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Valutare l'efficacia dell'iniezione intravitreale (IVT) di Aflibercept nella pratica clinica in pazienti naïve con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) (REALE)

4 dicembre 2019 aggiornato da: Bayer

Studio retrospettivo osservazionale per valutare l'efficacia dell'iniezione intravitreale (IVT) di Aflibercept nella pratica clinica in pazienti naïve con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

È necessario indagare l'efficacia dell'iniezione di aflibercept IVT nella pratica clinica di routine.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici reali di 12 mesi da pazienti naïve al trattamento con nAMD che hanno iniziato il trattamento di prima linea con l'iniezione di aflibercept IVT, secondo il RCP (Riepilogo delle caratteristiche del prodotto) e la SERV (Società spagnola di Retina e vitreo). L'efficacia di IVT aflibercept sarà valutata dai cambiamenti di VA (acuità visiva) e CRT (spessore retinico centrale) durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà i dati di pazienti adulti con nuova diagnosi di nAMD che hanno iniziato e mantenuto il trattamento anti-VEGF con l'iniezione di aflibercept IVT in 8 centri spagnoli che trattano i pazienti con AMD di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età pari o superiore a 50 anni all'inizio del trattamento con aflibercept.
  • Pazienti naïve al trattamento con nAMD
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento con l'iniezione di aflibercept IVT tra il 1 aprile 2014 e il 31 maggio 2016
  • Pazienti per i quali è stato deciso di essere trattati con IVT aflibercept con un follow-up minimo del trattamento con IVT aflibercept iniettabile di almeno 12 mesi, in conformità con l'RCP approvato.
  • Pazienti a cui sono state fornite adeguate informazioni sugli obiettivi e sulle procedure dello studio e che hanno fornito il proprio consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con iniezioni intravitreali anti-VEGF, trattamenti sistemici anti-VEGF o pro-VEGF, nonché altri steroidi intravitreali o impianti di steroidi per l'occhio dello studio.
  • Pazienti che sono passati a un'altra alternativa terapeutica diversa dall'iniezione di aflibercept IVT durante il periodo di osservazione di 12 mesi
  • Pazienti con un'altra malattia retinica: retinopatia diabetica, edema maculare diabetico (DME), neovascolarizzazione coroidale miopica, occlusione venosa retinica (RVO), corioretinopatia sierosa centrale (CSC), strie angioidi.
  • Pazienti con cicatrici, fibrosi o atrofia che coinvolgono il centro della fovea nell'occhio dello studio all'inizio del trattamento
  • Pazienti con cataratta avanzata o glaucoma avanzato
  • Pazienti con presenza di lacerazioni o strappi epiteliali del pigmento retinico che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio prima dell'inizio del trattamento.
  • Pazienti che non soddisfano i criteri delle linee guida locali per il trattamento con aflibercept. Devono essere prese in considerazione le controindicazioni elencate nell'RCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti nAMD naïve al trattamento
Dati dei pazienti per i quali è stato iniziato il trattamento con iniezione di aflibercept IVT come trattamento di prima linea secondo l'RCP e le linee guida SERV, in pazienti naive al trattamento con nuova diagnosi di nAMD nella pratica clinica di routine.
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Trattamento IVT (intravitreale) con aflibercept nella pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di VA
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La variazione media di VA rispetto al basale (ad es. appena prima dell'inizio del trattamento) a 12 mesi in pazienti con nAMD naïve al trattamento nella pratica clinica di routine in Spagna.
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di VA
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6
Percentuale di pazienti che ottengono 15 o più lettere
Lasso di tempo: Al mese 6 e 12
Al mese 6 e 12
Variazione media in CRT in µm (misurata da OCT)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
OCT: tomografia a coerenza ottica
Dal basale ai mesi 6 e 12
Presenza/assenza di SRF (fluido sottoretinico) tramite OCT (sì/no)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
A 6 e 12 mesi
Presenza/assenza di IRF (liquido intraretinico) tramite OCT (sì/no)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
A 6 e 12 mesi
Presenza/assenza di PED (distacco dell'epitelio del pigmento) (misurato da OCT)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Assenza di PED: quando la distanza massima tra il bordo esterno dell'RPE e il bordo interno della membrana di Bruch è
A 6 e 12 mesi
Presenza/assenza Altezza PED
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Subfoveale e 500µm nasale e temporale; Altezza PED definita come la distanza tra il bordo esterno dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e il bordo interno della membrana di Bruch
A 6 e 12 mesi
Presenza/assenza di tipo PED
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Siero-vascolarizzato o fibrovascolare
A 6 e 12 mesi
Correlazione dell'aumento medio di VA con il numero totale di iniezioni somministrate
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero medio di iniezioni di IVT aflibercept per occhio dello studio
Lasso di tempo: I primi 12 mesi
I primi 12 mesi
Numero medio di visite di monitoraggio per occhio dello studio
Lasso di tempo: I primi 12 mesi
Visite solo a scopo diagnostico/follow-up, ma senza iniezioni
I primi 12 mesi
Numero medio di visite combinate per occhio dello studio
Lasso di tempo: I primi 12 mesi
Visite per il monitoraggio e l'iniezione
I primi 12 mesi
Numero medio di valutazioni OCT per occhio dello studio
Lasso di tempo: I primi 12 mesi
I primi 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18798 (HSREB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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