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Avaliar a eficácia da injeção intravítrea (IVT) de aflibercept na prática clínica em pacientes virgens com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) (REALE)

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Bayer

Estudo retrospectivo observacional para avaliar a eficácia da injeção intravítrea (IVT) de aflibercept na prática clínica em pacientes virgens com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)

Há uma necessidade de investigar a eficácia da injeção de aflibercept IVT na prática clínica de rotina.

O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos do mundo real de 12 meses de pacientes com nAMD virgens de tratamento que iniciaram o tratamento de primeira linha com injeção de aflibercept IVT, de acordo com o SmPC (Resumo das Características do Produto) e o SERV (Sociedade Espanhola de Retina e Vítreo). A eficácia do aflibercept IVT será avaliada pelas alterações na AV (Acuidade Visual) e CRT (Espessura Central da Retina) durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Multiple Locations, Espanha
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá dados de pacientes adultos recém-diagnosticados com nAMD que iniciaram e mantiveram tratamento anti-VEGF com injeção de aflibercept IVT em 8 centros espanhóis que tratam pacientes com DMRI rotineiramente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com 50 anos ou mais no início do tratamento com aflibercept.
  • Pacientes virgens de tratamento com nAMD
  • Pacientes que iniciaram o tratamento com injeção de aflibercept IVT entre 1º de abril de 2014 a 31 de maio de 2016
  • Doentes que decidiram ser tratados com aflibercept IVT com um seguimento mínimo do tratamento com injecção de aflibercept IVT de pelo menos 12 meses, de acordo com o RCM aprovado.
  • Pacientes que receberam informações apropriadas sobre os objetivos e procedimentos do estudo e que deram seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram previamente tratados com injeções intravítreas anti-VEGF, tratamentos sistêmicos anti-VEGF ou pró-VEGF, bem como outros esteroides intravítreos ou implantes de esteroides para o olho do estudo.
  • Pacientes que mudaram para outra alternativa de tratamento diferente da injeção de aflibercept IVT durante o período de observação de 12 meses
  • Pacientes com outra doença da retina: retinopatia diabética, edema macular diabético (EMD), neovascularização coroideia míope, oclusão da veia retiniana (RVO), coriorretinopatia serosa central (CSC), estrias angioides.
  • Pacientes com cicatrizes, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo no início do tratamento
  • Pacientes com catarata avançada ou glaucoma avançado
  • Pacientes com presença de rasgos epiteliais pigmentares da retina ou rasgos envolvendo a mácula no olho do estudo antes do início do tratamento.
  • Pacientes que não atendem aos critérios das Diretrizes locais para tratamento com aflibercept. As contra-indicações listadas no RCM devem ser tidas em conta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DMRI virgens de tratamento
Dados de pacientes para os quais o tratamento com injeção de aflibercept IVT foi iniciado como tratamento de primeira linha de acordo com o SmPC e a Diretriz SERV, em pacientes virgens de tratamento com diagnóstico recente de nAMD na prática clínica de rotina.
Medicamento: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Tratamento com aflibercept IVT (Intravítreo) na prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em VA
Prazo: Do início ao mês 12
A alteração média em AV desde a linha de base (ou seja, imediatamente antes do início do tratamento) a 12 meses em pacientes virgens de tratamento com nAMD na prática clínica de rotina na Espanha.
Do início ao mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em VA
Prazo: Do início ao mês 6
Do início ao mês 6
Proporção de pacientes que ganharam 15 ou mais letras
Prazo: No mês 6 e 12
No mês 6 e 12
Mudança média no CRT em µm (medido por OCT)
Prazo: Da linha de base aos meses 6 e 12
OCT: Tomografia de Coerência Óptica
Da linha de base aos meses 6 e 12
Presença/ausência de SRF (líquido sub-retiniano) pela OCT (sim/não)
Prazo: Aos 6 e 12 meses
Aos 6 e 12 meses
Presença/ausência de IRF (líquido intrarretiniano) pela OCT (sim/não)
Prazo: Aos 6 e 12 meses
Aos 6 e 12 meses
Presença/ausência de PED (descolamento do epitélio pigmentar) (medido por OCT)
Prazo: Aos 6 e 12 meses
Ausência de DEP: quando a distância máxima entre a borda externa do EPR e a borda interna da membrana de Bruch é
Aos 6 e 12 meses
Presença/ausência de PED Altura
Prazo: Aos 6 e 12 meses
Subfoveal e 500µm nasal e temporal; Altura PED definida como a distância entre a borda externa do epitélio pigmentar da retina (EPR) e a borda interna da membrana de Bruch
Aos 6 e 12 meses
Presença/ausência de tipo PED
Prazo: Aos 6 e 12 meses
Seroso-vascularizado ou fibrovascular
Aos 6 e 12 meses
Correlação do ganho médio em AV com o número total de injeções administradas
Prazo: 12 meses
12 meses
Número médio de injeções de aflibercept IVT por olho do estudo
Prazo: Os primeiros 12 meses
Os primeiros 12 meses
Número médio de visitas de monitoramento por olho do estudo
Prazo: Os primeiros 12 meses
Visitas apenas para fins de diagnóstico/acompanhamento, mas sem injeções
Os primeiros 12 meses
Número médio de visitas combinadas por olho do estudo
Prazo: Os primeiros 12 meses
Visitas para monitoramento e injeção
Os primeiros 12 meses
Número médio de avaliações OCT por olho do estudo
Prazo: Os primeiros 12 meses
Os primeiros 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18798 (HSREB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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