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Ökologische momentane mentale Bewertung (EMMA)

4. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Entwicklung eines Algorithmus und einer Smartphone-Anwendung zur Bewertung und Vorhersage des Suizidrisikos

Selbstmord ist ein großes Gesundheitsproblem, das jährlich weltweit eine Million Todesfälle verursacht. Suizid und Suizidversuche sind vermeidbar.

Selbstverletzungen oder Suizidversuche in der Vorgeschichte sind bekanntermaßen der wichtigste Risikofaktor für den Tod durch Suizid. Suizidgedanken korrelieren auch stark mit Suizidversuchen.

Die Entwicklung von Smartphone-Anwendungen bietet neue Möglichkeiten zur Datenerfassung und -übertragung.

Darüber hinaus ist die Online-Hilfefunktion im Falle einer Suizidkrise die effektivste Strategie zur Prävention von suizidalem Verhalten.

Es wurden spezielle Technologien entwickelt, um Verhaltensweisen und Erfahrungen von Patienten in einer natürlichen Umgebung im wirklichen Leben zu analysieren.

Das ist das Ziel der Ökologischen Momentanbewertung.

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Algorithmus zur Einschätzung und Vorhersage des Risikos des Auftretens von Suizidereignissen, um so schnell wie möglich die Anzeichen einer Suizidkrise zu erkennen.

EMMA wird die erste Anwendung in französischer Sprache sein, die den Empfehlungen für Gesundheitsanwendungen entspricht, die von Experten für suizidales Verhalten und in Zusammenarbeit mit Patienten entwickelt wurden, um das Suizidrisiko vorherzusagen.

Eine anschließende Studie, die an einer größeren Population durchgeführt wird, sollte es ermöglichen, den prädiktiven Algorithmus von EMMA zu validieren.

Langfristiges Ziel ist es, die Versorgung von Patienten mit Suizidrisiko zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten, die kürzlich einen Suizidversuch unternommen haben oder Suizidgedanken haben, werden rekrutiert. Sie werden gebeten, die Anwendung EMMA 6 Monate lang zu verwenden, und werden während dieser Zeit nachverfolgt.

Eine optionale qualitative Studie, die an 25 Patienten durchgeführt wurde, ermöglicht eine genauere Bewertung ihrer subjektiven Erfahrungen mit der Nutzung der Anwendung.

Erstbesuch (Einschluss) : klinische, biologische und neuropsychologische Bewertung und Installation der Anwendung EMMA.

Erster Besuch (1. Monat) und zweiter Besuch (3. Monat): klinische Beurteilung

Letzter Besuch (6. Monat): klinische, biologische und neuropsychologische Beurteilung und optionales qualitatives Interview.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • MontpellierUniversity Hopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlicher Suizidversuch (< 8 Tage) oder Suizidgedanken-Score ≥ 2 (IDSC-30-Skala)
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Kann Wesen, Ziele und Methodik des Studiums verstehen
  • Ein Smartphone zu besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Patient auf Schutzmassnahmen (Vormundschaft oder Treuhänderschaft)
  • Freiheitsentzogener (Verwaltungsbescheid)
  • Betreff in Ausschlussfrist für ein anderes Protokoll
  • Kein Anschluss an einen Sozialversicherungsträger
  • Kann einen Fragebogen nicht verstehen und/oder beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit der Anwendung EMMA
Patienten mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte oder mit Suizidgedanken werden die Anwendung 6 Monate lang verwenden. Bewertung des Vorhersagewerts des Algorithmus für Suizidrisiko, Akzeptanz und Zufriedenheit
Sonstiges: Bewerbung Emma
Emma schlägt vier Arten von Assessments während 6 Monaten vor: 1) 5 mal täglich während 3 Tagen, jeden Monat (5 Minuten): Patienten können ihre Emotionen, ihre Gedanken, ihr Verhalten und ihren Ereigniskontext bewerten. 2) Wöchentlich (7 Minuten): besteht aus einer Zusammenfassung der Woche, über ihre Emotionen, Gedanken, Verhalten, ihre Beziehungen (Familie, Arbeit, Freunde und ihre Lebensqualität.3) Monatlich (5 Minuten): Bewertung des Nutzens und der Zufriedenheit mit der Anwendung.4) Bewertung jederzeit verfügbar Ein Aktionsplan soll die Teilnehmer unterstützen, ihnen helfen, mit schwierigen Emotionen und Gefühlen umzugehen, und sie ermutigen, um Hilfe zu bitten. Per Knopfdruck können sie direkt einen Angehörigen kontaktieren oder den psychiatrischen Notdienst anrufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines suizidalen Ereignisses während der Nachsorge
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Das Auftreten eines suizidalen Ereignisses wird am Ende der Studie anhand des Fragebogens der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und der Krankenakten überprüft.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbindungshäufigkeit des Patienten mit der EMMA-Anwendung
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Die Nutzung wird von der Anwendung automatisch mit der Verbindungshäufigkeit gemessen
Mit 1 Monat
Bewertung der Verbindungshäufigkeit des Patienten mit der EMMA-Anwendung
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Die Nutzung wird von der Anwendung automatisch mit der Verbindungshäufigkeit gemessen
Mit 2 Monaten
Bewertung der Verbindungshäufigkeit des Patienten mit der EMMA-Anwendung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Nutzung wird von der Anwendung automatisch mit der Verbindungshäufigkeit gemessen
Mit 3 Monaten
Bewertung der Verbindungshäufigkeit des Patienten mit der EMMA-Anwendung
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Die Nutzung wird von der Anwendung automatisch mit der Verbindungshäufigkeit gemessen
Mit 4 Monaten
Bewertung der Verbindungshäufigkeit des Patienten mit der EMMA-Anwendung
Zeitfenster: Mit 5 Monaten
Die Nutzung wird von der Anwendung automatisch mit der Verbindungshäufigkeit gemessen
Mit 5 Monaten
Bewertung der Verbindungshäufigkeit des Patienten mit der EMMA-Anwendung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Nutzung wird von der Anwendung automatisch mit der Verbindungshäufigkeit gemessen
Mit 6 Monaten
Akzeptanz von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 1 Monat
Akzeptanz von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 2 Monaten
Akzeptanz von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 3 Monaten
Akzeptanz von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 4 Monaten
Akzeptanz von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 5 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 5 Monaten
Akzeptanz von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 6 Monaten
Akzeptanz von EMMA bewertet durch den Selbsteinschätzungsfragebogen Mobile Application Rating Scale (MARS)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Akzeptanz von EMMA durch ein qualitatives Interview beurteilt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Das qualitative Interview ist optional
Mit 6 Monaten
Zufriedenheit von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 1 Monat
Zufriedenheit von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 2 Monaten
Zufriedenheit von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 3 Monaten
Zufriedenheit von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 4 Monaten
Zufriedenheit von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 5 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 5 Monaten
Zufriedenheit von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 6 Monaten
Zufriedenheit von EMMA, bewertet durch den Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Zufriedenheit von EMMA, ermittelt durch ein qualitatives Interview
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Das qualitative Interview ist optional
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

University Hospital, Brest
University Hospital, Lille
University Hospital Saint jacques, Besançon
University Hospital, Henri Mondor/Albert Chenevier, Créteil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9867
  • 2017-A22108-45 (Andere Kennung: Agence Nationale de Securité des Médicaments et produist de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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