Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace diagnostického nástroje pro postprandiální hypoglykémii u pacientů po operaci bypassu žaludku Roux en Y (EDS)

30. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent

Evropská dumpingová studie: Validace diagnostického nástroje pro postprandiální hypoglykémii u pacientů po operaci bypassu žaludku Roux en Y

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) vede ke snížení hmotnosti, ale má také některé nežádoucí vedlejší účinky. U části této populace se vyvine postprandiální reaktivní hypoglykémie (PPRH). V tuto chvíli neexistuje žádný ověřený diagnostický nástroj pro PPRH. Cílem této studie je prokázat souvislost mezi Sigstadovým skóre a nejnižší postprandiální hladinou glukózy u pacientů po operaci RYGB. To je zkoumáno pomocí testu tolerance tekutého smíšeného jídla (LMMTT). Jako sekundární hypotéza jsou zkoumány souvislosti mezi Edinburghskou hypoglykemickou škálou (EHS) a postprandiálními hladinami glukózy. Dále jsou analyzovány změny hladin inzulínu a GLP-1 během testu. Charakteristiky pacientů včetně komorbidit jsou studovány jako možné ovlivňující parametry. K ověření výsledků je navíc zahrnuta zdravá kontrolní skupina. Nakonec bude navržen vývojový diagram/diagnostická metoda pro diagnostiku pacientů, kteří podstoupili operaci RYBG se symptomy naznačujícími PPRH. Kromě LMMTT budou účastníci ve Fakultní nemocnici v Gentu absolvovat další testy, jako je test tolerance tuhého smíšeného jídla (SMMTT) a kontinuální monitorování glukózy (CGM). Budou zkoumány souvislosti mezi Sigstadovým skóre, EHS a nejnižší glykémií naměřenou během CGM a SMMTT a porovnány s výsledky LMMTT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 100 pacientů s GBS, kteří budou přijati na více místech v Německu, Velké Británii, Belgii a Dánsku.

Belgie bude jediným místem, kde se bude provádět toleranční test na tuhá smíšená jídla a kontinuální monitorování glukózy jako doplněk k testu tolerance tekutého smíšeného jídla. Všechna ostatní pracoviště provedou pouze test tolerance tekutých směsných jídel.

Celkem bude přijato 20 kontrolních pacientů (10 s BMI 18-25 kg/m² a 10 s BMI > 30 kg/m²). Tito lidé budou přijati v Belgii (Ghent University Hospital) a pacienti podstoupí test tolerance tekutého smíšeného jídla, test tolerance tuhého smíšeného jídla a nepřetržité monitorování glukózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro skupinu GBS: primární GBS, 1-5 let po operaci
  • pro kontrolní skupinu: 10 subjektů BMI 18-25 kg/m² a 10 subjektů BMI >30 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Antidiabetika (perorální nebo injekční), analogy somatostatinu
  • Použití systémových kortikosteroidů
  • pro skupinu GBS: Jakákoli operace po RYGB ovlivňující anatomickou integritu bypassu, např. bandážování, konverze proximální a/nebo distální anastomózy
  • pro skupinu GBS: Jakákoli operace před RYGB ovlivňující anatomickou integritu bypassu, např. bandážování, konverze proximální a/nebo distální anastomózy, sleeve gastrektomie
  • Známá renální insuficience: CDK ≥ 4
  • Známá jaterní cirhóza
  • Známé kardiovaskulární riziko: NYHA ≥ III
  • Duševní neschopnost
  • Jazykové bariéry s neschopností komunikovat s výzkumnými pracovníky
  • Anémie Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Rakovina do < 5 let
  • Těhotenství
  • Alergie na Fresubin E
  • Alergie na složky tuhého míchaného jídla (bílé pečivo, tvarohová pomazánka, margarín, pomeranč)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace po operaci bypassu žaludku
toleranční test tekutých směsných jídel, toleranční test pevných směsných jídel, kontinuální monitorování glukózy
Diagnostický test: Test postprandiální hypoglykémie
budou použity tři testy hodnotící hypoglykémii: test tolerance tekutého smíšeného jídla, test tolerance tuhého smíšeného jídla, kontinuální monitorování glukózy
Kontrolní populace
toleranční test tekutých směsných jídel, toleranční test pevných směsných jídel, kontinuální monitorování glukózy
Diagnostický test: Test postprandiální hypoglykémie
budou použity tři testy hodnotící hypoglykémii: test tolerance tekutého smíšeného jídla, test tolerance tuhého smíšeného jídla, kontinuální monitorování glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi Sigstadovým skóre a nejnižšími postprandiálními hladinami glukózy
Časové okno: konec roku 2018
zkoumáme, zda existuje souvislost mezi Sigtadovým skóre a nejnižšími hladinami glukózy po jídle
konec roku 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi ediinburghskou stupnicí hypoglykémie a nejnižšími postprandiálními hladinami glukózy
Časové okno: konec roku 2018
Zkoumáme, zda existuje souvislost mezi ediinburskou stupnicí hypoglykémie a nejnižšími hladinami glukózy po jídle
konec roku 2018
vývojový diagram pro diagnostiku postprandiální reaktivní hypoglykémie
Časové okno: konec roku 2018
Navrhování vývojového diagramu/diagnostické metody pro diagnostiku postprandiálního reaktivního hypoglykemického syndromu, který se vyskytuje u lidí, kteří podstoupili operaci bypassu žaludku
konec roku 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B670201731703

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postprandiální hypoglykémie

Klinické studie na Test postprandiální hypoglykémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit