- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03406312
Validação de uma ferramenta de diagnóstico para hipoglicemia pós-prandial em pacientes após cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (EDS)
Estudo Europeu de Dumping: Validação de uma Ferramenta de Diagnóstico para Hipoglicemia Pós-prandial em Pacientes Após Cirurgia de Bypass Gástrico em Y de Roux
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Endocrinology, UZ Ghent Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
No total, 100 pacientes com GBS serão recrutados em vários locais na Alemanha, Grã-Bretanha, Bélgica e Dinamarca.
A Bélgica será o único local que realizará o teste de tolerância a refeições sólidas mistas e o monitoramento contínuo de glicose adicional ao teste de tolerância a refeições mistas líquidas. Todos os outros sites farão apenas o teste de tolerância de refeição mista líquida.
No total, 20 pacientes de controle (10 com IMC 18-25 kg/m² e 10 com IMC > 30 kg/m²) serão recrutados. Estes serão recrutados na Bélgica (Ghent University Hospital) e os pacientes serão submetidos a um teste de tolerância a refeições mistas líquidas, um teste de tolerância a refeições mistas sólidas e um monitoramento contínuo de glicose
Descrição
Critério de inclusão:
- para o grupo GBS: GBS primário, 1-5 anos após a cirurgia
- para grupo controle: 10 indivíduos com IMC 18-25kg/m² e 10 indivíduos com IMC >30 kg/m²
Critério de exclusão:
- Medicação antidiabética (oral ou injetável), análogos da somatostatina
- Uso de corticoides sistêmicos
- para o grupo GBS: Qualquer cirurgia após RYGB que afete a integridade anatômica do bypass, por ex. bandagem, conversão da anastomose proximal e/ou distal
- para o grupo GBS: Qualquer cirurgia antes do RYGB que afete a integridade anatômica do bypass, por ex. bandagem, conversão da anastomose proximal e/ou distal, gastrectomia vertical
- Insuficiência renal conhecida: CDK ≥ 4
- Cirrose hepática conhecida
- Risco cardiovascular conhecido: NYHA ≥ III
- incapacidade mental
- Barreiras linguísticas com incapacidade de se comunicar com a equipe de pesquisa
- Anemia Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
- Câncer em < 5 anos
- Gravidez
- Alergia ao Fresubin E
- Alergia aos componentes da refeição sólida mista (pão branco, queijo para barrar, margarina, laranja)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
População de Cirurgia de Bypass Gástrico
teste de tolerância de refeição mista líquida, teste de tolerância de refeição mista sólida, monitoramento contínuo de glicose
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serão utilizados três testes para avaliar a hipoglicemia: teste de tolerância a refeições mistas líquidas, teste de tolerância a refeições mistas sólidas, monitoramento contínuo de glicose
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População de controle
teste de tolerância de refeição mista líquida, teste de tolerância de refeição mista sólida, monitoramento contínuo de glicose
|
serão utilizados três testes para avaliar a hipoglicemia: teste de tolerância a refeições mistas líquidas, teste de tolerância a refeições mistas sólidas, monitoramento contínuo de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associação entre o escore de Sigstad e os níveis mais baixos de glicose pós-prandial
Prazo: fim de 2018
|
estamos investigando se há associação entre o escore de Sigtad e os níveis mais baixos de glicose pós-prandial
|
fim de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associação entre a escala de hipoglicemia de Ediinburgh e os níveis mais baixos de glicose pós-prandial
Prazo: fim de 2018
|
estamos investigando se existe uma associação entre a escala de hipoglicemia de Ediinburgh e os níveis mais baixos de glicose pós-prandial
|
fim de 2018
|
fluxograma para diagnóstico de hipoglicemia reativa pós-prandial
Prazo: fim de 2018
|
Propondo um fluxograma/método diagnóstico para o diagnóstico da síndrome hipoglicêmica reativa pós-prandial que ocorre em pessoas submetidas à cirurgia de bypass gástrico
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fim de 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B670201731703
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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