Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação de uma ferramenta de diagnóstico para hipoglicemia pós-prandial em pacientes após cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (EDS)

30 de novembro de 2021 atualizado por: University Ghent

Estudo Europeu de Dumping: Validação de uma Ferramenta de Diagnóstico para Hipoglicemia Pós-prandial em Pacientes Após Cirurgia de Bypass Gástrico em Y de Roux

O bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) leva à redução de peso, mas também apresenta alguns efeitos colaterais indesejados. Uma parte dessa população desenvolverá hipoglicemia reativa pós-prandial (PPRH). Neste momento não existe nenhuma ferramenta de diagnóstico validada para PPRH. O objetivo deste estudo é comprovar a associação entre o Sigstad's Score e o menor nível de glicose pós-prandial em pacientes após cirurgia de BGYR. Isso é investigado usando um teste de tolerância de refeição mista líquida (LMMTT). Como hipótese secundária, são investigadas as associações entre a Escala de Hipoglicemia de Edimburgo (EHS) e os níveis de glicose pós-prandial. Além disso, são analisadas as alterações dos níveis de insulina e GLP-1 durante o teste. As características do paciente, incluindo comorbidades, são estudadas como possíveis parâmetros de influência. Além disso, um grupo de controle saudável é incluído para validar os resultados. Por fim, será proposto um fluxograma/método diagnóstico para o diagnóstico de pacientes submetidos à RYBG com sintomas sugestivos de HPPR. Além do LMMTT, os participantes do Ghent University Hospital serão submetidos a testes adicionais, como um teste de tolerância a refeições mistas sólidas (SMMTT) e monitoramento contínuo de glicose (CGM). Associações entre Sigstad Score, EHS e a menor glicose medida durante CGM e SMMTT serão investigadas e comparadas com os resultados do LMMTT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No total, 100 pacientes com GBS serão recrutados em vários locais na Alemanha, Grã-Bretanha, Bélgica e Dinamarca.

A Bélgica será o único local que realizará o teste de tolerância a refeições sólidas mistas e o monitoramento contínuo de glicose adicional ao teste de tolerância a refeições mistas líquidas. Todos os outros sites farão apenas o teste de tolerância de refeição mista líquida.

No total, 20 pacientes de controle (10 com IMC 18-25 kg/m² e 10 com IMC > 30 kg/m²) serão recrutados. Estes serão recrutados na Bélgica (Ghent University Hospital) e os pacientes serão submetidos a um teste de tolerância a refeições mistas líquidas, um teste de tolerância a refeições mistas sólidas e um monitoramento contínuo de glicose

Descrição

Critério de inclusão:

  • para o grupo GBS: GBS primário, 1-5 anos após a cirurgia
  • para grupo controle: 10 indivíduos com IMC 18-25kg/m² e 10 indivíduos com IMC >30 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Medicação antidiabética (oral ou injetável), análogos da somatostatina
  • Uso de corticoides sistêmicos
  • para o grupo GBS: Qualquer cirurgia após RYGB que afete a integridade anatômica do bypass, por ex. bandagem, conversão da anastomose proximal e/ou distal
  • para o grupo GBS: Qualquer cirurgia antes do RYGB que afete a integridade anatômica do bypass, por ex. bandagem, conversão da anastomose proximal e/ou distal, gastrectomia vertical
  • Insuficiência renal conhecida: CDK ≥ 4
  • Cirrose hepática conhecida
  • Risco cardiovascular conhecido: NYHA ≥ III
  • incapacidade mental
  • Barreiras linguísticas com incapacidade de se comunicar com a equipe de pesquisa
  • Anemia Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Câncer em < 5 anos
  • Gravidez
  • Alergia ao Fresubin E
  • Alergia aos componentes da refeição sólida mista (pão branco, queijo para barrar, margarina, laranja)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População de Cirurgia de Bypass Gástrico
teste de tolerância de refeição mista líquida, teste de tolerância de refeição mista sólida, monitoramento contínuo de glicose
serão utilizados três testes para avaliar a hipoglicemia: teste de tolerância a refeições mistas líquidas, teste de tolerância a refeições mistas sólidas, monitoramento contínuo de glicose
População de controle
teste de tolerância de refeição mista líquida, teste de tolerância de refeição mista sólida, monitoramento contínuo de glicose
serão utilizados três testes para avaliar a hipoglicemia: teste de tolerância a refeições mistas líquidas, teste de tolerância a refeições mistas sólidas, monitoramento contínuo de glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre o escore de Sigstad e os níveis mais baixos de glicose pós-prandial
Prazo: fim de 2018
estamos investigando se há associação entre o escore de Sigtad e os níveis mais baixos de glicose pós-prandial
fim de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre a escala de hipoglicemia de Ediinburgh e os níveis mais baixos de glicose pós-prandial
Prazo: fim de 2018
estamos investigando se existe uma associação entre a escala de hipoglicemia de Ediinburgh e os níveis mais baixos de glicose pós-prandial
fim de 2018
fluxograma para diagnóstico de hipoglicemia reativa pós-prandial
Prazo: fim de 2018
Propondo um fluxograma/método diagnóstico para o diagnóstico da síndrome hipoglicêmica reativa pós-prandial que ocorre em pessoas submetidas à cirurgia de bypass gástrico
fim de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B670201731703

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipoglicemia pós-prandial

3
Se inscrever