评估玻璃体内 (IVT) 阿柏西普注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 初治患者临床实践中的有效性 (REALE)
2019年12月4日 更新者：Bayer
评估玻璃体内 (IVT) 阿柏西普注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 初治患者临床实践中有效性的观察性回顾性研究
有必要在常规临床实践中研究 IVT 阿柏西普注射液的有效性。
本研究的目的是根据 SmPC（产品特性摘要）和 SERV（西班牙医学协会），从开始使用 IVT 阿柏西普注射液进行一线治疗的初治 nAMD 患者收集 12 个月的真实世界临床数据视网膜和玻璃体）指南。 IVT aflibercept 的有效性将通过治疗期间 VA（视力）和 CRT（中央视网膜厚度）的变化来评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、西班牙
- Many locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括来自新诊断为 nAMD 的成年患者的数据，这些患者在西班牙 8 个常规治疗 AMD 患者的中心开始并维持抗 VEGF 治疗并使用 IVT 阿柏西普注射液。
描述
纳入标准：
- 开始阿柏西普治疗时年龄在 50 岁或以上的成年患者。
- 初治 nAMD 患者
- 2014 年 4 月 1 日至 2016 年 5 月 31 日期间开始使用 IVT 阿柏西普注射液治疗的患者
- 根据批准的 SmPC，已决定接受 IVT 阿柏西普治疗的患者至少接受 IVT 阿柏西普注射治疗随访至少 12 个月。
- 已向患者提供有关研究目标和程序的适当信息并已签署书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 先前接受过抗 VEGF 玻璃体内注射、全身抗 VEGF 或促 VEGF 治疗以及其他玻璃体内类固醇或类固醇植入物治疗的患者。
- 在 12 个月的观察期内转用不同于 IVT 阿柏西普注射液的另一种治疗方案的患者
- 患有另一种视网膜疾病的患者：糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿（DME）、近视性脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞（RVO）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变（CSC）、血管样条纹。
- 治疗开始时研究眼中心凹中心出现瘢痕形成、纤维化或萎缩的患者
- 晚期白内障或晚期青光眼患者
- 在治疗开始前存在涉及研究眼中黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂的患者。
- 不符合阿柏西普治疗当地指南标准的患者。 必须考虑 SmPC 中列出的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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初治 nAMD 患者
根据 SmPC 和 SERV 指南，在常规临床实践中新诊断为 nAMD 的初治患者中，开始使用 IVT 阿柏西普注射液作为一线治疗的患者数据。
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常规临床实践中的 IVT（玻璃体内）阿柏西普治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VA 的平均变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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VA 相对于基线的平均变化（即
在西班牙的常规临床实践中，在治疗开始前）到 12 个月的 nAMD 初治患者。
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从基线到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VA 的平均变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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从基线到第 6 个月
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获得 15 个或更多字母的患者比例
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
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在第 6 个月和第 12 个月
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CRT 的平均变化，单位为 µm（通过 OCT 测量）
大体时间：从基线到第 6 个月和第 12 个月
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OCT:光学相干断层扫描
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从基线到第 6 个月和第 12 个月
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OCT 是否存在 SRF（视网膜下液）（是/否）
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
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在第 6 个月和第 12 个月
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OCT 是否存在 IRF（视网膜内液体）（是/否）
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
|
在第 6 个月和第 12 个月
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PED（色素上皮脱离）的存在/不存在（通过 OCT 测量）
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
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PED缺失：当RPE外缘与Bruch膜内缘的最大距离为
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在第 6 个月和第 12 个月
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PED 高度的存在/不存在
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
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中心凹下和 500µm 鼻腔和颞侧； PED 高度定义为视网膜色素上皮 (RPE) 外缘与布鲁赫膜内缘之间的距离
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在第 6 个月和第 12 个月
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PED类型的存在/不存在
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
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浆液血管化或纤维血管化
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在第 6 个月和第 12 个月
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VA 平均增益与注射总次数的相关性
大体时间：12个月
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12个月
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每只研究眼的平均 IVT 阿柏西普注射次数
大体时间：前12个月
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前12个月
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每个研究眼的平均监测访问次数
大体时间：前12个月
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访问仅用于诊断/后续目的，但不进行注射
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前12个月
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每个研究眼的平均联合就诊次数
大体时间：前12个月
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监测和注射就诊
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前12个月
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每只研究眼的 OCT 评估平均数
大体时间：前12个月
|
前12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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