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Evaluación mental momentánea ecológica (EMMA)

4 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Desarrollo de un Algoritmo y una Aplicación para Smartphone para la Evaluación y Predicción del Riesgo Suicida

El suicidio es un importante problema de salud que provoca anualmente un millón de muertes en todo el mundo. El suicidio y los intentos de suicidio son prevenibles.

Se sabe que un historial de autolesiones o intentos de suicidio es el factor de riesgo más importante para la muerte por suicidio. La ideación suicida también está fuertemente correlacionada con los intentos de suicidio.

El desarrollo de aplicaciones para teléfonos inteligentes ofrece nuevas posibilidades para la recopilación y transmisión de datos.

Además, la función de ayuda en línea, cuando se produce una crisis suicida, es la estrategia más eficaz para la prevención de la conducta suicida.

Se han desarrollado tecnologías específicas para analizar comportamientos y experiencias de pacientes en un entorno natural, en la vida real.

Ese es el objetivo de la Evaluación Ecológica Momentánea.

El objetivo del estudio es desarrollar un algoritmo para evaluar y predecir el riesgo de ocurrencia de un evento suicida, con el fin de detectar lo antes posible los signos de crisis suicida.

EMMA será la primera aplicación en francés, que cumple con las recomendaciones para aplicaciones de salud, desarrollada por expertos en comportamiento suicida y en colaboración con pacientes que tiene como objetivo predecir el riesgo de suicidio.

Un estudio posterior, realizado en una población mayor, debería permitir validar el algoritmo predictivo de EMMA.

El objetivo a largo plazo es mejorar la atención de los pacientes con riesgo de comportamiento suicida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 100 pacientes que hayan intentado suicidarse recientemente o que tengan ideación suicida. Se les pedirá que utilicen la aplicación EMMA durante 6 meses y se les dará seguimiento durante este período.

Un estudio cualitativo opcional realizado en 25 pacientes permitirá evaluar más finamente su experiencia subjetiva del uso de la aplicación.

Visita inicial (inclusión): evaluación clínica, biológica y neuropsicológica e instalación de la aplicación EMMA.

Primera visita (1er mes) y segunda visita (3er mes): evaluación clínica

Última visita (6º mes): evaluación clínica, biológica y neuropsicológica y entrevista cualitativa opcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • MontpellierUniversity Hopital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intento de suicidio reciente (< 8 días) o puntuación de ideación suicida ≥ 2 (escala IDSC-30)
  • Más de 18 años
  • Capaz de comprender la naturaleza, los objetivos y la metodología del estudio.
  • Tener un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • Paciente en medidas de protección (tutela o tutela)
  • Sujeto privado de libertad (resolución administrativa)
  • Sujeto en período de exclusión para otro protocolo
  • No afiliado a una agencia de seguridad social
  • Incapaz de entender y/o responder un cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo usando la aplicación EMMA
Los pacientes con antecedentes personales de intento de suicidio o con ideación suicida, utilizarán la aplicación durante 6 meses. Evaluación del valor predictivo del algoritmo de riesgo suicida, aceptabilidad y satisfacción
Otro: Aplicación EMMA
Emma propone cuatro tipos de evaluaciones durante 6 meses: 1) 5 veces al día durante 3 días, todos los meses (5 minutos): los pacientes pueden evaluar sus emociones, sus pensamientos, su comportamiento y su contexto de ocurrencia. 2) Semanal (7 minutos): consiste en un resumen de la semana, sobre sus emociones, pensamientos, comportamiento, sus relaciones (familia, trabajo, amigos y su calidad de vida.3) Mensual (5 minutos): valoración de la utilidad y satisfacción de la aplicación.4) Evaluación disponible en cualquier momento Se diseña un plan de acción para apoyar a los participantes, ayudarlos a enfrentar emociones y sentimientos difíciles y alentarlos a pedir ayuda. Pueden contactar con un familiar o llamar directamente al servicio de urgencias psiquiátricas pulsando un botón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de un evento suicida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La ocurrencia de un evento suicida se verificará mediante el cuestionario de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y los registros médicos al final del estudio.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la frecuencia de conexión del paciente a la aplicación EMMA
Periodo de tiempo: A 1 mes
El uso lo mide automáticamente la aplicación con la frecuencia de conexión
A 1 mes
Evaluación de la frecuencia de conexión del paciente a la aplicación EMMA
Periodo de tiempo: A los 2 meses
El uso lo mide automáticamente la aplicación con la frecuencia de conexión
A los 2 meses
Evaluación de la frecuencia de conexión del paciente a la aplicación EMMA
Periodo de tiempo: A los 3 meses
El uso lo mide automáticamente la aplicación con la frecuencia de conexión
A los 3 meses
Evaluación de la frecuencia de conexión del paciente a la aplicación EMMA
Periodo de tiempo: A los 4 meses
El uso lo mide automáticamente la aplicación con la frecuencia de conexión
A los 4 meses
Evaluación de la frecuencia de conexión del paciente a la aplicación EMMA
Periodo de tiempo: A los 5 meses
El uso lo mide automáticamente la aplicación con la frecuencia de conexión
A los 5 meses
Evaluación de la frecuencia de conexión del paciente a la aplicación EMMA
Periodo de tiempo: A los 6 meses
El uso lo mide automáticamente la aplicación con la frecuencia de conexión
A los 6 meses
Aceptabilidad de EMMA evaluada por la aplicación Smartphone
Periodo de tiempo: A 1 mes
Cuestionario superado con la solicitud (escalas Likert)
A 1 mes
Aceptabilidad de EMMA evaluada por la aplicación Smartphone
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Cuestionario superado con la solicitud (escalas Likert)
A los 2 meses
Aceptabilidad de EMMA evaluada por la aplicación Smartphone
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Cuestionario superado con la solicitud (escalas Likert)
A los 3 meses
Aceptabilidad de EMMA evaluada por la aplicación Smartphone
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Cuestionario superado con la solicitud (escalas Likert)
A los 4 meses
Aceptabilidad de EMMA evaluada por la aplicación Smartphone
Periodo de tiempo: A los 5 meses
Cuestionario superado con la solicitud (escalas Likert)
A los 5 meses
Aceptabilidad de EMMA evaluada por la aplicación Smartphone
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Cuestionario superado con la solicitud (escalas Likert)
A los 6 meses
Aceptabilidad de EMMA evaluada por el cuestionario de autoevaluación Mobile Application Rating Scale (MARS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Aceptabilidad de EMMA evaluada mediante una entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La entrevista cualitativa es opcional.
A los 6 meses
Satisfacción de EMMA evaluada por la aplicación Smartphone
Periodo de tiempo: A 1 mes
Cuestionario superado con la solicitud (escalas Likert)
A 1 mes
Satisfacción de EMMA evaluada por la aplicación Smartphone
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Cuestionario superado con la solicitud (escalas Likert)
A los 2 meses
Satisfacción de EMMA evaluada por la aplicación Smartphone
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Cuestionario superado con la solicitud (escalas Likert)
A los 3 meses
Satisfacción de EMMA evaluada por la aplicación Smartphone
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Cuestionario superado con la solicitud (escalas Likert)
A los 4 meses
Satisfacción de EMMA evaluada por la aplicación Smartphone
Periodo de tiempo: A los 5 meses
Cuestionario superado con la solicitud (escalas Likert)
A los 5 meses
Satisfacción de EMMA evaluada por la aplicación Smartphone
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Cuestionario superado con la solicitud (escalas Likert)
A los 6 meses
Satisfacción de EMMA evaluada por el cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Satisfacción de EMMA evaluada mediante una entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La entrevista cualitativa es opcional.
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

University Hospital, Brest
University Hospital, Lille
University Hospital Saint jacques, Besançon
University Hospital, Henri Mondor/Albert Chenevier, Créteil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9867
  • 2017-A22108-45 (Otro identificador: Agence Nationale de Securité des Médicaments et produist de santé)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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