Avaliação Mental Momentânea Ecológica (EMMA)
Desenvolvimento de um Algoritmo e um Aplicativo para Smartphone para Avaliação e Previsão de Risco Suicida
O suicídio é um importante problema de saúde que causa anualmente um milhão de mortes em todo o mundo. O suicídio e as tentativas de suicídio são evitáveis.
Uma história de autolesões ou tentativas de suicídio são conhecidas por serem o fator de risco mais importante para a morte por suicídio. A ideação suicida também está fortemente correlacionada com as tentativas de suicídio.
O desenvolvimento de aplicativos para Smartphones oferece novas possibilidades de coleta e transmissão de dados.
Além disso, a função de ajuda online, quando ocorre uma crise suicida, é a estratégia mais eficaz para a prevenção do comportamento suicida.
Tecnologias específicas foram desenvolvidas para analisar comportamentos e experiências de pacientes em um ambiente natural, na vida real.
Esse é o objetivo da Avaliação Momentânea Ecológica.
O objetivo do estudo é desenvolver um algoritmo para avaliar e prever o risco de ocorrência de um evento suicida, de forma a detetar o mais rapidamente possível os sinais de crise suicida.
EMMA será o primeiro aplicativo em francês, atendendo às recomendações para aplicativos de saúde, desenvolvido por especialistas em comportamento suicida e em colaboração com pacientes que visa prever o risco de suicídio.
Um estudo posterior, realizado em uma população maior, deve permitir validar o algoritmo preditivo do EMMA.
O objetivo de longo prazo é melhorar o atendimento de pacientes com risco de comportamento suicida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 100 pacientes com tentativa recente de suicídio ou com ideação suicida. Eles serão solicitados a usar o aplicativo EMMA durante 6 meses e serão acompanhados durante esse período.
Um estudo qualitativo opcional realizado em 25 pacientes permitirá avaliar com mais precisão sua experiência subjetiva de uso do aplicativo.
Visita inicial (inclusão): avaliação clínica, biológica e neuropsicológica e instalação do aplicativo EMMA.
Primeira visita (1º mês) e segunda visita (3º mês): avaliação clínica
Última visita (6º mês): avaliação clínica, biológica e neuropsicológica e entrevista qualitativa opcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34000
- MontpellierUniversity Hopital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tentativa de suicídio recente (< 8 dias) ou pontuação de ideação suicida ≥ 2 (escala IDSC-30)
- Mais de 18 anos
- Capaz de entender a natureza, objetivos e metodologia do estudo
- Para possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Paciente em medidas protetivas (tutela ou curatela)
- Sujeito privado de liberdade (decisão administrativa)
- Sujeito em período de exclusão de outro protocolo
- Não filiado a uma agência de segurança social
- Incapaz de compreender e/ou responder a um questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo usando o aplicativo EMMA
Pacientes com história pessoal de tentativa de suicídio ou com ideação suicida, utilizarão o aplicativo durante 6 meses.
Avaliação do valor preditivo do algoritmo para risco suicida, aceitabilidade e satisfação
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Emma propõe quatro tipos de avaliações durante 6 meses:1) 5 vezes ao dia durante 3 dias, todos os meses (5 minutos): o paciente pode avaliar suas emoções, seus pensamentos, seu comportamento e seu contexto de ocorrência.
2) Semanal (7 minutos): consiste em um resumo da semana, sobre suas emoções, pensamentos, comportamento, seus relacionamentos (família, trabalho, amigos e sua qualidade de vida.3)
Mensalmente (5 minutos): avaliação da utilidade e satisfação da aplicação.4)
Avaliação disponível a qualquer momento Um plano de ação é elaborado para apoiar os participantes, ajudá-los a enfrentar emoções e sentimentos difíceis e incentivá-los a pedir ajuda.
Eles podem entrar em contato com um parente ou ligar diretamente para o serviço de emergência psiquiátrica clicando em um botão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de evento suicida durante o seguimento
Prazo: Aos 6 meses
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A ocorrência de um evento suicida será verificada pelo questionário Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e registros médicos no final do estudo.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da frequência de conexão do paciente ao aplicativo EMMA
Prazo: Com 1 mês
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O uso é medido automaticamente pelo aplicativo com a frequência de conexão
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Com 1 mês
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Avaliação da frequência de conexão do paciente ao aplicativo EMMA
Prazo: Aos 2 meses
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O uso é medido automaticamente pelo aplicativo com a frequência de conexão
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Aos 2 meses
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Avaliação da frequência de conexão do paciente ao aplicativo EMMA
Prazo: Aos 3 meses
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O uso é medido automaticamente pelo aplicativo com a frequência de conexão
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Aos 3 meses
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Avaliação da frequência de conexão do paciente ao aplicativo EMMA
Prazo: Aos 4 meses
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O uso é medido automaticamente pelo aplicativo com a frequência de conexão
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Aos 4 meses
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Avaliação da frequência de conexão do paciente ao aplicativo EMMA
Prazo: Aos 5 meses
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O uso é medido automaticamente pelo aplicativo com a frequência de conexão
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Aos 5 meses
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Avaliação da frequência de conexão do paciente ao aplicativo EMMA
Prazo: Aos 6 meses
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O uso é medido automaticamente pelo aplicativo com a frequência de conexão
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Aos 6 meses
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Aceitabilidade do EMMA avaliada pelo aplicativo para smartphone
Prazo: Com 1 mês
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Questionário aprovado com a aplicação (escalas Likert)
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Com 1 mês
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Aceitabilidade do EMMA avaliada pelo aplicativo para smartphone
Prazo: Aos 2 meses
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Questionário aprovado com a aplicação (escalas Likert)
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Aos 2 meses
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Aceitabilidade do EMMA avaliada pelo aplicativo para smartphone
Prazo: Aos 3 meses
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Questionário aprovado com a aplicação (escalas Likert)
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Aos 3 meses
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Aceitabilidade do EMMA avaliada pelo aplicativo para smartphone
Prazo: Aos 4 meses
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Questionário aprovado com a aplicação (escalas Likert)
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Aos 4 meses
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Aceitabilidade do EMMA avaliada pelo aplicativo para smartphone
Prazo: Aos 5 meses
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Questionário aprovado com a aplicação (escalas Likert)
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Aos 5 meses
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Aceitabilidade do EMMA avaliada pelo aplicativo para smartphone
Prazo: Aos 6 meses
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Questionário aprovado com a aplicação (escalas Likert)
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Aos 6 meses
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Aceitabilidade do EMMA avaliada pelo questionário de autoavaliação Mobile Application Rating Scale (MARS)
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Aceitabilidade do EMMA avaliada por uma entrevista qualitativa
Prazo: Aos 6 meses
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A entrevista qualitativa é opcional
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Aos 6 meses
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Satisfação do EMMA avaliada pelo aplicativo para smartphone
Prazo: Com 1 mês
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Questionário aprovado com a aplicação (escalas Likert)
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Com 1 mês
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Satisfação do EMMA avaliada pelo aplicativo para smartphone
Prazo: Aos 2 meses
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Questionário aprovado com a aplicação (escalas Likert)
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Aos 2 meses
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Satisfação do EMMA avaliada pelo aplicativo para smartphone
Prazo: Aos 3 meses
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Questionário aprovado com a aplicação (escalas Likert)
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Aos 3 meses
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Satisfação do EMMA avaliada pelo aplicativo para smartphone
Prazo: Aos 4 meses
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Questionário aprovado com a aplicação (escalas Likert)
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Aos 4 meses
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Satisfação do EMMA avaliada pelo aplicativo para smartphone
Prazo: Aos 5 meses
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Questionário aprovado com a aplicação (escalas Likert)
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Aos 5 meses
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Satisfação do EMMA avaliada pelo aplicativo para smartphone
Prazo: Aos 6 meses
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Questionário aprovado com a aplicação (escalas Likert)
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Aos 6 meses
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Satisfação do EMMA avaliada pelo questionário de satisfação
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Satisfação do EMMA avaliada por uma entrevista qualitativa
Prazo: Aos 6 meses
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A entrevista qualitativa é opcional
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9867
- 2017-A22108-45 (Outro identificador: Agence Nationale de Securité des Médicaments et produist de santé)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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