Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit der intravitrealen (IVT) Aflibercept-Injektion in der klinischen Praxis bei naiven Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) (REALE)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Bayer

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der intravitrealen (IVT) Aflibercept-Injektion in der klinischen Praxis bei naiven Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Es besteht die Notwendigkeit, die Wirksamkeit der IVT-Aflibercept-Injektion in der klinischen Routinepraxis zu untersuchen.

Das Ziel dieser Studie ist es, 12-monatige klinische Daten aus der realen Welt von behandlungsnaiven nAMD-Patienten zu sammeln, die eine Erstlinienbehandlung mit IVT-Aflibercept-Injektion gemäß der SmPC (Summary of Product Characteristics) und der SERV (Spanish Society of Retina und Glaskörper) Richtlinien. Die Wirksamkeit von IVT Aflibercept wird anhand der Veränderungen von VA (Sehschärfe) und CRT (zentrale Netzhautdicke) während der Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Daten von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter nAMD umfassen, die eine Anti-VEGF-Behandlung mit IVT-Aflibercept-Injektion in 8 spanischen Zentren begonnen und aufrechterhalten haben, die AMD-Patienten routinemäßig behandeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von mindestens 50 Jahren zu Beginn der Behandlung mit Aflibercept.
  • Behandlungsnaive Patienten mit nAMD
  • Patienten, die zwischen dem 1. April 2014 und dem 31. Mai 2016 mit der IVT-Aflibercept-Injektion begonnen haben
  • Patienten, bei denen entschieden wurde, dass sie mit IVT Aflibercept behandelt werden, mit einer minimalen Behandlungsnachsorge mit IVT Aflibercept-Injektion von mindestens 12 Monaten, in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
  • Patienten, denen angemessene Informationen über die Ziele und Verfahren der Studie zur Verfügung gestellt wurden und die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen, systemischen Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlungen sowie anderen intravitrealen Steroiden oder Steroidimplantaten für das Studienauge behandelt wurden.
  • Patienten, die während des Beobachtungszeitraums von 12 Monaten auf eine andere Behandlungsalternative als IVT-Aflibercept-Injektion umgestellt wurden
  • Patienten mit einer anderen Netzhauterkrankung: diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem (DME), myopische choroidale Neovaskularisation, retinaler Venenverschluss (RVO), zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), angioide Streaks.
  • Patienten mit Narbenbildung, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea im Studienauge zu Beginn der Behandlung betreffen
  • Patienten mit fortgeschrittenem Katarakt oder fortgeschrittenem Glaukom
  • Patienten mit Rissen oder Rissen im retinalen Pigmentepithel, die die Makula im Studienauge vor Beginn der Behandlung betreffen.
  • Patienten, die die Kriterien der lokalen Leitlinie für eine Behandlung mit Aflibercept nicht erfüllen. Die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Gegenanzeigen müssen berücksichtigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Therapienaive nAMD-Patienten
Patientendaten, bei denen eine Behandlung mit IVT-Aflibercept-Injektion als Erstlinienbehandlung gemäß SmPC und SERV-Leitlinie begonnen wurde, bei therapienaiven Patienten mit neu diagnostizierter nAMD in der klinischen Routinepraxis.
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
IVT(Intravitreal)-Aflibercept-Behandlung in der klinischen Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der VA
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat
Die mittlere Veränderung der VA gegenüber dem Ausgangswert (d. h. kurz vor Behandlungsbeginn) bis 12 Monate bei behandlungsnaiven Patienten mit nAMD in der klinischen Routinepraxis in Spanien.
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der VA
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Anteil der Patienten, die 15 oder mehr Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat
Im 6. und 12. Monat
Mittlere CRT-Änderung in µm (gemessen mit OCT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Monaten 6 und 12
OCT:Optische Kohärenztomographie
Von der Grundlinie bis zu den Monaten 6 und 12
Vorhandensein/Fehlen von SRF (subretinale Flüssigkeit) durch OCT (ja/nein)
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12
In den Monaten 6 und 12
Vorhandensein/Fehlen von IRF (intraretinale Flüssigkeit) durch OCT (ja/nein)
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12
In den Monaten 6 und 12
Vorhandensein/Fehlen von PED (Pigmentepithelablösung) (gemessen durch OCT)
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12
Fehlen von PED: wenn der maximale Abstand zwischen der äußeren Grenze des RPE und der inneren Grenze der Bruch-Membran ist
In den Monaten 6 und 12
Vorhandensein/Fehlen der PED-Höhe
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12
Subfoveal und 500 µm nasal und temporal; Die PED-Höhe ist definiert als der Abstand zwischen dem äußeren Rand des retinalen Pigmentepithels (RPE) und dem inneren Rand der Bruch-Membran
In den Monaten 6 und 12
Vorhandensein/Fehlen des PED-Typs
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12
Serös-vaskularisiert oder fibrovaskulär
In den Monaten 6 und 12
Korrelation des mittleren VA-Gewinns mit der Gesamtzahl der verabreichten Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Anzahl von IVT-Aflibercept-Injektionen pro Studienauge
Zeitfenster: Die ersten 12 Monate
Die ersten 12 Monate
Mittlere Anzahl der Überwachungsbesuche pro Studienauge
Zeitfenster: Die ersten 12 Monate
Besuche nur zu Diagnose-/Nachsorgezwecken, jedoch ohne Injektionen
Die ersten 12 Monate
Mittlere Anzahl der kombinierten Besuche pro Studienauge
Zeitfenster: Die ersten 12 Monate
Besuche zur Überwachung und Injektion
Die ersten 12 Monate
Mittlere Anzahl von OCT-Bewertungen pro Studienauge
Zeitfenster: Die ersten 12 Monate
Die ersten 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18798 (HSREB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Klinische Studien zur Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren