Az intravitrealis (IVT) Aflibercept injekció hatékonyságának értékelése a klinikai gyakorlatban naiv, neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél (REALE)
2019. december 4. frissítette: Bayer
Megfigyeléses, retrospektív vizsgálat az intravitrealis (IVT) Aflibercept injekció hatékonyságának értékelésére a klinikai gyakorlatban naiv, neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél
Szükség van az IVT aflibercept injekció hatékonyságának vizsgálatára a rutin klinikai gyakorlatban.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy 12 hónapos valós klinikai adatokat gyűjtsön olyan kezelésben még nem részesült nAMD-betegekről, akik az első vonalbeli kezelést IVT aflibercept injekcióval kezdték meg az alkalmazási előírás (Sumary of Product Characteristics) és a SERV (Spanish Society of Spanyol) szerint. Retina és üvegtest) irányelvei. Az IVT aflibercept hatékonyságát a VA (látásélesség) és a CRT (Central Retinal Thickness) változása alapján fogják értékelni a kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
116
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Spanyolország
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány olyan felnőtt betegek adatait fogja tartalmazni, akiknél újonnan diagnosztizáltak nAMD-t, és akik VEGF-ellenes kezelést indítottak el és folytattak IVT aflibercept injekcióval 8 olyan spanyol központban, ahol rutinszerűen kezelnek AMD-betegeket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy annál idősebb felnőtt beteg az aflibercept kezelés megkezdésekor.
- Kezelésben még nem részesült nAMD-s betegek
- Azok a betegek, akik IVT aflibercept injekcióval kezdték meg a kezelést 2014. április 1. és 2016. május 31. között
- Azok a betegek, akiknél úgy döntöttek, hogy IVT aflibercept-kezelést kapnak, a jóváhagyott alkalmazási előírásnak megfelelően legalább 12 hónapos IVT aflibercept injekcióval végzett kezelés után kell számolniuk.
- Azok a betegek, akiket megfelelő információkkal láttak el a vizsgálati célokról és eljárásokról, és akik írásos beleegyezésüket adták.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket korábban anti-VEGF intravitrealis injekciókkal, szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelésekkel, valamint egyéb intravitrealis szteroidokkal vagy szteroid implantátumokkal kezeltek a vizsgált szem számára.
- Azok a betegek, akik a 12 hónapos megfigyelési időszak alatt az IVT aflibercept injekciótól eltérő kezelési alternatívára váltottak
- Más retinabetegségben szenvedő betegek: diabéteszes retinopátia, diabetikus makulaödéma (DME), myopiás choroidális neovaszkularizáció, retinavéna elzáródás (RVO), centrális serous chorioretinopathia (CSC), angioid csíkok.
- Hegesedésben, fibrózisban vagy atrófiában szenvedő betegek, amelyek a vizsgált szem fovea közepét érintik a kezelés megkezdésekor
- Előrehaladott szürkehályogban vagy előrehaladott zöldhályogban szenvedő betegek
- Betegek, akiknél a kezelés megkezdése előtt a retina pigment epiteliális könnyei vagy a makulát érintő repedések jelen vannak a vizsgált szemen.
- Olyan betegek, akik nem felelnek meg az aflibercept-kezelés helyi irányelveinek. Figyelembe kell venni az alkalmazási előírásban felsorolt ellenjavallatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelésben még nem részesült nAMD-s betegek
Betegadatok, akiknél az IVT aflibercept injekciós kezelést első vonalbeli kezelésként kezdték el az alkalmazási előírás és a SERV-irányelv szerint olyan kezelésben nem részesült betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak nAMD-t a rutin klinikai gyakorlatban.
|
IVT (intravitreal) aflibercept kezelés a rutin klinikai gyakorlatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás VA-ban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hónapig
|
A VA átlagos változása az alapvonalhoz képest (pl.
közvetlenül a kezelés megkezdése előtt) 12 hónapig a korábban kezelésben nem részesült nAMD-s betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban Spanyolországban.
|
Az alaphelyzettől a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás VA-ban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
|
A 15 vagy több betűt elérő betegek aránya
Időkeret: 6. és 12. hónapban
|
6. és 12. hónapban
|
|
|
A CRT átlagos változása µm-ben (OCT-vel mérve)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. és 12. hónapig
|
OCT: Optikai koherencia tomográfia
|
Az alaphelyzettől a 6. és 12. hónapig
|
|
SRF (subretinális folyadék) jelenléte/hiánya OCT által (igen/nem)
Időkeret: A 6. és 12. hónapban
|
A 6. és 12. hónapban
|
|
|
IRF (intraretinális folyadék) jelenléte/hiánya OCT által (igen/nem)
Időkeret: A 6. és 12. hónapban
|
A 6. és 12. hónapban
|
|
|
PED (pigment epithelium leválás) jelenléte/hiánya (OCT-vel mérve)
Időkeret: A 6. és 12. hónapban
|
PED hiánya: ha a maximális távolság az RPE külső határa és a Bruch membrán belső határa között
|
A 6. és 12. hónapban
|
|
PED magasság megléte/hiánya
Időkeret: A 6. és 12. hónapban
|
Subfovealis és 500 µm nazális és temporális; A PED magassága a retina pigment epitélium (RPE) külső határa és a Bruch membrán belső határa közötti távolság.
|
A 6. és 12. hónapban
|
|
PED típus jelenléte/hiánya
Időkeret: A 6. és 12. hónapban
|
Serous-vascularized vagy fibrovascularis
|
A 6. és 12. hónapban
|
|
A VA-ban mért átlagos nyereség korrelációja a beadott injekciók teljes számával
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az IVT aflibercept injekciók átlagos száma vizsgálati szemenként
Időkeret: Az első 12 hónap
|
Az első 12 hónap
|
|
|
A megfigyelési látogatások átlagos száma vizsgálati szemenként
Időkeret: Az első 12 hónap
|
Látogatás csak diagnosztikai/követési célból, de injekciók nélkül
|
Az első 12 hónap
|
|
A kombinált látogatások átlagos száma vizsgálati szemenként
Időkeret: Az első 12 hónap
|
Látogatás megfigyeléshez és injekcióhoz
|
Az első 12 hónap
|
|
Az OCT-értékelések átlagos száma vizsgálati szemenként
Időkeret: Az első 12 hónap
|
Az első 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18798 (HSREB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .