Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekologisk momentan mental bedömning (EMMA)

4 februari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utveckling av en algoritm och en smartphoneapplikation för utvärdering och förutsägelse av självmordsrisk

Självmord är ett stort hälsoproblem som årligen orsakar en miljon dödsfall över hela världen. Självmord och självmordsförsök kan förebyggas.

En historia av självskador eller självmordsförsök är kända för att vara den viktigaste riskfaktorn för självmordsdöd. Självmordstankar är också starkt korrelerade med självmordsförsök.

Utvecklingen av smartphones applikationer erbjuder nya möjligheter för datainsamling och överföring.

Dessutom är hjälpfunktionen online, när en självmordskris inträffar, den mest effektiva strategin för att förebygga suicidalt beteende.

Specifika teknologier har utvecklats för att analysera beteenden och upplevelser hos patienter i en naturlig miljö, i verkligheten.

Det är målet med ekologisk momentana bedömning.

Syftet med studien är att utveckla en algoritm för att bedöma och förutsäga risken för suicidal händelse, för att så snart som möjligt upptäcka tecknen på suicidal kris.

EMMA kommer att vara den första applikationen på franska, som uppfyller rekommendationerna för hälsotillämpningar, utvecklad av experter på suicidbeteende och i samarbete med patienter som syftar till att förutsäga suicidalrisk.

En efterföljande studie, utförd på en större population, bör göra det möjligt att validera den prediktiva algoritmen för EMMA.

Det långsiktiga målet är att förbättra vården av patienter med risk för suicidalt beteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

100 patienter som nyligen har försökt begå självmord eller har självmordstankar kommer att rekryteras. De kommer att uppmanas att använda applikationen EMMA under 6 månader och kommer att följas upp under denna period.

En valfri kvalitativ studie utförd på 25 patienter kommer att göra det möjligt att bättre utvärdera deras subjektiva upplevelse av användningen av applikationen.

Inledande besök (inkludering): klinisk, biologisk och neuropsykologisk bedömning och installation av EMMA-applikationen.

Första besöket (1:a månaden) och andra besöket (3:e månaden): klinisk bedömning

Senaste besök (6:e månaden): klinisk, biologisk och neuropsykologisk bedömning och valfri kvalitativ intervju.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • MontpellierUniversity Hopital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Senaste självmordsförsök (< 8 dagar) eller självmordstankar poäng ≥ 2 (IDSC-30 skala)
  • Mer än 18 år gammal
  • Kunna förstå naturen, målen och metodiken för studien
  • Att äga en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • Patient på skyddsåtgärder (förmyndarskap eller förvaltarskap)
  • Frihetsberövad subjekt (förvaltningsbeslut)
  • Ämne i uteslutningsperiod för annat protokoll
  • Ej ansluten till en socialförsäkringsmyndighet
  • Kan inte förstå och/eller svara på ett frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppera med applikationen EMMA
Patienter med personlig historia av självmordsförsök eller med självmordstankar kommer att använda applikationen under 6 månader. Bedömning av det prediktiva värdet av algoritmen för suicidalrisk, acceptans och tillfredsställelse
Övrig: Applikation EMMA
Emma föreslår fyra typer av bedömningar under 6 månader: 1) 5 gånger om dagen under 3 dagar, varje månad (5 minuter): patienter kan bedöma sina känslor, sina tankar, sitt beteende och sitt sammanhang. 2) Varje vecka (7 minuter): består av en sammanfattning av veckan, om deras känslor, tankar, beteende, deras relationer (familj, arbete, vänner och deras livskvalitet.3) Varje månad (5 minuter): bedömning av användbarheten och tillfredsställelsen med ansökan.4) Bedömning tillgänglig när som helst En handlingsplan är utformad för att stödja deltagarna, hjälpa dem att möta svåra känslor och uppmuntra dem att be om hjälp. De kan kontakta en anhörig eller ringa direkt till psykjouren genom att klicka på en knapp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en suicidal händelse under uppföljningen
Tidsram: Vid 6 månader
Förekomsten av en suicidal händelse kommer att kontrolleras av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) frågeformulär och medicinska journaler i slutet av studien.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av frekvensen av anslutning av patienten till EMMA-applikationen
Tidsram: Vid 1 månad
Användningen mäts automatiskt av applikationen med anslutningsfrekvensen
Vid 1 månad
Utvärdering av frekvensen av anslutning av patienten till EMMA-applikationen
Tidsram: Vid 2 månader
Användningen mäts automatiskt av applikationen med anslutningsfrekvensen
Vid 2 månader
Utvärdering av frekvensen av anslutning av patienten till EMMA-applikationen
Tidsram: Vid 3 månader
Användningen mäts automatiskt av applikationen med anslutningsfrekvensen
Vid 3 månader
Utvärdering av frekvensen av anslutning av patienten till EMMA-applikationen
Tidsram: Vid 4 månader
Användningen mäts automatiskt av applikationen med anslutningsfrekvensen
Vid 4 månader
Utvärdering av frekvensen av anslutning av patienten till EMMA-applikationen
Tidsram: Vid 5 månader
Användningen mäts automatiskt av applikationen med anslutningsfrekvensen
Vid 5 månader
Utvärdering av frekvensen av anslutning av patienten till EMMA-applikationen
Tidsram: Vid 6 månader
Användningen mäts automatiskt av applikationen med anslutningsfrekvensen
Vid 6 månader
Acceptansen av EMMA bedöms av Smartphone-applikationen
Tidsram: Vid 1 månad
Enkät godkänd med ansökan (Likert-skalor)
Vid 1 månad
Acceptansen av EMMA bedöms av Smartphone-applikationen
Tidsram: Vid 2 månader
Enkät godkänd med ansökan (Likert-skalor)
Vid 2 månader
Acceptansen av EMMA bedöms av Smartphone-applikationen
Tidsram: Vid 3 månader
Enkät godkänd med ansökan (Likert-skalor)
Vid 3 månader
Acceptansen av EMMA bedöms av Smartphone-applikationen
Tidsram: Vid 4 månader
Enkät godkänd med ansökan (Likert-skalor)
Vid 4 månader
Acceptansen av EMMA bedöms av Smartphone-applikationen
Tidsram: Vid 5 månader
Enkät godkänd med ansökan (Likert-skalor)
Vid 5 månader
Acceptansen av EMMA bedöms av Smartphone-applikationen
Tidsram: Vid 6 månader
Enkät godkänd med ansökan (Likert-skalor)
Vid 6 månader
Acceptansen av EMMA bedöms av självutvärderingsfrågeformuläret Mobile Application Rating Scale (MARS)
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Acceptansen av EMMA bedöms genom en kvalitativ intervju
Tidsram: Vid 6 månader
Den kvalitativa intervjun är valfri
Vid 6 månader
Tillfredsställelse av EMMA bedömd av Smartphone-applikationen
Tidsram: Vid 1 månad
Enkät godkänd med ansökan (Likert-skalor)
Vid 1 månad
Tillfredsställelse av EMMA bedömd av Smartphone-applikationen
Tidsram: Vid 2 månader
Enkät godkänd med ansökan (Likert-skalor)
Vid 2 månader
Tillfredsställelse av EMMA bedömd av Smartphone-applikationen
Tidsram: Vid 3 månader
Enkät godkänd med ansökan (Likert-skalor)
Vid 3 månader
Tillfredsställelse av EMMA bedömd av Smartphone-applikationen
Tidsram: Vid 4 månader
Enkät godkänd med ansökan (Likert-skalor)
Vid 4 månader
Tillfredsställelse av EMMA bedömd av Smartphone-applikationen
Tidsram: Vid 5 månader
Enkät godkänd med ansökan (Likert-skalor)
Vid 5 månader
Tillfredsställelse av EMMA bedömd av Smartphone-applikationen
Tidsram: Vid 6 månader
Enkät godkänd med ansökan (Likert-skalor)
Vid 6 månader
Tillfredsställelse av EMMA bedömd av nöjdhetsenkäten
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Tillfredsställelse av EMMA bedömd genom en kvalitativ intervju
Tidsram: Vid 6 månader
Den kvalitativa intervjun är valfri
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

University Hospital, Brest
University Hospital, Lille
University Hospital Saint jacques, Besançon
University Hospital, Henri Mondor/Albert Chenevier, Créteil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9867
  • 2017-A22108-45 (Annan identifierare: Agence Nationale de Securité des Médicaments et produist de santé)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Person med självmordsrisk

Kliniska prövningar på Applikation EMMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera