Økologisk Momentan Mental Assessment (EMMA)
4. februar 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Udvikling af en algoritme og en smartphone-applikation til evaluering og forudsigelse af selvmordsrisiko
Selvmord er et stort sundhedsproblem, der årligt forårsager en million dødsfald på verdensplan. Selvmord og selvmordsforsøg kan forebygges.
En historie med selvskader eller selvmordsforsøg er kendt for at være den vigtigste risikofaktor for selvmordsdød. Selvmordstanker er også stærkt korreleret med selvmordsforsøg.
Udviklingen af smartphones-applikationer giver nye muligheder for dataindsamling og -transmission.
Desuden er onlinehjælpefunktionen, når en selvmordskrise opstår, den mest effektive strategi til forebyggelse af selvmordsadfærd.
Specifikke teknologier er blevet udviklet til at analysere adfærd og oplevelser hos patienter i et naturligt miljø, i det virkelige liv.
Det er målet med Økologisk Momentanvurdering.
Formålet med undersøgelsen er at udvikle en algoritme til at vurdere og forudsige risikoen for selvmordsbegivenhed, for så hurtigt som muligt at opdage tegn på selvmordskrise.
EMMA vil være den første applikation på fransk, der opfylder anbefalingerne for sundhedsapplikationer, udviklet af eksperter i selvmordsadfærd og i samarbejde med patienter, som har til formål at forudsige selvmordsrisiko.
En efterfølgende undersøgelse, udført på en større population, skulle gøre det muligt at validere EMMA's prædiktive algoritme.
Langsigtet mål er at forbedre behandlingen af patienter med risiko for selvmordsadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
100 patienter, der for nylig har forsøgt selvmord eller har selvmordstanker, vil blive rekrutteret. De vil blive bedt om at bruge applikationen EMMA i løbet af 6 måneder og vil blive fulgt op i denne periode.
En valgfri kvalitativ undersøgelse udført på 25 patienter vil gøre det muligt at evaluere deres subjektive oplevelse af brugen af applikationen mere fint.
Indledende besøg (inkludering): klinisk, biologisk og neuropsykologisk vurdering og installation af applikationen EMMA.
Første besøg (1. måned) og andet besøg (3. måned): klinisk vurdering
Sidste besøg (6. måned): klinisk, biologisk og neuropsykologisk vurdering og valgfri kvalitativ samtale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- MontpellierUniversity Hopital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt selvmordsforsøg (< 8 dage) eller selvmordstanker score ≥ 2 (IDSC-30 skala)
- Mere end 18 år gammel
- I stand til at forstå natur, mål og metodologi oh studiet
- At eje en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Patient på beskyttelsesforanstaltninger (værgemål eller formynderskab)
- Frihedsberøvet subjekt (administrativ afgørelse)
- Emne i udelukkelsesperiode for en anden protokol
- Ikke tilknyttet et socialt sikringsorgan
- Ude af stand til at forstå og/eller besvare et spørgeskema
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grupper ved hjælp af applikationen EMMA
Patienter med personlig historie med selvmordsforsøg eller med selvmordstanker vil bruge applikationen i 6 måneder.
Vurdering af den prædiktive værdi af algoritmen for selvmordsrisiko, acceptable og tilfredshed
|
Emma foreslår fire typer vurderinger i løbet af 6 måneder: 1) 5 gange om dagen i 3 dage, hver måned (5 minutter): Patienter kan vurdere deres følelser, deres tanker, deres adfærd og deres begivenhedskontekst.
2) Ugentligt (7 minutter): består af en opsummering af ugen, om deres følelser, tanker, adfærd, deres forhold (familie, arbejde, venner og deres livskvalitet.3)
Månedligt (5 minutter): vurdering af anvendeligheden og tilfredsheden med ansøgningen.4)
Vurdering tilgængelig til enhver tid En handlingsplan er designet til at støtte deltagerne, hjælpe dem med at møde svære følelser og følelser og til at opmuntre dem til at bede om hjælp.
De kan kontakte en pårørende eller ringe direkte til det psykiatriske akutberedskab ved at trykke på en knap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en selvmordsbegivenhed under opfølgningen
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Forekomsten af en selvmordsbegivenhed vil blive kontrolleret af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørgeskema og lægejournaler ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hyppigheden af tilslutning af patienten til EMMA-applikationen
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Brugen måles automatisk af applikationen med forbindelsesfrekvensen
|
Ved 1 måned
|
|
Evaluering af hyppigheden af tilslutning af patienten til EMMA-applikationen
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Brugen måles automatisk af applikationen med forbindelsesfrekvensen
|
Ved 2 måneder
|
|
Evaluering af hyppigheden af tilslutning af patienten til EMMA-applikationen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Brugen måles automatisk af applikationen med forbindelsesfrekvensen
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluering af hyppigheden af tilslutning af patienten til EMMA-applikationen
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Brugen måles automatisk af applikationen med forbindelsesfrekvensen
|
Ved 4 måneder
|
|
Evaluering af hyppigheden af tilslutning af patienten til EMMA-applikationen
Tidsramme: Ved 5 måneder
|
Brugen måles automatisk af applikationen med forbindelsesfrekvensen
|
Ved 5 måneder
|
|
Evaluering af hyppigheden af tilslutning af patienten til EMMA-applikationen
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Brugen måles automatisk af applikationen med forbindelsesfrekvensen
|
Ved 6 måneder
|
|
Acceptabiliteten af EMMA vurderet af smartphone-applikationen
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Spørgeskema bestået med ansøgningen (Likert-skalaer)
|
Ved 1 måned
|
|
Acceptabiliteten af EMMA vurderet af smartphone-applikationen
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Spørgeskema bestået med ansøgningen (Likert-skalaer)
|
Ved 2 måneder
|
|
Acceptabiliteten af EMMA vurderet af smartphone-applikationen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Spørgeskema bestået med ansøgningen (Likert-skalaer)
|
Ved 3 måneder
|
|
Acceptabiliteten af EMMA vurderet af smartphone-applikationen
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Spørgeskema bestået med ansøgningen (Likert-skalaer)
|
Ved 4 måneder
|
|
Acceptabiliteten af EMMA vurderet af smartphone-applikationen
Tidsramme: Ved 5 måneder
|
Spørgeskema bestået med ansøgningen (Likert-skalaer)
|
Ved 5 måneder
|
|
Acceptabiliteten af EMMA vurderet af smartphone-applikationen
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Spørgeskema bestået med ansøgningen (Likert-skalaer)
|
Ved 6 måneder
|
|
Acceptabilitet af EMMA vurderet af selvvurderingsspørgeskemaet Mobile Application Rating Scale (MARS)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Acceptabilitet af EMMA vurderet ved et kvalitativt interview
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Det kvalitative interview er valgfrit
|
Ved 6 måneder
|
|
Tilfredshed med EMMA vurderet af Smartphone-applikationen
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Spørgeskema bestået med ansøgningen (Likert-skalaer)
|
Ved 1 måned
|
|
Tilfredshed med EMMA vurderet af Smartphone-applikationen
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Spørgeskema bestået med ansøgningen (Likert-skalaer)
|
Ved 2 måneder
|
|
Tilfredshed med EMMA vurderet af Smartphone-applikationen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Spørgeskema bestået med ansøgningen (Likert-skalaer)
|
Ved 3 måneder
|
|
Tilfredshed med EMMA vurderet af Smartphone-applikationen
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Spørgeskema bestået med ansøgningen (Likert-skalaer)
|
Ved 4 måneder
|
|
Tilfredshed med EMMA vurderet af Smartphone-applikationen
Tidsramme: Ved 5 måneder
|
Spørgeskema bestået med ansøgningen (Likert-skalaer)
|
Ved 5 måneder
|
|
Tilfredshed med EMMA vurderet af Smartphone-applikationen
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Spørgeskema bestået med ansøgningen (Likert-skalaer)
|
Ved 6 måneder
|
|
Tilfredshed med EMMA vurderet ved tilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Tilfredshed med EMMA vurderet ved et kvalitativt interview
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Det kvalitative interview er valgfrit
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9867
- 2017-A22108-45 (Anden identifikator: Agence Nationale de Securité des Médicaments et produist de santé)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansøgning EMMA
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUkendt
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Peking University Third HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; Reproductive &...Ikke rekrutterer endnu
-
Nova Scotia Health AuthorityTrukket tilbageType 2 diabetes mellitus
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering