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Evaluar la eficacia de la inyección intravítrea (IVT) de aflibercept en la práctica clínica en pacientes sin tratamiento previo con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) (REALE)

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Bayer

Estudio observacional retrospectivo para evaluar la eficacia de la inyección de aflibercept intravítreo (IVT) en la práctica clínica en pacientes sin tratamiento previo con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)

Es necesario investigar la efectividad de la inyección de aflibercept IVT en la práctica clínica habitual.

El objetivo de este estudio es recopilar datos clínicos reales durante 12 meses de pacientes con DMAE no tratados previamente que comenzaron el tratamiento de primera línea con inyección de aflibercept IVT, de acuerdo con el SmPC (Resumen de las características del producto) y la SERV (Sociedad Española de Guías de retina y vítreo). La eficacia de aflibercept IVT se evaluará mediante los cambios en VA (agudeza visual) y CRT (grosor retinal central) durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Multiple Locations, España
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá datos de pacientes adultos recién diagnosticados con nAMD que iniciaron y mantuvieron el tratamiento anti-VEGF con inyección de aflibercept IVT en 8 centros españoles que tratan pacientes con DMAE de forma rutinaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto de 50 años o más al inicio del tratamiento con aflibercept.
  • Pacientes sin tratamiento previo con nAMD
  • Pacientes que iniciaron tratamiento con inyección de aflibercept IVT entre el 1 de abril de 2014 y el 31 de mayo de 2016
  • Pacientes que hayan decidido ser tratados con aflibercept IVT con un seguimiento mínimo del tratamiento con aflibercept IVT inyectable de al menos 12 meses, de acuerdo con la ficha técnica aprobada.
  • Pacientes a los que se les haya proporcionado información adecuada sobre los objetivos y procedimientos del estudio y que hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan sido tratados previamente con inyecciones intravítreas anti-VEGF, tratamientos sistémicos anti-VEGF o pro-VEGF, así como otros esteroides intravítreos o implantes de esteroides para el ojo del estudio.
  • Pacientes que cambiaron a otra alternativa de tratamiento diferente a la inyección de aflibercept IVT durante el período de observación de 12 meses
  • Pacientes con otra enfermedad de la retina: retinopatía diabética, edema macular diabético (EMD), neovascularización coroidea miópica, oclusión de la vena retiniana (OVR), coriorretinopatía serosa central (CSC), estrías angioides.
  • Pacientes con cicatrización, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio al inicio del tratamiento
  • Pacientes con catarata avanzada o glaucoma avanzado
  • Pacientes con presencia de desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina que involucren la mácula en el ojo del estudio antes del inicio del tratamiento.
  • Pacientes que no cumplan con los criterios de las Directrices locales para el tratamiento con aflibercept. Deben tenerse en cuenta las contraindicaciones enumeradas en la ficha técnica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con nAMD sin tratamiento previo
Datos de pacientes en los que se inició el tratamiento con inyección de aflibercept IVT como tratamiento de primera línea de acuerdo con la ficha técnica y la guía SERV, en pacientes sin tratamiento previo con diagnóstico reciente de nAMD en la práctica clínica habitual.
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Tratamiento con aflibercept IVT (intravítreo) en la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en VA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
El cambio medio en VA desde el inicio (es decir, justo antes del inicio del tratamiento) a 12 meses en pacientes con DMAE no tratados previamente en la práctica clínica habitual en España.
Desde el inicio hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en VA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Desde el inicio hasta el mes 6
Proporción de pacientes que obtienen 15 o más letras
Periodo de tiempo: En el mes 6 y 12
En el mes 6 y 12
Cambio medio en CRT en µm (medido por OCT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 6 y 12
OCT:Tomografía de coherencia óptica
Desde el inicio hasta los meses 6 y 12
Presencia/ausencia de SRF (líquido subretiniano) por OCT (sí/no)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
A los 6 y 12 meses
Presencia/ausencia de IRF (líquido intrarretiniano) por OCT (sí/no)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
A los 6 y 12 meses
Presencia/ausencia de DEP (desprendimiento del epitelio pigmentario) (medido por OCT)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
Ausencia de DEP: cuando la distancia máxima entre el borde exterior del EPR y el borde interior de la membrana de Bruch es
A los 6 y 12 meses
Presencia/ausencia de PED Altura
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
Subfoveal y 500 µm nasal y temporal; Altura del DEP definida como la distancia entre el borde exterior del epitelio pigmentario de la retina (EPR) y el borde interior de la membrana de Bruch
A los 6 y 12 meses
Presencia/ausencia de tipo PED
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
Serosa-vascularizada o fibrovascular
A los 6 y 12 meses
Correlación de la ganancia media en AV con el número total de inyecciones administradas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número medio de inyecciones de aflibercept IVT por ojo del estudio
Periodo de tiempo: Los primeros 12 meses
Los primeros 12 meses
Número medio de visitas de control por ojo de estudio
Periodo de tiempo: Los primeros 12 meses
Visitas solo con fines de diagnóstico/seguimiento, pero sin inyecciones
Los primeros 12 meses
Número medio de visitas combinadas por ojo de estudio
Periodo de tiempo: Los primeros 12 meses
Visitas para seguimiento e inyección
Los primeros 12 meses
Número medio de evaluaciones de OCT por ojo de estudio
Periodo de tiempo: Los primeros 12 meses
Los primeros 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18798 (HSREB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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