Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost intravitreální (IVT) injekce Afliberceptu v klinické praxi u naivních pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) (REALE)

4. prosince 2019 aktualizováno: Bayer

Observační retrospektivní studie k vyhodnocení účinnosti intravitreální (IVT) injekce Afliberceptu v klinické praxi u naivních pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

Existuje potřeba prozkoumat účinnost IVT injekce afliberceptu v běžné klinické praxi.

Cílem této studie je shromáždit 12měsíční klinická data z reálného světa od dosud neléčených pacientů s nAMD, kteří zahájili první linii léčby IVT injekcí afliberceptu, podle SmPC (Summary of Product Characteristics) a SERV (Spanish Society of Sítnice a sklivec) pokyny. Účinnost IVT afliberceptu bude hodnocena podle změn VA (Visual Acuity) a CRT (Central Retinal Thickness) během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat data od dospělých pacientů s nově diagnostikovanou nAMD, kteří zahájili a udržovali anti-VEGF léčbu IVT injekcí afliberceptu v 8 španělských centrech, která rutinně léčí pacienty s AMD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku 50 let nebo více při zahájení léčby afliberceptem.
  • Pacienti s nAMD dosud neléčení
  • Pacienti, kteří zahájili léčbu IVT injekcí afliberceptu v období od 1. dubna 2014 do 31. května 2016
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnuto, že budou léčeni IVT afliberceptem s minimálním sledováním léčby IVT injekcí afliberceptu po dobu nejméně 12 měsíců, v souladu se schváleným SmPC.
  • Pacienti, kterým byly poskytnuty vhodné informace o cílech a postupech studie a kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni intravitreálními injekcemi anti-VEGF, systémovou léčbou anti-VEGF nebo pro-VEGF, stejně jako jinými intravitreálními steroidy nebo steroidními implantáty pro studované oko.
  • Pacienti, kteří přešli na jinou alternativu léčby odlišnou od IVT injekce afliberceptu během období pozorování 12 měsíců
  • Pacienti s jiným onemocněním sítnice: diabetická retinopatie, diabetický makulární edém (DME), myopická choroidální neovaskularizace, okluze retinální žíly (RVO), centrální serózní chorioretinopatie (CSC), angioidní pruhy.
  • Pacienti s jizvami, fibrózou nebo atrofií zahrnující střed fovey ve studovaném oku při zahájení léčby
  • Pacienti s pokročilou kataraktou nebo pokročilým glaukomem
  • Pacienti s přítomností trhlin pigmentového epitelu sítnice nebo trhlin zahrnujících makulu ve studovaném oku před zahájením léčby.
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria místních pokynů pro léčbu afliberceptem. Je třeba vzít v úvahu kontraindikace uvedené v SPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nAMD dosud neléčení
Údaje o pacientech, u kterých byla léčba IVT injekcí afliberceptu zahájena jako léčba první volby podle SmPC a směrnice SERV, u dosud neléčených pacientů s nově diagnostikovanou nAMD v běžné klinické praxi.
Lék: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
IVT (Intravitreální) léčba afliberceptem v běžné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna VA
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 12
Průměrná změna VA od výchozí hodnoty (tj. těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců u dosud neléčených pacientů s nAMD v běžné klinické praxi ve Španělsku.
Od výchozího stavu do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna VA
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6
Od výchozího stavu do měsíce 6
Podíl pacientů, kteří získali 15 nebo více písmen
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
V 6. a 12. měsíci
Průměrná změna CRT v µm (měřeno pomocí OCT)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíců 6 a 12
OCT: Optická koherenční tomografie
Od výchozího stavu do měsíců 6 a 12
Přítomnost/nepřítomnost SRF (subretinální tekutina) pomocí OCT (ano/ne)
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
V 6. a 12. měsíci
Přítomnost/nepřítomnost IRF (intraretinální tekutina) pomocí OCT (ano/ne)
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
V 6. a 12. měsíci
Přítomnost/nepřítomnost PED (odchlípení pigmentového epitelu) (měřeno OCT)
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
Absence PED: když je maximální vzdálenost mezi vnějším okrajem RPE a vnitřním okrajem Bruchovy membrány
V 6. a 12. měsíci
Přítomnost/nepřítomnost PED Výška
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
Subfoveální a 500 um nazální a temporální; Výška PED definovaná jako vzdálenost mezi vnějším okrajem retinálního pigmentového epitelu (RPE) a vnitřním okrajem Bruchovy membrány
V 6. a 12. měsíci
Přítomnost/nepřítomnost typu PED
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
Serózně vaskularizované nebo fibrovaskulární
V 6. a 12. měsíci
Korelace průměrného zisku ve VA s celkovým počtem podaných injekcí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrný počet IVT injekcí afliberceptu na oko studie
Časové okno: Prvních 12 měsíců
Prvních 12 měsíců
Průměrný počet monitorovacích návštěv na jedno studijní oko
Časové okno: Prvních 12 měsíců
Návštěvy pouze pro diagnostické/následné účely, ale bez injekcí
Prvních 12 měsíců
Průměrný počet kombinovaných návštěv na studijní oko
Časové okno: Prvních 12 měsíců
Návštěvy za účelem monitorování a injekce
Prvních 12 měsíců
Průměrný počet OCT hodnocení na oko studie
Časové okno: Prvních 12 měsíců
Prvních 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18798 (HSREB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit