Ökológiai pillanatnyi mentális értékelés (EMMA)
Algoritmus és okostelefonos alkalmazás fejlesztése az öngyilkossági kockázat értékelésére és előrejelzésére
Az öngyilkosság súlyos egészségügyi probléma, amely évente egymillió ember halálát okozza világszerte. Az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérlet megelőzhető.
Ismeretes, hogy az önsérülések vagy öngyilkossági kísérletek az öngyilkossági halál legfontosabb kockázati tényezője. Az öngyilkossági gondolatok szorosan összefüggenek az öngyilkossági kísérletekkel is.
Az okostelefon-alkalmazások fejlesztése új lehetőségeket kínál az adatgyűjtésre és -továbbításra.
Ezenkívül az online súgó funkció öngyilkossági krízis esetén a leghatékonyabb stratégia az öngyilkos magatartás megelőzésére.
Speciális technológiákat fejlesztettek ki a betegek viselkedésének és tapasztalatainak elemzésére természetes környezetben, a való életben.
Ez az ökológiai pillanatnyi értékelés célja.
A tanulmány célja egy algoritmus kidolgozása az öngyilkos események bekövetkezésének kockázatának felmérésére és előrejelzésére, az öngyilkossági krízis jeleinek mielőbbi észlelése érdekében.
Az EMMA lesz az első francia nyelvű alkalmazás, amely megfelel az egészségügyi alkalmazásokra vonatkozó ajánlásoknak, amelyeket az öngyilkos viselkedés szakértői dolgoztak ki, és a betegekkel együttműködve az öngyilkossági kockázat előrejelzésére irányul.
Egy későbbi, nagyobb populáción végzett vizsgálatnak lehetővé kell tennie az EMMA prediktív algoritmusának validálását.
Hosszú távú cél az öngyilkos magatartás kockázatának kitett betegek ellátásának javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 olyan beteget vesznek fel, akik nemrégiben öngyilkosságot kíséreltek meg vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Felkérik őket, hogy 6 hónapig használják az EMMA alkalmazást, és ezalatt az időszak alatt nyomon követik őket.
Egy 25 betegen végzett opcionális kvalitatív vizsgálat lehetővé teszi az alkalmazás használatával kapcsolatos szubjektív tapasztalataik pontosabb értékelését.
Kezdeti látogatás (befoglalás): klinikai, biológiai és neuropszichológiai értékelés és az EMMA alkalmazás telepítése.
Első vizit (1. hónap) és második vizit (3. hónap): klinikai értékelés
Utolsó látogatás (6. hónap): klinikai, biológiai és neuropszichológiai felmérés és választható kvalitatív interjú.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- MontpellierUniversity Hopital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legutóbbi öngyilkossági kísérlet (< 8 nap) vagy öngyilkossági gondolatok pontszáma ≥ 2 (IDSC-30 skála)
- Több mint 18 éves
- Képes megérteni a tanulmány természetét, céljait és módszertanát
- Okostelefon birtoklása
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- A beteg védőintézkedéseket alkalmaz (gyámság vagy gondnokság)
- Szabadságtól megfosztott alany (közigazgatási határozat)
- Alany egy másik protokoll kizárási időszakában
- Nem tartozik társadalombiztosítási ügynökséghez
- Nem tud megérteni és/vagy válaszolni egy kérdőívre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportosítás az EMMA alkalmazás segítségével
Azok a betegek, akiknek személyes anamnézisében előfordult öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat, 6 hónapig használják az alkalmazást.
Az öngyilkossági kockázatra, elfogadhatóságra és elégedettségre vonatkozó algoritmus prediktív értékének értékelése
|
Emma négyféle értékelést javasol 6 hónapon keresztül: 1) Naponta 5 alkalommal, 3 napon keresztül, havonta (5 perc): a betegek felmérhetik érzelmeiket, gondolataikat, viselkedésüket és az események kontextusát.
2) Heti (7 perc): a hét összefoglalójából áll, érzelmeikről, gondolataikról, viselkedésükről, kapcsolataikról (család, munka, barátok és életminőségük).3)
Havonta (5 perc): a pályázat hasznosságának és elégedettségének felmérése.4)
Értékelés bármikor elérhető Az akcióterv célja, hogy támogassa a résztvevőket, segítse őket a nehéz érzelmekkel és érzésekkel való szembenézésében, és arra ösztönözze őket, hogy segítséget kérjenek.
Egy gombra kattintva kapcsolatba léphetnek egy hozzátartozóval, vagy közvetlenül hívhatják a pszichiátriai sürgősségi szolgálatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkos esemény előfordulása a nyomon követés során
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az öngyilkos esemény előfordulását a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kérdőív és az orvosi feljegyzések ellenőrzik a vizsgálat végén.
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens EMMA alkalmazáshoz való kapcsolódási gyakoriságának értékelése
Időkeret: 1 hónaposan
|
A használatot az alkalmazás automatikusan méri a csatlakozási frekvenciával
|
1 hónaposan
|
|
A páciens EMMA alkalmazáshoz való kapcsolódási gyakoriságának értékelése
Időkeret: 2 hónaposan
|
A használatot az alkalmazás automatikusan méri a csatlakozási frekvenciával
|
2 hónaposan
|
|
A páciens EMMA alkalmazáshoz való kapcsolódási gyakoriságának értékelése
Időkeret: 3 hónaposan
|
A használatot az alkalmazás automatikusan méri a csatlakozási frekvenciával
|
3 hónaposan
|
|
A páciens EMMA alkalmazáshoz való kapcsolódási gyakoriságának értékelése
Időkeret: 4 hónaposan
|
A használatot az alkalmazás automatikusan méri a csatlakozási frekvenciával
|
4 hónaposan
|
|
A páciens EMMA alkalmazáshoz való kapcsolódási gyakoriságának értékelése
Időkeret: 5 hónaposan
|
A használatot az alkalmazás automatikusan méri a csatlakozási frekvenciával
|
5 hónaposan
|
|
A páciens EMMA alkalmazáshoz való kapcsolódási gyakoriságának értékelése
Időkeret: 6 hónaposan
|
A használatot az alkalmazás automatikusan méri a csatlakozási frekvenciával
|
6 hónaposan
|
|
Az EMMA elfogadhatóságát az okostelefonos alkalmazás értékelte
Időkeret: 1 hónaposan
|
Kérdőív kitöltve a pályázattal együtt (Likert skála)
|
1 hónaposan
|
|
Az EMMA elfogadhatóságát az okostelefonos alkalmazás értékelte
Időkeret: 2 hónaposan
|
Kérdőív kitöltve a pályázattal együtt (Likert skála)
|
2 hónaposan
|
|
Az EMMA elfogadhatóságát az okostelefonos alkalmazás értékelte
Időkeret: 3 hónaposan
|
Kérdőív kitöltve a pályázattal együtt (Likert skála)
|
3 hónaposan
|
|
Az EMMA elfogadhatóságát az okostelefonos alkalmazás értékelte
Időkeret: 4 hónaposan
|
Kérdőív kitöltve a pályázattal együtt (Likert skála)
|
4 hónaposan
|
|
Az EMMA elfogadhatóságát az okostelefonos alkalmazás értékelte
Időkeret: 5 hónaposan
|
Kérdőív kitöltve a pályázattal együtt (Likert skála)
|
5 hónaposan
|
|
Az EMMA elfogadhatóságát az okostelefonos alkalmazás értékelte
Időkeret: 6 hónaposan
|
Kérdőív kitöltve a pályázattal együtt (Likert skála)
|
6 hónaposan
|
|
Az EMMA elfogadhatóságát a Mobile Application Rating Scale (MARS) önértékelési kérdőív értékeli
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Az EMMA elfogadhatóságát kvalitatív interjúval értékelték
Időkeret: 6 hónaposan
|
A kvalitatív interjú fakultatív
|
6 hónaposan
|
|
Az EMMA elégedettsége az okostelefonos alkalmazás által értékelve
Időkeret: 1 hónaposan
|
Kérdőív kitöltve a pályázattal együtt (Likert skála)
|
1 hónaposan
|
|
Az EMMA elégedettsége az okostelefonos alkalmazás által értékelve
Időkeret: 2 hónaposan
|
Kérdőív kitöltve a pályázattal együtt (Likert skála)
|
2 hónaposan
|
|
Az EMMA elégedettsége az okostelefonos alkalmazás által értékelve
Időkeret: 3 hónaposan
|
Kérdőív kitöltve a pályázattal együtt (Likert skála)
|
3 hónaposan
|
|
Az EMMA elégedettsége az okostelefonos alkalmazás által értékelve
Időkeret: 4 hónaposan
|
Kérdőív kitöltve a pályázattal együtt (Likert skála)
|
4 hónaposan
|
|
Az EMMA elégedettsége az okostelefonos alkalmazás által értékelve
Időkeret: 5 hónaposan
|
Kérdőív kitöltve a pályázattal együtt (Likert skála)
|
5 hónaposan
|
|
Az EMMA elégedettsége az okostelefonos alkalmazás által értékelve
Időkeret: 6 hónaposan
|
Kérdőív kitöltve a pályázattal együtt (Likert skála)
|
6 hónaposan
|
|
Az EMMA elégedettsége az elégedettségi kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Az EMMA elégedettségét kvalitatív interjúval értékelték
Időkeret: 6 hónaposan
|
A kvalitatív interjú fakultatív
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9867
- 2017-A22108-45 (Egyéb azonosító: Agence Nationale de Securité des Médicaments et produist de santé)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .