Valutazione mentale momentanea ecologica (EMMA)
Sviluppo di un algoritmo e di un'applicazione per smartphone per la valutazione e la previsione del rischio suicidario
Il suicidio è un grave problema di salute che causa ogni anno un milione di morti in tutto il mondo. Il suicidio e i tentativi di suicidio sono prevenibili.
È noto che una storia di autolesionismo o tentativi di suicidio è il fattore di rischio più importante per la morte per suicidio. L'ideazione suicidaria è anche fortemente correlata con i tentativi di suicidio.
Lo sviluppo di applicazioni per smartphone offre nuove possibilità per la raccolta e la trasmissione dei dati.
Inoltre, la funzione di aiuto in linea, quando si verifica una crisi suicidaria, è la strategia più efficace per la prevenzione del comportamento suicidario.
Sono state sviluppate tecnologie specifiche per analizzare i comportamenti e le esperienze dei pazienti in un ambiente naturale, nella vita reale.
Questo è l'obiettivo dell'Ecological Momentary Assessment.
Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un algoritmo per valutare e prevedere il rischio di occorrenza di un evento suicidario, al fine di rilevare il prima possibile i segni della crisi suicidaria.
EMMA sarà la prima applicazione in francese, conforme alle raccomandazioni per le applicazioni sanitarie, sviluppata da esperti di comportamento suicidario e in collaborazione con i pazienti che mira a prevedere il rischio di suicidio.
Uno studio successivo, condotto su una popolazione più ampia, dovrebbe consentire di validare l'algoritmo predittivo di EMMA.
Obiettivo a lungo termine è quello di migliorare la cura dei pazienti a rischio di comportamento suicidario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 100 pazienti che hanno recentemente tentato il suicidio o hanno avuto ideazione suicidaria. Verrà chiesto loro di utilizzare l'applicazione EMMA per 6 mesi e saranno seguiti durante questo periodo.
Uno studio qualitativo facoltativo condotto su 25 pazienti permetterà di valutare più finemente la loro esperienza soggettiva di utilizzo dell'applicazione.
Visita iniziale (inclusione): valutazione clinica, biologica e neuropsicologica e installazione dell'applicazione EMMA.
Prima visita (1° mese) e seconda visita (3° mese): valutazione clinica
Ultima visita (6° mese): valutazione clinica, biologica e neuropsicologica e colloquio qualitativo facoltativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- MontpellierUniversity Hopital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tentativo di suicidio recente (<8 giorni) o punteggio di ideazione suicidaria ≥ 2 (scala IDSC-30)
- Più di 18 anni
- In grado di comprendere la natura, gli obiettivi e la metodologia dello studio
- Possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Paziente in misure di protezione (tutela o amministrazione fiduciaria)
- Soggetto privato della libertà (decisione amministrativa)
- Soggetto in periodo di esclusione per altro protocollo
- Non affiliato ad un ente previdenziale
- Incapace di comprendere e/o rispondere a un questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo utilizzando l'applicazione EMMA
I pazienti con storia personale di tentativo di suicidio o con ideazione suicidaria utilizzeranno l'applicazione per 6 mesi.
Valutazione del valore predittivo dell'algoritmo per rischio suicidario, accettabilità e soddisfazione
|
Emma propone quattro tipi di valutazione durante 6 mesi: 1) 5 volte al giorno per 3 giorni, ogni mese (5 minuti): i pazienti possono valutare le loro emozioni, i loro pensieri, il loro comportamento e il loro contesto di accadimento.
2) Settimanale (7 minuti): consiste in un riassunto della settimana, sulle loro emozioni, pensieri, comportamenti, le loro relazioni (famiglia, lavoro, amici e la loro qualità di vita.3)
Mensile (5 minuti): valutazione dell'utilità e del gradimento dell'applicazione.4)
Valutazione disponibile in qualsiasi momento Un piano d'azione è progettato per supportare i partecipanti, per aiutarli ad affrontare emozioni e sentimenti difficili e per incoraggiarli a chiedere aiuto.
Possono contattare un parente o chiamare direttamente il servizio di emergenza psichiatrica facendo clic su un pulsante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il verificarsi di un evento suicidario durante il follow-up
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il verificarsi di un evento suicidario sarà verificato dal questionario Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e dalle cartelle cliniche alla fine dello studio.
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della frequenza di connessione del paziente all'applicazione EMMA
Lasso di tempo: A 1 mese
|
L'utilizzo viene misurato automaticamente dall'applicazione con la frequenza di connessione
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A 1 mese
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Valutazione della frequenza di connessione del paziente all'applicazione EMMA
Lasso di tempo: A 2 mesi
|
L'utilizzo viene misurato automaticamente dall'applicazione con la frequenza di connessione
|
A 2 mesi
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Valutazione della frequenza di connessione del paziente all'applicazione EMMA
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
L'utilizzo viene misurato automaticamente dall'applicazione con la frequenza di connessione
|
A 3 mesi
|
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Valutazione della frequenza di connessione del paziente all'applicazione EMMA
Lasso di tempo: A 4 mesi
|
L'utilizzo viene misurato automaticamente dall'applicazione con la frequenza di connessione
|
A 4 mesi
|
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Valutazione della frequenza di connessione del paziente all'applicazione EMMA
Lasso di tempo: A 5 mesi
|
L'utilizzo viene misurato automaticamente dall'applicazione con la frequenza di connessione
|
A 5 mesi
|
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Valutazione della frequenza di connessione del paziente all'applicazione EMMA
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
L'utilizzo viene misurato automaticamente dall'applicazione con la frequenza di connessione
|
A 6 mesi
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Accettabilità di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 1 mese
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Questionario superato con la domanda (scale Likert)
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A 1 mese
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Accettabilità di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Questionario superato con la domanda (scale Likert)
|
A 2 mesi
|
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Accettabilità di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
|
A 3 mesi
|
|
Accettabilità di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 4 mesi
|
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
|
A 4 mesi
|
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Accettabilità di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 5 mesi
|
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
|
A 5 mesi
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Accettabilità di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
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A 6 mesi
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Accettabilità di EMMA valutata dal questionario di autovalutazione Mobile Application Rating Scale (MARS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
|
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Accettabilità di EMMA valutata da un colloquio qualitativo
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il colloquio qualitativo è facoltativo
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A 6 mesi
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Soddisfazione di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 1 mese
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Questionario superato con la domanda (scale Likert)
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A 1 mese
|
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Soddisfazione di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 2 mesi
|
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
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A 2 mesi
|
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Soddisfazione di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
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A 3 mesi
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Soddisfazione di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 4 mesi
|
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
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A 4 mesi
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Soddisfazione di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 5 mesi
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Questionario superato con la domanda (scale Likert)
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A 5 mesi
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Soddisfazione di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Questionario superato con la domanda (scale Likert)
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A 6 mesi
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Soddisfazione di EMMA valutata dal questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Soddisfazione di EMMA valutata da un colloquio qualitativo
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Il colloquio qualitativo è facoltativo
|
A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9867
- 2017-A22108-45 (Altro identificatore: Agence Nationale de Securité des Médicaments et produist de santé)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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