- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03406312
Validering af et diagnostisk værktøj til postprandial hypoglykæmi hos patienter efter Roux en Y gastrisk bypass-kirurgi (EDS)
Europæisk dumpingundersøgelse: Validering af et diagnostisk værktøj til postprandial hypoglykæmi hos patienter efter Roux en Y gastrisk bypass-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Endocrinology, UZ Ghent Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt 100 GBS-patienter, som vil blive rekrutteret over flere steder i Tyskland, Storbritannien, Belgien og Danmark.
Belgien vil være det eneste sted, der udfører tolerancetesten for fast blandet måltid og den kontinuerlige glukosemonitorering ud over tolerancetesten for flydende blandet måltid. Alle andre steder vil kun udføre tolerancetesten for flydende blandet måltid.
I alt rekrutteres 20 kontrolpatienter (10 med et BMI 18-25 kg/m² og 10 med et BMI > 30 kg/m²). Disse vil blive rekrutteret i Belgien (Ghent Universitetshospital), og patienterne vil gennemgå en tolerancetest for flydende blandet måltid, en fast blandet måltid tolerancetest og en kontinuerlig glukosemonitorering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for GBS-gruppe: primær GBS, 1-5 år efter operationen
- for kontrolgruppe: 10 forsøgspersoner BMI 18-25 kg/m² og 10 forsøgspersoner BMI >30 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Antidiabetisk medicin (oral eller injicerbar), somatostatinanaloger
- Brug af systemiske kortikosteroider
- for GBS-gruppe: Enhver operation efter RYGB, der påvirker bypassets anatomiske integritet, f.eks. banding, omdannelse af den proksimale og/eller distale anastomose
- for GBS-gruppe: Enhver operation før RYGB, der påvirker bypassets anatomiske integritet, f.eks. banding, konvertering af den proksimale og/eller distale anastomose, ærmegatrektomi
- Kendt nyreinsufficiens: CDK ≥ 4
- Kendt levercirrhose
- Kendt kardiovaskulær risiko: NYHA ≥ III
- Psykisk invaliditet
- Sprogbarrierer med manglende evne til at kommunikere med forskningspersonale
- Anæmi Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
- Kræft inden for < 5 år
- Graviditet
- Allergi over for Fresubin E
- Allergi over for komponenter i det faste blandede måltid (hvidt brød, smøreost, margarine, appelsin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gastrisk bypass kirurgi befolkning
flydende blandet måltid tolerancetest, fast blandet måltid tolerancetest, kontinuerlig glukosemonitorering
|
Der vil blive brugt tre test, der vurderer hypoglykæmi: tolerancetest for flydende blandet måltid, tolerancetest for fast blandet måltid, kontinuerlig glukosemonitorering
|
|
Kontrolpopulation
flydende blandet måltid tolerancetest, fast blandet måltid tolerancetest, kontinuerlig glukosemonitorering
|
Der vil blive brugt tre test, der vurderer hypoglykæmi: tolerancetest for flydende blandet måltid, tolerancetest for fast blandet måltid, kontinuerlig glukosemonitorering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem Sigstads score og de laveste postprandiale glukoseniveauer
Tidsramme: udgangen af 2018
|
vi undersøger, om der er en sammenhæng mellem Sigtads score og de laveste glukoseniveauer postprandialt
|
udgangen af 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem Ediinburgh Hypoglykæmi-skala og de laveste postprandiale glukoseniveauer
Tidsramme: udgangen af 2018
|
vi undersøger, om der er en sammenhæng mellem Ediinburgh Hypoglykæmi-skalaen og de laveste glukoseniveauer postprandialt
|
udgangen af 2018
|
|
flowdiagram til diagnosticering af postprandial reaktiv hypoglykæmi
Tidsramme: udgangen af 2018
|
Foreslå et flowchart/diagnostisk metode til diagnosticering af postprandial reaktivt hypoglykæmisk syndrom, som forekommer hos personer, der har gennemgået en gastrisk bypass-operation
|
udgangen af 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B670201731703
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoglykæmi efter prandial
-
University of Alabama at BirminghamMcCormick Science InstituteRekrutteringPost-prandial glukoseresponsForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
BioglaneAfsluttetReduktion af post-prandial glykæmisk responsDet Forenede Kongerige
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityAfsluttetPost-prandial hyperglykæmi | Post-prandial hypoglykæmiForenede Stater
-
Aga Khan UniversityThe Searle Company Limited PakistanIkke rekrutterer endnuPost Prandial Distress Syndrome | Funktionel dyspepsi
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
St Mary's University CollegeAfsluttetPost-prandial glykæmiDet Forenede Kongerige
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry...Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glykæmisk respons | Postprandial metabolisme | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food Canada; Saskatchewan Pulse...Afsluttet
Kliniske forsøg med Post Prandial hypoglykæmi test
-
Stanford UniversityRekrutteringSund og rask | Diabetes mellitus, type 2 | PrædiabetesForenede Stater
-
Université de SherbrookeNestle Health ScienceAfsluttet
-
Université de SherbrookeSociété des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Ohio State UniversityHass Avocado BoardAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerske-patient relationer
-
North Bronx Healthcare NetworkAfsluttet
-
Kafkas UniversityIkke rekrutterer endnuAmmende | Evidensbaseret sygeplejeKalkun
-
Quesada, Rocío VicoIkke rekrutterer endnuVestibulære funktionstest | Nystagmus Vestibulær
-
Methodist Health SystemAfsluttetKardiovaskulærForenede Stater
-
Semmelweis UniversityUkendt