Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi lasiaisensisäisen (IVT) aflibercept-injektion tehokkuutta kliinisessä käytännössä naiiveilla potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) (REALE)

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus lasiaisensisäisen (IVT) Aflibercept-injektion tehokkuuden arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä naiiveilla potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)

On tarpeen tutkia IVT-aflibersepti-injektion tehokkuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä 12 kuukauden reaalimaailman kliinisiä tietoja aiemmin hoitamattomilta nAMD-potilailta, jotka aloittivat ensilinjan hoidon IVT-aflibersepti-injektiolla valmisteyhteenvedon (SmPC) ja SERV:n (Espanjalainen yhdistys) mukaan. Verkkokalvon ja lasiaisen) ohjeita. IVT-afliberseptin tehokkuutta arvioidaan VA:n (Visual Acuity) ja CRT:n (Central Retinal Thickness) muutosten perusteella hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Multiple Locations, Espanja
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus sisältää tietoja aikuispotilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu nAMD ja jotka aloittivat anti-VEGF-hoidon IVT-aflibersepti-injektiolla kahdeksassa espanjalaisessa keskuksessa, jotka hoitavat AMD-potilaita rutiininomaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aflibercept-hoidon alussa vähintään 50-vuotias aikuinen potilas.
  • Aiemmin hoitamattomat nAMD-potilaat
  • Potilaat, jotka aloittivat hoidon IVT-aflibersepti-injektiolla 1. huhtikuuta 2014–31. toukokuuta 2016
  • Potilaat, joille on päätetty saada IVT-aflibersept-hoitoa, ja hoidon seuranta IVT-aflibersepti-injektiolla on vähintään 12 kuukautta hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
  • Potilaat, joille on annettu asianmukaiset tiedot tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lasiaisensisäisillä anti-VEGF-injektioilla, systeemisillä anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoidoilla sekä muilla lasiaisensisäisillä steroideilla tai steroidi-implanteilla tutkimussilmää varten.
  • Potilaat, jotka vaihtoivat toiseen hoitovaihtoehtoon, joka poikkesi IVT-aflibersepti-injektiosta 12 kuukauden tarkkailujakson aikana
  • Potilaat, joilla on toinen verkkokalvon sairaus: diabeettinen retinopatia, diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME), likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen, verkkokalvon laskimotukos (RVO), sentraalinen seroosinen korioretinopatia (CSC), angioidiraitoja.
  • Potilaat, joilla on arpeutumista, fibroosia tai atrofiaa, johon liittyy tutkimussilmän fovean keskusta hoidon alussa
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kaihi tai edennyt glaukooma
  • Potilaat, joilla on verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämiä tai makulan repeämiä tutkimussilmässä ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, jotka eivät täytä paikallisia afliberseptihoidon kriteerejä. Valmisteyhteenvedossa luetellut vasta-aiheet on otettava huomioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiemmin hoitamattomat nAMD-potilaat
Potilastiedot, joille IVT-aflibersepti-injektio aloitettiin ensilinjan hoitona valmisteyhteenvedon ja SERV-ohjeen mukaisesti potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joilla on äskettäin diagnosoitu nAMD rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Lääke: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
IVT (intravitreal) afliberseptihoito rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos VA:ssa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 12
VA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta (ts. juuri ennen hoidon aloittamista) 12 kuukauteen nAMD-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Espanjassa.
Perustasosta kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos VA:ssa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
Perustasosta kuukauteen 6
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat vähintään 15 kirjainta
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
Kuukausina 6 ja 12
CRT:n keskimääräinen muutos mikrometreinä (mitattu OCT:llä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja 12
OCT: Optinen koherenssitomografia
Lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja 12
SRF:n (subretinaalisen nesteen) esiintyminen/poissaolo MMA:n mukaan (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
Kuukausina 6 ja 12
IRF:n (intraretinaalisen nesteen) esiintyminen/poissaolo MMA:n mukaan (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
Kuukausina 6 ja 12
PED:n (pigmenttiepiteelin irtoaminen) läsnäolo/puuttuminen (mitattuna OCT:llä)
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
PED:n puuttuminen: kun RPE:n ulkoreunan ja Bruch-kalvon sisäreunan välinen enimmäisetäisyys on
Kuukausina 6 ja 12
PED-korkeuden läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
Subfoveaalinen ja 500 µm nasaalinen ja temporaalinen; PED-korkeus määritellään verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) ulkoreunan ja Bruch-kalvon sisäreunan välillä
Kuukausina 6 ja 12
PED-tyypin läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
Seroos-vaskularisoitunut tai fibrovaskulaarinen
Kuukausina 6 ja 12
VA:n keskiarvon korrelaatio annettujen injektioiden kokonaismäärän kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
IVT-aflibersepti-injektioiden keskimäärä tutkimussilmää kohti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 kuukautta
Ensimmäiset 12 kuukautta
Tarkkailukäyntien keskimääräinen määrä tutkimussilmää kohti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 kuukautta
Käynnit vain diagnostiikka-/seurantatarkoituksiin, mutta ilman injektioita
Ensimmäiset 12 kuukautta
Keskimääräinen yhdistettyjen käyntien lukumäärä tutkimussilmää kohti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 kuukautta
Käynnit seurantaa ja injektiota varten
Ensimmäiset 12 kuukautta
OCT-arviointien keskimääräinen määrä tutkimussilmää kohti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 kuukautta
Ensimmäiset 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18798 (HSREB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa