Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​Intravitreal (IVT) Aflibercept-injektion i klinisk praksis hos naive patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) (REALE)

4. december 2019 opdateret af: Bayer

Observationel, retrospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​intravitreal (IVT) aflibercept-injektion i klinisk praksis hos naive patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Der er behov for at undersøge effektiviteten af ​​IVT aflibercept-injektion i rutinemæssig klinisk praksis.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle 12-måneders kliniske data fra den virkelige verden fra behandlingsnaive nAMD-patienter, der startede førstelinjebehandling med IVT-aflibercept-injektion, ifølge produktresuméet (Summary of Product Characteristics) og SERV (Spanish Society of Retina og glaslegeme) retningslinjer. Effektiviteten af ​​IVT aflibercept vil blive vurderet ud fra ændringerne i VA (Visual Acuity) og CRT (Central Retinal Thickness) under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte data fra voksne patienter, der er nyligt diagnosticeret med nAMD, som påbegyndte og vedligeholdt anti-VEGF-behandling med IVT aflibercept-injektion i 8 spanske centre, som behandler AMD-patienter rutinemæssigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient på 50 år eller derover ved påbegyndelse af aflibercept-behandling.
  • Behandlingsnaive patienter med nAMD
  • Patienter, der påbegyndte behandling med IVT aflibercept-injektion mellem 1. april 2014 og 31. maj 2016
  • Patienter, der er besluttet at blive behandlet med IVT aflibercept med en minimumsbehandlingsopfølgning med IVT aflibercept-injektion på mindst 12 måneder i overensstemmelse med det godkendte produktresumé.
  • Patienter, der har fået passende information om undersøgelsens mål og procedurer, og som har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med anti-VEGF intravitreale injektioner, systemiske anti-VEGF eller pro-VEGF behandlinger samt andre intravitreale steroider eller steroidimplantater til undersøgelsesøjet.
  • Patienter, der skiftede til et andet behandlingsalternativ end IVT aflibercept-injektion under observationsperiode på 12 måneder
  • Patienter med en anden retinal sygdom: diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem (DME), myopisk choroidal neovaskularisering, retinal veneokklusion (RVO), central serøs chorioretinopati (CSC), angioide streger.
  • Patienter med ardannelse, fibrose eller atrofi, der involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet ved behandlingsstart
  • Patienter med fremskreden grå stær eller fremskreden glaukom
  • Patienter med tilstedeværelse af retinal pigmentepitel tårer eller rifter, der involverer macula i undersøgelsesøjet før behandlingsstart.
  • Patienter, der ikke opfylder de lokale retningslinjer for aflibercept-behandling. Kontraindikationer anført i produktresuméet skal tages i betragtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsnaive nAMD-patienter
Patientdata, for hvem behandling med IVT aflibercept-injektion blev indledt som førstelinjebehandling i henhold til produktresuméet og SERV-retningslinjen, hos behandlingsnaive patienter med nydiagnosticeret nAMD i rutinemæssig klinisk praksis.
IVT(Intravitreal) aflibercept-behandling i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i VA
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Den gennemsnitlige ændring i VA fra baseline (dvs. lige før behandlingsstart) til 12 måneder hos behandlingsnaive patienter med nAMD i rutinemæssig klinisk praksis i Spanien.
Fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i VA
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fra baseline til måned 6
Andel af patienter, der får 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: I 6 og 12 måned
I 6 og 12 måned
Gennemsnitlig ændring i CRT i µm (målt ved OCT)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12
OCT: Optisk kohærenstomografi
Fra baseline til måned 6 og 12
Tilstedeværelse/fravær af SRF (subretinal væske) ved OCT (ja/nej)
Tidsramme: I 6 og 12 måneder
I 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af IRF (intraretinal væske) ved OCT (ja/nej)
Tidsramme: I 6 og 12 måneder
I 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af PED (pigmentepitelløsning) (målt ved OCT)
Tidsramme: I 6 og 12 måneder
Fravær af PED: når den maksimale afstand mellem den ydre kant af RPE og den indre kant af Bruch-membranen er
I 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af PED-højde
Tidsramme: I 6 og 12 måneder
Subfoveal og 500 µm nasal og temporal; PED-højde defineret som afstanden mellem den ydre kant af retinalt pigmentepitel (RPE) og den indre kant af Bruch-membranen
I 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af PED-type
Tidsramme: I 6 og 12 måneder
Serøs-vaskulariseret eller fibrovaskulært
I 6 og 12 måneder
Korrelation af den gennemsnitlige forstærkning i VA med det samlede antal administrerede injektioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitligt antal IVT aflibercept-injektioner pr. undersøgelsesøje
Tidsramme: De første 12 måneder
De første 12 måneder
Gennemsnitligt antal overvågningsbesøg pr. undersøgelsesøje
Tidsramme: De første 12 måneder
Besøg kun til diagnostiske/opfølgningsformål, men uden injektioner
De første 12 måneder
Gennemsnitligt antal kombinerede besøg pr. undersøgelsesøje
Tidsramme: De første 12 måneder
Besøg til overvågning og injektion
De første 12 måneder
Gennemsnitligt antal OCT-vurderinger pr. undersøgelsesøje
Tidsramme: De første 12 måneder
De første 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

3
Abonner