Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten av Intravitreal (IVT) Aflibercept-injeksjon i klinisk praksis hos naive pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) (REALE)

4. desember 2019 oppdatert av: Bayer

Observasjonell, retrospektiv studie for å evaluere effektiviteten av Intravitreal (IVT) Aflibercept-injeksjon i klinisk praksis hos naive pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

Det er behov for å undersøke effektiviteten av IVT aflibercept-injeksjon i rutinemessig klinisk praksis.

Målet med denne studien er å samle inn 12-måneders virkelige kliniske data fra behandlingsnaive nAMD-pasienter som startet førstelinjebehandling med IVT aflibercept-injeksjon, ifølge SmPC (sammendrag av produktegenskaper) og SERV (Spanish Society of Retina og glasslegeme) retningslinjer. Effektiviteten av IVT aflibercept vil bli vurdert av endringene i VA (Visual Acuity) og CRT (Central Retinal Thickness) under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Multiple Locations, Spania
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere data fra voksne pasienter som nylig ble diagnostisert med nAMD som startet og opprettholdt anti-VEGF-behandling med IVT aflibercept-injeksjon i 8 spanske sentre som behandler AMD-pasienter rutinemessig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient i alderen 50 år eller mer ved oppstart av aflibercept-behandling.
  • Behandlingsnaive pasienter med nAMD
  • Pasienter som startet behandling med IVT aflibercept-injeksjon mellom 1. april 2014 og 31. mai 2016
  • Pasienter som er besluttet behandlet med IVT aflibercept med en minimumsbehandlingsoppfølging med IVT aflibercept-injeksjon på minst 12 måneder, i henhold til godkjent preparatomtale.
  • Pasienter som har fått hensiktsmessig informasjon om studiens mål og prosedyrer og som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med anti-VEGF intravitreale injeksjoner, systemiske anti-VEGF eller pro-VEGF behandlinger, samt andre intravitreale steroider eller steroidimplantater for studieøyet.
  • Pasienter som byttet til et annet behandlingsalternativ enn IVT aflibercept-injeksjon i løpet av en observasjonsperiode på 12 måneder
  • Pasienter med en annen retinal sykdom: diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem (DME), myopisk koroidal neovaskularisering, retinal veneokklusjon (RVO), sentral serøs korioretinopati (CSC), angioide striper.
  • Pasienter med arrdannelse, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet ved behandlingsstart
  • Pasienter med avansert katarakt eller avansert glaukom
  • Pasienter med tilstedeværelse av retinal pigmentepitel tårer eller rifter som involverer makula i studieøyet før behandlingsstart.
  • Pasienter som ikke oppfyller de lokale retningslinjer for behandling med aflibercept. Kontraindikasjoner oppført i preparatomtalen må tas i betraktning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsnaive nAMD-pasienter
Pasientdata for hvem behandling med IVT aflibercept-injeksjon ble initiert som førstelinjebehandling i henhold til preparatomtalen og SERV-retningslinjen, hos behandlingsnaive pasienter med nylig diagnostisert nAMD i rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
IVT(Intravitreal) aflibercept-behandling i rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i VA
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Gjennomsnittlig endring i VA fra baseline (dvs. rett før behandlingsstart) til 12 måneder hos behandlingsnaive pasienter med nAMD i rutinemessig klinisk praksis i Spania.
Fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i VA
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6
Andel pasienter som får 15 eller flere bokstaver
Tidsramme: I måned 6 og 12
I måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i CRT i µm (målt ved OCT)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12
OKT:Optisk koherenstomografi
Fra baseline til måned 6 og 12
Tilstedeværelse/fravær av SRF (subretinalvæske) ved OCT (ja/nei)
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
Ved måned 6 og 12
Tilstedeværelse/fravær av IRF (intraretinalvæske) ved OCT (ja/nei)
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
Ved måned 6 og 12
Tilstedeværelse/fravær av PED (pigmentepitelløsning) (målt ved OCT)
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
Fravær av PED: når den maksimale avstanden mellom den ytre kanten av RPE og den indre kanten av Bruch-membranen er
Ved måned 6 og 12
Tilstedeværelse/fravær av PED-høyde
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
Subfoveal og 500 µm nasal og temporal; PED-høyde definert som avstanden mellom den ytre kanten av retinalt pigmentepitel (RPE) og den indre kanten av Bruch-membranen
Ved måned 6 og 12
Tilstedeværelse/fravær av PED-type
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
Serøs-vaskularisert eller fibrovaskulær
Ved måned 6 og 12
Korrelasjon av gjennomsnittlig gevinst i VA med det totale antall administrerte injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig antall IVT-aflibercept-injeksjoner per studieøye
Tidsramme: De første 12 månedene
De første 12 månedene
Gjennomsnittlig antall overvåkingsbesøk per studieøye
Tidsramme: De første 12 månedene
Besøk kun for diagnostiske/oppfølgingsformål, men uten injeksjoner
De første 12 månedene
Gjennomsnittlig antall kombinerte besøk per studieøye
Tidsramme: De første 12 månedene
Besøk for overvåking og injeksjon
De første 12 månedene
Gjennomsnittlig antall OCT-vurderinger per studieøye
Tidsramme: De første 12 månedene
De første 12 månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18798 (HSREB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere