Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ecologische tijdelijke mentale beoordeling (EMMA)

4 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Ontwikkeling van een algoritme en een smartphone-applicatie voor de evaluatie en voorspelling van suïcidaal risico

Zelfmoord is een groot gezondheidsprobleem dat wereldwijd jaarlijks een miljoen doden veroorzaakt. Zelfmoord en zelfmoordpogingen zijn te voorkomen.

Het is bekend dat een geschiedenis van zelfverwonding of zelfmoordpogingen de belangrijkste risicofactor is voor overlijden door zelfmoord. Zelfmoordgedachten hangen ook sterk samen met zelfmoordpogingen.

De ontwikkeling van smartphone-applicaties biedt nieuwe mogelijkheden voor het verzamelen en verzenden van gegevens.

Bovendien is de online hulpfunctie bij een suïcidale crisis de meest effectieve strategie om suïcidaal gedrag te voorkomen.

Er zijn specifieke technologieën ontwikkeld om gedragingen en ervaringen van patiënten in een natuurlijke omgeving, in het echte leven, te analyseren.

Dat is het doel van Ecological Momentary Assessment.

Het doel van de studie is om een ​​algoritme te ontwikkelen om het risico op zelfmoordgebeurtenissen te beoordelen en te voorspellen, om zo snel mogelijk de tekenen van een suïcidale crisis te detecteren.

EMMA zal de eerste applicatie in het Frans zijn die voldoet aan de aanbevelingen voor gezondheidsapplicaties, ontwikkeld door experts op het gebied van suïcidaal gedrag en in samenwerking met patiënten, met als doel suïcidaal risico te voorspellen.

Een volgende studie, uitgevoerd op een grotere populatie, zou moeten toelaten om het voorspellende algoritme van EMMA te valideren.

Het doel op lange termijn is het verbeteren van de zorg voor patiënten die risico lopen op suïcidaal gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 100 patiënten worden gerekruteerd die onlangs een zelfmoordpoging hebben ondernomen of zelfmoordgedachten hebben. Ze zullen gevraagd worden om de applicatie EMMA gedurende 6 maanden te gebruiken en zullen gedurende deze periode opgevolgd worden.

Een optionele kwalitatieve studie uitgevoerd bij 25 patiënten zal toelaten om hun subjectieve ervaring met het gebruik van de applicatie nauwkeuriger te evalueren.

Eerste bezoek (inclusief) : klinisch, biologisch en neuropsychologisch onderzoek en installatie van de applicatie EMMA.

Eerste bezoek (1e maand) en tweede bezoek (3e maand): klinische beoordeling

Laatste bezoek (6e maand): klinisch, biologisch en neuropsychologisch onderzoek en optioneel kwalitatief interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • MontpellierUniversity Hopital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente zelfmoordpoging (< 8 dagen) of score voor zelfmoordgedachten ≥ 2 (IDSC-30-schaal)
  • Meer dan 18 jaar oud
  • In staat om de aard, doelen en methodologie te begrijpen, oh de studie
  • Om een ​​smartphone te bezitten

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Patiënt over beschermende maatregelen (voogdij of curatele)
  • Vrijheidsberoving onderwerp (bestuursbesluit)
  • Onderwerp in uitsluitingsperiode voor een ander protocol
  • Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsinstantie
  • Kan een vragenlijst niet begrijpen en/of beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepeer met behulp van de applicatie EMMA
Patiënten met een persoonlijke geschiedenis van zelfmoordpogingen of met zelfmoordgedachten zullen de applicatie gedurende 6 maanden gebruiken. Beoordeling van de voorspellende waarde van het algoritme voor suïcidaal risico, aanvaardbaarheid en tevredenheid
Ander: Toepassing EMMA
Emma stelt vier soorten beoordelingen voor gedurende 6 maanden: 1) 5 keer per dag gedurende 3 dagen, elke maand (5 minuten): patiënten kunnen hun emoties, hun gedachten, hun gedrag en de context van hun voorval beoordelen. 2) Wekelijks (7 minuten): bestaat uit een samenvatting van de week, over hun emoties, gedachten, gedrag, hun relaties (familie, werk, vrienden en hun kwaliteit van leven.3) Maandelijks (5 minuten): beoordeling van het nut en de tevredenheid over de applicatie.4) Beoordeling altijd beschikbaar Een actieplan is ontworpen om de deelnemers te ondersteunen, hen te helpen moeilijke emoties en gevoelens het hoofd te bieden en hen aan te moedigen om hulp te vragen. Zij kunnen met een druk op de knop rechtstreeks contact opnemen met een familielid of direct de psychiatrische hulpdienst bellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een suïcidale gebeurtenis tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het optreden van een suïcidale gebeurtenis zal worden gecontroleerd door middel van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vragenlijst en medische dossiers aan het eind van het onderzoek.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de frequentie van verbinding van de patiënt met de EMMA-applicatie
Tijdsspanne: Op 1 maand
Het gebruik wordt automatisch gemeten door de applicatie met de verbindingsfrequentie
Op 1 maand
Evaluatie van de frequentie van verbinding van de patiënt met de EMMA-applicatie
Tijdsspanne: Op 2 maanden
Het gebruik wordt automatisch gemeten door de applicatie met de verbindingsfrequentie
Op 2 maanden
Evaluatie van de frequentie van verbinding van de patiënt met de EMMA-applicatie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Het gebruik wordt automatisch gemeten door de applicatie met de verbindingsfrequentie
Op 3 maanden
Evaluatie van de frequentie van verbinding van de patiënt met de EMMA-applicatie
Tijdsspanne: Op 4 maanden
Het gebruik wordt automatisch gemeten door de applicatie met de verbindingsfrequentie
Op 4 maanden
Evaluatie van de frequentie van verbinding van de patiënt met de EMMA-applicatie
Tijdsspanne: Op 5 maanden
Het gebruik wordt automatisch gemeten door de applicatie met de verbindingsfrequentie
Op 5 maanden
Evaluatie van de frequentie van verbinding van de patiënt met de EMMA-applicatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het gebruik wordt automatisch gemeten door de applicatie met de verbindingsfrequentie
Op 6 maanden
Aanvaardbaarheid van EMMA beoordeeld door de smartphone-applicatie
Tijdsspanne: Op 1 maand
Vragenlijst geslaagd bij de aanvraag (Likert-schalen)
Op 1 maand
Aanvaardbaarheid van EMMA beoordeeld door de smartphone-applicatie
Tijdsspanne: Op 2 maanden
Vragenlijst geslaagd bij de aanvraag (Likert-schalen)
Op 2 maanden
Aanvaardbaarheid van EMMA beoordeeld door de smartphone-applicatie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Vragenlijst geslaagd bij de aanvraag (Likert-schalen)
Op 3 maanden
Aanvaardbaarheid van EMMA beoordeeld door de smartphone-applicatie
Tijdsspanne: Op 4 maanden
Vragenlijst geslaagd bij de aanvraag (Likert-schalen)
Op 4 maanden
Aanvaardbaarheid van EMMA beoordeeld door de smartphone-applicatie
Tijdsspanne: Op 5 maanden
Vragenlijst geslaagd bij de aanvraag (Likert-schalen)
Op 5 maanden
Aanvaardbaarheid van EMMA beoordeeld door de smartphone-applicatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Vragenlijst geslaagd bij de aanvraag (Likert-schalen)
Op 6 maanden
Aanvaardbaarheid van EMMA beoordeeld door de zelfbeoordelingsvragenlijst Mobile Application Rating Scale (MARS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Aanvaardbaarheid van EMMA beoordeeld door een kwalitatief interview
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het kwalitatieve interview is optioneel
Op 6 maanden
Tevredenheid van EMMA beoordeeld door de smartphone-applicatie
Tijdsspanne: Op 1 maand
Vragenlijst geslaagd bij de aanvraag (Likert-schalen)
Op 1 maand
Tevredenheid van EMMA beoordeeld door de smartphone-applicatie
Tijdsspanne: Op 2 maanden
Vragenlijst geslaagd bij de aanvraag (Likert-schalen)
Op 2 maanden
Tevredenheid van EMMA beoordeeld door de smartphone-applicatie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Vragenlijst geslaagd bij de aanvraag (Likert-schalen)
Op 3 maanden
Tevredenheid van EMMA beoordeeld door de smartphone-applicatie
Tijdsspanne: Op 4 maanden
Vragenlijst geslaagd bij de aanvraag (Likert-schalen)
Op 4 maanden
Tevredenheid van EMMA beoordeeld door de smartphone-applicatie
Tijdsspanne: Op 5 maanden
Vragenlijst geslaagd bij de aanvraag (Likert-schalen)
Op 5 maanden
Tevredenheid van EMMA beoordeeld door de smartphone-applicatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Vragenlijst geslaagd bij de aanvraag (Likert-schalen)
Op 6 maanden
Tevredenheid van EMMA beoordeeld aan de hand van de tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Tevredenheid van EMMA beoordeeld door een kwalitatief interview
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het kwalitatieve interview is optioneel
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

University Hospital, Brest
University Hospital, Lille
University Hospital Saint jacques, Besançon
University Hospital, Henri Mondor/Albert Chenevier, Créteil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9867
  • 2017-A22108-45 (Andere identificatie: Agence Nationale de Securité des Médicaments et produist de santé)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persoon met risico op zelfmoord

Klinische onderzoeken op Toepassing EMMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren