueba. Las características de los pacientes, incluidas las comorbilidades, se estudian como posibles parámetros influyentes. Además, se incluye un grupo de control sano para validar los resultados. Finalmente, se propondrá un diagrama de flujo/método de diagnóstico para diagnosticar pacientes que se sometieron a una cirugía de RYBG con síntomas sugestivos de PPRH. Además del LMMTT, los participantes en el Hospital Universitario de Ghent se someterán a pruebas adicionales, como una prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas (SMMTT) y monitoreo continuo de glucosa (CGM). Se investigarán las asociaciones entre Sigstad Score, EHS y la glucosa más baja medida durante CGM y SMMTT y se compararán con los resultados de LMMTT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En total 100 pacientes con SGB que serán reclutados en múltiples sitios en Alemania, Gran Bretaña, Bélgica y Dinamarca.

Bélgica será el único sitio que realizará la prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas y el control continuo de la glucosa además de la prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas. Todos los demás sitios solo realizarán la prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas.

En total se reclutarán 20 pacientes de control (10 con un IMC de 18-25 kg/m² y 10 con un IMC > 30 kg/m²). Estos serán reclutados en Bélgica (Hospital Universitario de Ghent) y los pacientes se someterán a una prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas, una prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas y un control continuo de glucosa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para el grupo GBS: GBS primario, 1-5 años después de la cirugía
  • para el grupo de control: 10 sujetos IMC 18-25 kg/m² y 10 sujetos IMC >30 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos antidiabéticos (orales o inyectables), análogos de somatostatina
  • Uso de corticoides sistémicos
  • para el grupo GBS: cualquier cirugía después de RYGB que afecte la integridad anatómica del bypass, p. banding, conversión de la anastomosis proximal y/o distal
  • para el grupo GBS: Cualquier cirugía antes de RYGB que afecte la integridad anatómica del bypass, p. banding, conversión de la anastomosis proximal y/o distal, gastrectomía en manga
  • Insuficiencia renal conocida: CDK ≥ 4
  • cirrosis hepática conocida
  • Riesgo cardiovascular conocido: NYHA ≥ III
  • incapacidad psíquica
  • Barreras del idioma con incapacidad para comunicarse con el personal de investigación
  • Anemia Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Cáncer en < 5 años
  • El embarazo
  • Alergia al Fresubin E
  • Alergia a los componentes de la comida mixta sólida (pan blanco, queso para untar, margarina, naranja)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de Cirugía de Bypass Gástrico
prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas, prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas, control continuo de glucosa
Prueba de diagnóstico: Prueba de hipoglucemia posprandial
Se utilizarán tres pruebas para evaluar la hipoglucemia: prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas, prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas, monitoreo continuo de glucosa
Población de control
prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas, prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas, control continuo de glucosa
Prueba de diagnóstico: Prueba de hipoglucemia posprandial
Se utilizarán tres pruebas para evaluar la hipoglucemia: prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas, prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas, monitoreo continuo de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la puntuación de Sigstad y los niveles más bajos de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: finales de 2018
estamos investigando si existe una asociación entre el puntaje de Sigtad y los niveles más bajos de glucosa posprandial
finales de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la escala de hipoglucemia de Ediinburgh y los niveles más bajos de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: finales de 2018
estamos investigando si existe una asociación entre la escala de Hipoglucemia de Ediinburgh y los niveles más bajos de glucosa posprandial
finales de 2018
diagrama de flujo para el diagnóstico de hipoglucemia reactiva posprandial
Periodo de tiempo: finales de 2018
Proponer un diagrama de flujo/método diagnóstico para el diagnóstico del síndrome hipoglucémico reactivo posprandial que se presenta en personas sometidas a cirugía de bypass gástrico
finales de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B670201731703

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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