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Évaluation mentale momentanée écologique (EMMA)

4 février 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Développement d'un Algorithme et d'une Application Smartphone pour l'Evaluation et la Prédiction du Risque Suicidaire

Le suicide est un problème de santé majeur qui cause chaque année un million de décès dans le monde. Le suicide et les tentatives de suicide sont évitables.

Des antécédents d'automutilation ou de tentatives de suicide sont connus pour être le facteur de risque le plus important de décès par suicide. Les idées suicidaires sont également fortement corrélées aux tentatives de suicide.

Le développement des applications Smartphones offre de nouvelles possibilités de collecte et de transmission de données.

De plus, la fonction d'aide en ligne, lorsqu'une crise suicidaire survient, est la stratégie la plus efficace pour prévenir les comportements suicidaires.

Des technologies spécifiques ont été développées pour analyser les comportements et les expériences des patients dans un environnement naturel, dans la vraie vie.

C'est l'objectif de l'évaluation écologique momentanée.

L'objectif de l'étude est de développer un algorithme d'évaluation et de prédiction du risque de survenue d'un événement suicidaire, afin de détecter le plus tôt possible les signes de crise suicidaire.

EMMA sera la première application en français, répondant aux recommandations pour les applications de santé, développée par des experts des comportements suicidaires et en collaboration avec des patients qui vise à prédire le risque suicidaire.

Une étude ultérieure, menée sur une population plus large, devrait permettre de valider l'algorithme prédictif d'EMMA.

L'objectif à long terme est d'améliorer la prise en charge des patients à risque de comportement suicidaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 patients ayant récemment tenté de se suicider ou ayant des idées suicidaires seront recrutés. Il leur sera demandé d'utiliser l'application EMMA pendant 6 mois et seront suivis pendant cette période.

Une étude qualitative facultative menée sur 25 patients permettra d'évaluer plus finement leur expérience subjective de l'utilisation de l'application.

Visite initiale (inclusion) : bilan clinique, biologique et neuropsychologique et installation de l'application EMMA.

Première visite (1er mois) et deuxième visite (3ème mois) : bilan clinique

Dernière visite (6ème mois) : bilan clinique, biologique et neuropsychologique et entretien qualitatif facultatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34000
        • MontpellierUniversity Hopital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tentative de suicide récente (< 8 jours) ou score d'idées suicidaires ≥ 2 (échelle IDSC-30)
  • Plus de 18 ans
  • Capable de comprendre la nature, les objectifs et la méthodologie de l'étude
  • Posséder un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Patient sous mesures conservatoires (tutelle ou curatelle)
  • Personne privée de liberté (décision administrative)
  • Sujet en période d'exclusion pour un autre protocole
  • Non affilié à un organisme de sécurité sociale
  • Incapable de comprendre et/ou de répondre à un questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe utilisant l'application EMMA
Les patients ayant des antécédents personnels de tentative de suicide ou d'idées suicidaires utiliseront l'application pendant 6 mois. Évaluation de la valeur prédictive de l'algorithme pour le risque suicidaire, l'acceptabilité et la satisfaction
Autre: Candidature EMMA
Emma propose quatre types d'évaluations pendant 6 mois :1) 5 fois par jour pendant 3 jours, tous les mois (5 minutes) : les patients peuvent évaluer leurs émotions, leurs pensées, leur comportement et leur contexte de survenue. 2) Hebdomadaire (7 minutes) : consiste en un résumé de la semaine, sur leurs émotions, pensées, comportements, leurs relations (famille, travail, amis, et leur qualité de vie.3) Mensuel (5 minutes) : évaluation de l'utilité et de la satisfaction vis-à-vis de l'application.4) Évaluation disponible à tout moment Un plan d'action est conçu pour soutenir les participants, les aider à faire face à des émotions et des sentiments difficiles et les encourager à demander de l'aide. Ils peuvent contacter un proche ou appeler directement les urgences psychiatriques en cliquant sur un bouton.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenue d'un événement suicidaire au cours du suivi
Délai: A 6 mois
La survenue d'un événement suicidaire sera vérifiée par le questionnaire Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) et les dossiers médicaux à la fin de l'étude.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de la fréquence de connexion du patient à l'application EMMA
Délai: A 1 mois
L'utilisation est automatiquement mesurée par l'application avec la fréquence de connexion
A 1 mois
Evaluation de la fréquence de connexion du patient à l'application EMMA
Délai: A 2 mois
L'utilisation est automatiquement mesurée par l'application avec la fréquence de connexion
A 2 mois
Evaluation de la fréquence de connexion du patient à l'application EMMA
Délai: A 3 mois
L'utilisation est automatiquement mesurée par l'application avec la fréquence de connexion
A 3 mois
Evaluation de la fréquence de connexion du patient à l'application EMMA
Délai: A 4 mois
L'utilisation est automatiquement mesurée par l'application avec la fréquence de connexion
A 4 mois
Evaluation de la fréquence de connexion du patient à l'application EMMA
Délai: A 5 mois
L'utilisation est automatiquement mesurée par l'application avec la fréquence de connexion
A 5 mois
Evaluation de la fréquence de connexion du patient à l'application EMMA
Délai: A 6 mois
L'utilisation est automatiquement mesurée par l'application avec la fréquence de connexion
A 6 mois
Acceptabilité d'EMMA évaluée par l'application Smartphone
Délai: A 1 mois
Questionnaire passé avec l'application (échelles de Likert)
A 1 mois
Acceptabilité d'EMMA évaluée par l'application Smartphone
Délai: A 2 mois
Questionnaire passé avec l'application (échelles de Likert)
A 2 mois
Acceptabilité d'EMMA évaluée par l'application Smartphone
Délai: A 3 mois
Questionnaire passé avec l'application (échelles de Likert)
A 3 mois
Acceptabilité d'EMMA évaluée par l'application Smartphone
Délai: A 4 mois
Questionnaire passé avec l'application (échelles de Likert)
A 4 mois
Acceptabilité d'EMMA évaluée par l'application Smartphone
Délai: A 5 mois
Questionnaire passé avec l'application (échelles de Likert)
A 5 mois
Acceptabilité d'EMMA évaluée par l'application Smartphone
Délai: A 6 mois
Questionnaire passé avec l'application (échelles de Likert)
A 6 mois
Acceptabilité d'EMMA évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation Mobile Application Rating Scale (MARS)
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Acceptabilité d'EMMA évaluée par un entretien qualitatif
Délai: A 6 mois
L'entretien qualitatif est facultatif
A 6 mois
Satisfaction d'EMMA évaluée par l'application Smartphone
Délai: A 1 mois
Questionnaire passé avec l'application (échelles de Likert)
A 1 mois
Satisfaction d'EMMA évaluée par l'application Smartphone
Délai: A 2 mois
Questionnaire passé avec l'application (échelles de Likert)
A 2 mois
Satisfaction d'EMMA évaluée par l'application Smartphone
Délai: A 3 mois
Questionnaire passé avec l'application (échelles de Likert)
A 3 mois
Satisfaction d'EMMA évaluée par l'application Smartphone
Délai: A 4 mois
Questionnaire passé avec l'application (échelles de Likert)
A 4 mois
Satisfaction d'EMMA évaluée par l'application Smartphone
Délai: A 5 mois
Questionnaire passé avec l'application (échelles de Likert)
A 5 mois
Satisfaction d'EMMA évaluée par l'application Smartphone
Délai: A 6 mois
Questionnaire passé avec l'application (échelles de Likert)
A 6 mois
Satisfaction d'EMMA évaluée par le questionnaire de satisfaction
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Satisfaction d'EMMA évaluée par un entretien qualitatif
Délai: A 6 mois
L'entretien qualitatif est facultatif
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

University Hospital, Brest
University Hospital, Lille
University Hospital Saint jacques, Besançon
University Hospital, Henri Mondor/Albert Chenevier, Créteil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9867
  • 2017-A22108-45 (Autre identifiant: Agence Nationale de Securité des Médicaments et produist de santé)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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