Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et diagnostisk verktøy for postprandial hypoglykemi hos pasienter etter Roux en Y gastrisk bypass-kirurgi (EDS)

30. november 2021 oppdatert av: University Ghent

Europeisk dumpingstudie: Validering av et diagnostisk verktøy for postprandial hypoglykemi hos pasienter etter Roux en Y gastrisk bypass-kirurgi

Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) fører til vektreduksjon, men har også noen uønskede bivirkninger. En del av denne populasjonen vil utvikle postprandial reaktiv hypoglykemi (PPRH). For øyeblikket finnes det ikke noe validert diagnoseverktøy for PPRH. Målet med denne studien er å bevise en sammenheng mellom Sigstads Score og det laveste postprandiale glukosenivået hos pasienter etter RYGB-operasjon. Dette undersøkes ved hjelp av en væskeblandingstoleransetest (LMMTT). Som en sekundær hypotese undersøkes assosiasjoner mellom Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS) og postprandiale glukosenivåer. Videre analyseres endringer av insulin- og GLP-1-nivåer under testen. Pasientkarakteristikker inkludert komorbiditeter studeres som mulige påvirkningsparametre. Dessuten er en sunn kontrollgruppe inkludert for å validere resultatene. Til slutt vil et flytskjema/diagnostisk metode bli foreslått for diagnostisering av pasienter som har gjennomgått en RYBG-operasjon med symptomer som tyder på PPRH. I tillegg til LMMTT, vil deltakere ved Ghent Universitetssykehus gjennomgå ytterligere tester som en solid mixed meal tolerance test (SMMTT) og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Assosiasjoner mellom Sigstad Score, EHS og laveste glukose målt under CGM og SMMTT vil bli undersøkt og sammenlignet med resultatene av LMMTT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 100 GBS-pasienter som vil bli rekruttert over flere steder i Tyskland, Storbritannia, Belgia og Danmark.

Belgia vil være det eneste stedet som utfører toleransetesten for fast blandet måltid og den kontinuerlige glukoseovervåkingen i tillegg til toleransetesten for flytende blandet måltid. Alle andre nettsteder vil kun utføre toleransetesten for flytende blandet måltid.

Totalt vil 20 kontrollpasienter (10 med BMI 18-25 kg/m² og 10 med BMI > 30 kg/m²) rekrutteres. Disse vil bli rekruttert i Belgia (Ghent universitetssykehus) og pasientene vil gjennomgå en toleransetest for flytende blandet måltid, en toleransetest for fast blandet måltid og en kontinuerlig glukoseovervåking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for GBS-gruppe: primær GBS, 1-5 år etter operasjonen
  • for kontrollgruppe: 10 forsøkspersoner BMI 18-25 kg/m² og 10 forsøkspersoner BMI >30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Antidiabetisk medisin (oral eller injiserbar), somatostatinanaloger
  • Bruk av systemiske kortikosteroider
  • for GBS-gruppe: Enhver operasjon etter RYGB som påvirker bypassets anatomiske integritet, f.eks. banding, konvertering av den proksimale og/eller distale anastomosen
  • for GBS-gruppe: Enhver operasjon før RYGB som påvirker bypassets anatomiske integritet, f.eks. banding, konvertering av den proksimale og/eller distale anastomose, ermet gastrektomi
  • Kjent nyreinsuffisiens: CDK ≥ 4
  • Kjent levercirrhose
  • Kjent kardiovaskulær risiko: NYHA ≥ III
  • Psykisk uførhet
  • Språkbarrierer med manglende evne til å kommunisere med forskningspersonell
  • Anemi Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Kreft innen < 5 år
  • Svangerskap
  • Allergi mot Fresubin E
  • Allergi mot komponenter i det faste blandede måltidet (hvitt brød, ostepålegg, margarin, appelsin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastric Bypass Surgery befolkningen
toleransetest for flytende blandet måltid, toleransetest for fast blandet måltid, kontinuerlig glukoseovervåking
Diagnostisk test: Test for hypoglykemi etter prandial
tre tester som vurderer hypoglykemi vil bli brukt: flytende blandet måltid toleransetest, fast blandet måltid toleransetest, kontinuerlig glukoseovervåking
Kontrollpopulasjon
toleransetest for flytende blandet måltid, toleransetest for fast blandet måltid, kontinuerlig glukoseovervåking
Diagnostisk test: Test for hypoglykemi etter prandial
tre tester som vurderer hypoglykemi vil bli brukt: flytende blandet måltid toleransetest, fast blandet måltid toleransetest, kontinuerlig glukoseovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom Sigstads skåre og de laveste postprandiale glukosenivåene
Tidsramme: slutten av 2018
vi undersøker om det er en sammenheng mellom Sigtad-skåren og de laveste glukosenivåene postprandialt
slutten av 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom Ediinburgh Hypoglykemi-skala og de laveste postprandiale glukosenivåene
Tidsramme: slutten av 2018
vi undersøker om det er en sammenheng mellom Ediinburgh Hypoglykemi-skalaen og de laveste glukosenivåene postprandialt
slutten av 2018
flytskjema for diagnose av postprandial reaktiv hypoglykemi
Tidsramme: slutten av 2018
Foreslå et flytskjema/diagnostisk metode for diagnostisering av postprandialt reaktivt hypoglykemisk syndrom som forekommer hos personer som gjennomgikk en gastrisk bypass-operasjon
slutten av 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B670201731703

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoglykemi etter prandial

Kliniske studier på Test for hypoglykemi etter prandial

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere