このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管新生加齢黄斑変性症 (nAMD) のナイーブ患者の臨床診療における硝子体内 (IVT) アフリベルセプト注射の有効性を評価する (REALE)

2019年12月4日 更新者：Bayer

血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）のナイーブ患者の臨床診療における硝子体内（IVT）アフリベルセプト注射の有効性を評価するための観察的、レトロスペクティブ研究

ルーチンの臨床診療における IVT アフリベルセプト注射の有効性を調査する必要があります。

この研究の目的は、SmPC (製品特性の概要) および SERV (Spanish Society of網膜および硝子体) ガイドライン。 IVT アフリベルセプトの有効性は、治療中の VA (視力) と CRT (中心網膜厚) の変化によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Multiple Locations、スペイン
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、AMD患者を日常的に治療している8つのスペインのセンターでIVTアフリベルセプト注射による抗VEGF治療を開始および維持した、新たにnAMDと診断された成人患者からのデータが含まれます。

説明

包含基準:

  • アフリベルセプト治療開始時の年齢が50歳以上の成人患者。
  • 未治療の nAMD 患者
  • 2014年4月1日～2016年5月31日の間にIVTアフリベルセプト注射による治療を開始した患者
  • -承認されたSmPCに従って、少なくとも12か月のIVTアフリベルセプト注射による最小治療フォローアップでIVTアフリベルセプトによる治療を受けることが決定された患者。
  • -研究の目的と手順に関する適切な情報が提供され、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • -以前に抗VEGF硝子体内注射、全身抗VEGFまたはプロVEGF治療、ならびに研究眼のための他の硝子体内ステロイドまたはステロイドインプラントで治療された患者。
  • 12ヶ月の観察期間中にIVTアフリベルセプト注射とは別の治療法に切り替えた患者
  • 別の網膜疾患の患者：糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、近視性脈絡膜血管新生、網膜静脈閉塞症（RVO）、中心性漿液性脈絡網膜症（CSC）、血管様線条。
  • -治療開始時に研究眼の中心窩を含む瘢痕、線維症、または萎縮を伴う患者
  • 進行した白内障または進行した緑内障の患者
  • -治療開始前の研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷または裂傷の存在を有する患者。
  • -アフリベルセプト治療に関する現地のガイドライン基準を満たさない患者。 SmPC に記載されている禁忌を考慮する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
未治療の nAMD 患者
日常診療で新たに nAMD と診断された未治療患者において、SmPC および SERV ガイドラインに従って一次治療として IVT アフリベルセプト注射による治療が開始された患者データ。
薬：アイリーア（アフリベルセプト、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）
日常診療におけるIVT（硝子体内）アフリベルセプト治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
ベースラインからの VA の平均変化 (つまり、 治療開始直前）から12か月まで、スペインでの日常的な臨床診療におけるnAMDの治療経験のない患者。
ベースラインから 12 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAの平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
ベースラインから 6 か月目まで
15文字以上を獲得した患者の割合
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
6ヶ月目と12ヶ月目
Μm 単位の CRT の平均変化 (OCT で測定)
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
10月:光コヒーレンストモグラフィー
ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
OCTによるSRF（網膜下液）の有無（はい/いいえ）
時間枠：6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
OCTによるIRF（網膜内液）の有無（有・無）
時間枠：6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
PED（色素上皮剥離）の有無（OCTによる測定）
時間枠：6か月目と12か月目
PED の不在: RPE の外縁とブルッフ膜の内縁との間の最大距離が
6か月目と12か月目
PEDの有無 高さ
時間枠：6か月目と12か月目
中心窩下および 500µm の鼻および側頭部。網膜色素上皮 (RPE) の外縁とブルッフ膜の内縁との間の距離として定義される PED 高さ
6か月目と12か月目
PEDタイプの有無
時間枠：6か月目と12か月目
漿液性血管または線維血管
6か月目と12か月目
投与された注射の総数と VA の平均ゲインの相関
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
研究眼あたりのIVTアフリベルセプト注射の平均数
時間枠：最初の 12 か月
最初の 12 か月
研究の目あたりのモニタリング訪問の平均数
時間枠：最初の 12 か月
診断/フォローアップ目的でのみ訪問しますが、注射は行いません
最初の 12 か月
研究眼あたりの合計訪問数の平均
時間枠：最初の 12 か月
モニタリングと注射のための訪問
最初の 12 か月
研究の目あたりの OCT 評価の平均数
時間枠：最初の 12 か月
最初の 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月4日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18798 (HSREB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アイリーア（アフリベルセプト、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する