- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03411941
Evaluer effektiviteten af Intravitreal (IVT) Aflibercept-injektion i klinisk praksis hos naive patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) (REALE)
Observationel, retrospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af intravitreal (IVT) aflibercept-injektion i klinisk praksis hos naive patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
Der er behov for at undersøge effektiviteten af IVT aflibercept-injektion i rutinemæssig klinisk praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle 12-måneders kliniske data fra den virkelige verden fra behandlingsnaive nAMD-patienter, der startede førstelinjebehandling med IVT-aflibercept-injektion, ifølge produktresuméet (Summary of Product Characteristics) og SERV (Spanish Society of Retina og glaslegeme) retningslinjer. Effektiviteten af IVT aflibercept vil blive vurderet ud fra ændringerne i VA (Visual Acuity) og CRT (Central Retinal Thickness) under behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
- Many Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient på 50 år eller derover ved påbegyndelse af aflibercept-behandling.
- Behandlingsnaive patienter med nAMD
- Patienter, der påbegyndte behandling med IVT aflibercept-injektion mellem 1. april 2014 og 31. maj 2016
- Patienter, der er besluttet at blive behandlet med IVT aflibercept med en minimumsbehandlingsopfølgning med IVT aflibercept-injektion på mindst 12 måneder i overensstemmelse med det godkendte produktresumé.
- Patienter, der har fået passende information om undersøgelsens mål og procedurer, og som har givet deres skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med anti-VEGF intravitreale injektioner, systemiske anti-VEGF eller pro-VEGF behandlinger samt andre intravitreale steroider eller steroidimplantater til undersøgelsesøjet.
- Patienter, der skiftede til et andet behandlingsalternativ end IVT aflibercept-injektion under observationsperiode på 12 måneder
- Patienter med en anden retinal sygdom: diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem (DME), myopisk choroidal neovaskularisering, retinal veneokklusion (RVO), central serøs chorioretinopati (CSC), angioide streger.
- Patienter med ardannelse, fibrose eller atrofi, der involverer midten af fovea i undersøgelsesøjet ved behandlingsstart
- Patienter med fremskreden grå stær eller fremskreden glaukom
- Patienter med tilstedeværelse af retinal pigmentepitel tårer eller rifter, der involverer macula i undersøgelsesøjet før behandlingsstart.
- Patienter, der ikke opfylder de lokale retningslinjer for aflibercept-behandling. Kontraindikationer anført i produktresuméet skal tages i betragtning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandlingsnaive nAMD-patienter
Patientdata, for hvem behandling med IVT aflibercept-injektion blev indledt som førstelinjebehandling i henhold til produktresuméet og SERV-retningslinjen, hos behandlingsnaive patienter med nydiagnosticeret nAMD i rutinemæssig klinisk praksis.
|
IVT(Intravitreal) aflibercept-behandling i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i VA
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
|
Den gennemsnitlige ændring i VA fra baseline (dvs.
lige før behandlingsstart) til 12 måneder hos behandlingsnaive patienter med nAMD i rutinemæssig klinisk praksis i Spanien.
|
Fra baseline til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i VA
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
|
Fra baseline til måned 6
|
|
Andel af patienter, der får 15 eller flere bogstaver
Tidsramme: I 6 og 12 måned
|
I 6 og 12 måned
|
|
Gennemsnitlig ændring i CRT i µm (målt ved OCT)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12
|
OCT: Optisk kohærenstomografi
|
Fra baseline til måned 6 og 12
|
Tilstedeværelse/fravær af SRF (subretinal væske) ved OCT (ja/nej)
Tidsramme: I 6 og 12 måneder
|
I 6 og 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær af IRF (intraretinal væske) ved OCT (ja/nej)
Tidsramme: I 6 og 12 måneder
|
I 6 og 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær af PED (pigmentepitelløsning) (målt ved OCT)
Tidsramme: I 6 og 12 måneder
|
Fravær af PED: når den maksimale afstand mellem den ydre kant af RPE og den indre kant af Bruch-membranen er
|
I 6 og 12 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær af PED-højde
Tidsramme: I 6 og 12 måneder
|
Subfoveal og 500 µm nasal og temporal; PED-højde defineret som afstanden mellem den ydre kant af retinalt pigmentepitel (RPE) og den indre kant af Bruch-membranen
|
I 6 og 12 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær af PED-type
Tidsramme: I 6 og 12 måneder
|
Serøs-vaskulariseret eller fibrovaskulært
|
I 6 og 12 måneder
|
Korrelation af den gennemsnitlige forstærkning i VA med det samlede antal administrerede injektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal IVT aflibercept-injektioner pr. undersøgelsesøje
Tidsramme: De første 12 måneder
|
De første 12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal overvågningsbesøg pr. undersøgelsesøje
Tidsramme: De første 12 måneder
|
Besøg kun til diagnostiske/opfølgningsformål, men uden injektioner
|
De første 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal kombinerede besøg pr. undersøgelsesøje
Tidsramme: De første 12 måneder
|
Besøg til overvågning og injektion
|
De første 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal OCT-vurderinger pr. undersøgelsesøje
Tidsramme: De første 12 måneder
|
De første 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18798 (HSREB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
Kliniske forsøg med Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerAfsluttet
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationSpanien, Korea, Republikken, Tjekkiet, Japan, Singapore, Forenede Stater, Kina, Serbien, Litauen, Taiwan, Australien, Estland, Østrig, Israel, Frankrig, Italien, Schweiz, Slovakiet, Ukraine, Portugal, Bulgarien, Letland, Canada, Ungarn, ... og mere
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringMakulaødem Sekundært til retinal veneokklusionKorea, Republikken, Japan, Kina, Litauen, Forenede Stater, Italien, Spanien, Ungarn, Israel, Portugal, Serbien, Polen, Det Forenede Kongerige, Thailand, Tjekkiet, Østrig, Kalkun, Australien, Bulgarien, Estland, Frankrig, Georgien, Ty... og mere
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttetMakuladegenerationForenede Stater, Canada
-
BayerAfsluttetMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringGrækenland
-
BayerAfsluttetMakulaødemSpanien, Canada, Schweiz, Portugal, Østrig, Polen, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Italien, Frankrig, Litauen, Tjekkiet
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetChoroidal neovaskulariseringJapan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttet