Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økologisk Momentan Mental Assessment (EMMA)

4. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Utvikling av en algoritme og en smarttelefonapplikasjon for evaluering og prediksjon av selvmordsrisiko

Selvmord er et stort helseproblem som årlig forårsaker en million dødsfall over hele verden. Selvmord og selvmordsforsøk kan forebygges.

En historie med selvskader eller selvmordsforsøk er kjent for å være den viktigste risikofaktoren for død ved selvmord. Selvmordstanker er også sterkt korrelert med selvmordsforsøk.

Utviklingen av smarttelefonapplikasjoner gir nye muligheter for datainnsamling og overføring.

Dessuten er den elektroniske hjelpefunksjonen, når en selvmordskrise oppstår, den mest effektive strategien for forebygging av selvmordsatferd.

Spesifikke teknologier er utviklet for å analysere atferd og opplevelser hos pasienter i et naturlig miljø, i det virkelige liv.

Det er målet med Økologisk Momentary Assessment.

Målet med studien er å utvikle en algoritme for å vurdere og forutsi risikoen for selvmordshendelser, for så raskt som mulig å oppdage tegn på suicidal krise.

EMMA vil være den første applikasjonen på fransk, som oppfyller anbefalingene for helseapplikasjoner, utviklet av eksperter på selvmordsatferd og i samarbeid med pasienter som tar sikte på å forutsi suicidalrisiko.

En påfølgende studie, utført på en større populasjon, skulle gjøre det mulig å validere den prediktive algoritmen til EMMA.

Langsiktig mål er å forbedre omsorgen for pasienter med risiko for selvmordsatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 pasienter som nylig har forsøkt selvmord eller har selvmordstanker vil bli rekruttert. De vil bli bedt om å bruke applikasjonen EMMA i løpet av 6 måneder og vil bli fulgt opp i denne perioden.

En valgfri kvalitativ studie utført på 25 pasienter vil gjøre det mulig å bedre evaluere deres subjektive opplevelse av bruken av applikasjonen.

Innledende besøk (inkludering): klinisk, biologisk og nevropsykologisk vurdering og installasjon av EMMA-applikasjonen.

Første besøk (1. måned) og andre besøk (3. måned): klinisk vurdering

Siste besøk (6. måned): klinisk, biologisk og nevropsykologisk vurdering og valgfritt kvalitativt intervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • MontpellierUniversity Hopital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig selvmordsforsøk (< 8 dager) eller selvmordstanker score ≥ 2 (IDSC-30 skala)
  • Mer enn 18 år gammel
  • Kunne forstå natur, mål og metodikk for studiet
  • Å eie en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Pasient på beskyttelsestiltak (vergemål eller tillitsmannskap)
  • Frihetsberøvet subjekt (administrativt vedtak)
  • Emne i eksklusjonsperiode for annen protokoll
  • Ikke tilknyttet et trygdebyrå
  • Kan ikke forstå og/eller svare på et spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe ved hjelp av applikasjonen EMMA
Pasienter med personlig historie med selvmordsforsøk eller med selvmordstanker, vil bruke applikasjonen i løpet av 6 måneder. Vurdering av den prediktive verdien av algoritmen for selvmordsrisiko, aksepterbarhet og tilfredshet
Annen: Søknad EMMA
Emma foreslår fire typer vurderinger i løpet av 6 måneder: 1) 5 ganger om dagen i løpet av 3 dager, hver måned (5 minutter): pasienter kan vurdere sine følelser, sine tanker, sin atferd og sin forekomstkontekst. 2) Ukentlig (7 minutter): består av en oppsummering av uken, om deres følelser, tanker, oppførsel, deres forhold (familie, arbeid, venner og deres livskvalitet.3) Månedlig (5 minutter): vurdering av nytten og tilfredsheten med søknaden.4) Vurdering tilgjengelig til enhver tid En handlingsplan er laget for å støtte deltakerne, hjelpe dem til å møte vanskelige følelser og for å oppmuntre dem til å be om hjelp. De kan kontakte en pårørende eller ringe direkte til psykiatrisk legevakt ved å trykke på en knapp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en selvmordshendelse under oppfølgingen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forekomst av en selvmordshendelse vil bli sjekket av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørreskjema og medisinske journaler ved slutten av studien.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hyppigheten av tilkobling av pasienten til EMMA-applikasjonen
Tidsramme: Ved 1 måned
Bruken måles automatisk av applikasjonen med tilkoblingsfrekvensen
Ved 1 måned
Evaluering av hyppigheten av tilkobling av pasienten til EMMA-applikasjonen
Tidsramme: Ved 2 måneder
Bruken måles automatisk av applikasjonen med tilkoblingsfrekvensen
Ved 2 måneder
Evaluering av hyppigheten av tilkobling av pasienten til EMMA-applikasjonen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Bruken måles automatisk av applikasjonen med tilkoblingsfrekvensen
Ved 3 måneder
Evaluering av hyppigheten av tilkobling av pasienten til EMMA-applikasjonen
Tidsramme: Ved 4 måneder
Bruken måles automatisk av applikasjonen med tilkoblingsfrekvensen
Ved 4 måneder
Evaluering av hyppigheten av tilkobling av pasienten til EMMA-applikasjonen
Tidsramme: Ved 5 måneder
Bruken måles automatisk av applikasjonen med tilkoblingsfrekvensen
Ved 5 måneder
Evaluering av hyppigheten av tilkobling av pasienten til EMMA-applikasjonen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Bruken måles automatisk av applikasjonen med tilkoblingsfrekvensen
Ved 6 måneder
Akseptabilitet av EMMA vurdert av smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: Ved 1 måned
Spørreskjema bestått med søknaden (Likert-skalaer)
Ved 1 måned
Akseptabilitet av EMMA vurdert av smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: Ved 2 måneder
Spørreskjema bestått med søknaden (Likert-skalaer)
Ved 2 måneder
Akseptabilitet av EMMA vurdert av smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Spørreskjema bestått med søknaden (Likert-skalaer)
Ved 3 måneder
Akseptabilitet av EMMA vurdert av smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: Ved 4 måneder
Spørreskjema bestått med søknaden (Likert-skalaer)
Ved 4 måneder
Akseptabilitet av EMMA vurdert av smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: Ved 5 måneder
Spørreskjema bestått med søknaden (Likert-skalaer)
Ved 5 måneder
Akseptabilitet av EMMA vurdert av smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Spørreskjema bestått med søknaden (Likert-skalaer)
Ved 6 måneder
Akseptabilitet av EMMA vurdert av selvvurderingsspørreskjemaet Mobile Application Rating Scale (MARS)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Akseptabilitet av EMMA vurdert ved et kvalitativt intervju
Tidsramme: Ved 6 måneder
Det kvalitative intervjuet er valgfritt
Ved 6 måneder
Tilfredshet med EMMA vurdert av smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: Ved 1 måned
Spørreskjema bestått med søknaden (Likert-skalaer)
Ved 1 måned
Tilfredshet med EMMA vurdert av smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: Ved 2 måneder
Spørreskjema bestått med søknaden (Likert-skalaer)
Ved 2 måneder
Tilfredshet med EMMA vurdert av smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Spørreskjema bestått med søknaden (Likert-skalaer)
Ved 3 måneder
Tilfredshet med EMMA vurdert av smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: Ved 4 måneder
Spørreskjema bestått med søknaden (Likert-skalaer)
Ved 4 måneder
Tilfredshet med EMMA vurdert av smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: Ved 5 måneder
Spørreskjema bestått med søknaden (Likert-skalaer)
Ved 5 måneder
Tilfredshet med EMMA vurdert av smarttelefonapplikasjonen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Spørreskjema bestått med søknaden (Likert-skalaer)
Ved 6 måneder
Tilfredshet med EMMA vurdert av tilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Tilfredshet med EMMA vurdert ved et kvalitativt intervju
Tidsramme: Ved 6 måneder
Det kvalitative intervjuet er valgfritt
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

University Hospital, Brest
University Hospital, Lille
University Hospital Saint jacques, Besançon
University Hospital, Henri Mondor/Albert Chenevier, Créteil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9867
  • 2017-A22108-45 (Annen identifikator: Agence Nationale de Securité des Médicaments et produist de santé)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søknad EMMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere