- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03411941
Utvärdera effektiviteten av Intravitreal (IVT) Aflibercept-injektion i klinisk praxis hos naiva patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) (REALE)
Observationell, retrospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av intravitreal (IVT) Aflibercept-injektion i klinisk praxis hos naiva patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)
Det finns ett behov av att undersöka effektiviteten av IVT aflibercept-injektion i rutinmässig klinisk praxis.
Syftet med denna studie är att samla in 12-månaders verkliga kliniska data från behandlingsnaiva nAMD-patienter som påbörjat förstahandsbehandling med IVT aflibercept-injektion, enligt produktresumén (sammanfattning av produktegenskaper) och SERV (Spanish Society of Retina och glaskropp) riktlinjer. Effektiviteten av IVT aflibercept kommer att bedömas av förändringarna i VA (Visual Acuity) och CRT (Central Retinal Thickness) under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
- Many Locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient 50 år eller äldre vid påbörjande av aflibercept-behandling.
- Behandlingsnaiva patienter med nAMD
- Patienter som påbörjade behandling med IVT aflibercept-injektion mellan 1 april 2014 och 31 maj 2016
- Patienter som har beslutats att behandlas med IVT aflibercept med en minsta behandlingsuppföljning med IVT aflibercept-injektion på minst 12 månader, i enlighet med den godkända produktresumén.
- Patienter som har fått lämplig information om studiens mål och tillvägagångssätt och som har gett sitt skriftliga informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har behandlats med anti-VEGF intravitreala injektioner, systemiska anti-VEGF eller pro-VEGF-behandlingar, såväl som andra intravitreala steroider eller steroidimplantat för studieögat.
- Patienter som bytte till ett annat behandlingsalternativ som skiljer sig från IVT aflibercept-injektion under en observationsperiod på 12 månader
- Patienter med annan retinal sjukdom: diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem (DME), myopisk koroidal neovaskularisering, retinal venocklusion (RVO), central serös korioretinopati (CSC), angioida streck.
- Patienter med ärrbildning, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat vid behandlingsstart
- Patienter med framskriden grå starr eller framskriden glaukom
- Patienter med förekomst av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat före behandlingsstart.
- Patienter som inte uppfyller de lokala riktlinjerna för behandling med aflibercept. Kontraindikationer som anges i produktresumén måste beaktas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandlingsnaiva nAMD-patienter
Patientdata för vilka behandling med IVT aflibercept-injektion inleddes som förstahandsbehandling enligt produktresumén och SERV-riktlinjen, hos behandlingsnaiva patienter med nydiagnostiserade nAMD i rutinmässig klinisk praxis.
|
IVT(Intravitreal) aflibercept-behandling i rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i VA
Tidsram: Från baslinjen till månad 12
|
Den genomsnittliga förändringen i VA från baslinjen (dvs.
strax före behandlingsstart) till 12 månader hos behandlingsnaiva patienter med nAMD i rutinmässig klinisk praxis i Spanien.
|
Från baslinjen till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i VA
Tidsram: Från baslinjen till månad 6
|
Från baslinjen till månad 6
|
|
Andel patienter som får 15 eller fler bokstäver
Tidsram: I månad 6 och 12
|
I månad 6 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring i CRT i µm (mätt med OCT)
Tidsram: Från baslinjen till månaderna 6 och 12
|
OKT: Optisk koherenstomografi
|
Från baslinjen till månaderna 6 och 12
|
Närvaro/frånvaro av SRF (subretinal vätska) vid OCT (ja/nej)
Tidsram: Månad 6 och 12
|
Månad 6 och 12
|
|
Närvaro/frånvaro av IRF (intraretinal vätska) vid OCT (ja/nej)
Tidsram: Månad 6 och 12
|
Månad 6 och 12
|
|
Närvaro/frånvaro av PED (pigmentepitelavlossning) (mätt med OCT)
Tidsram: Månad 6 och 12
|
Frånvaro av PED: när det maximala avståndet mellan den yttre kanten av RPE och den inre kanten av Bruch-membranet är
|
Månad 6 och 12
|
Närvaro/frånvaro av PED-höjd
Tidsram: Månad 6 och 12
|
Subfoveal och 500 µm nasal och temporal; PED-höjd definierad som avståndet mellan den yttre gränsen av retinalt pigmentepitel (RPE) och den inre gränsen av Bruch-membranet
|
Månad 6 och 12
|
Närvaro/frånvaro av PED-typ
Tidsram: Månad 6 och 12
|
Seröst-vaskulariserad eller fibrovaskulär
|
Månad 6 och 12
|
Korrelation mellan medelökningen i VA med det totala antalet administrerade injektioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Genomsnittligt antal IVT-aflibercept-injektioner per studieöga
Tidsram: De första 12 månaderna
|
De första 12 månaderna
|
|
Genomsnittligt antal övervakningsbesök per studieöga
Tidsram: De första 12 månaderna
|
Besök endast i diagnostiska/uppföljningssyfte, men utan injektioner
|
De första 12 månaderna
|
Genomsnittligt antal kombinerade besök per studieöga
Tidsram: De första 12 månaderna
|
Besök för övervakning och injektion
|
De första 12 månaderna
|
Genomsnittligt antal OCT-bedömningar per studieöga
Tidsram: De första 12 månaderna
|
De första 12 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18798 (HSREB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Makuladegeneration
-
Osias Francisco de SouzaOkändDegeneration av makula och bakre polBrasilien
-
Benha UniversityRekryteringMacula Lutea DegenerationFörenade arabemiraten
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadMenisk; DegenerationKalkon
-
NanoFUSE Biologics, LLCOkändBen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAvslutadDegeneration; BenTyskland, Ungern, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
3SpineRekryteringDegeneration av ländryggenFörenta staterna
-
Virtua Health, Inc.Avslutad
-
ElsanAvslutad
Kliniska prövningar på Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Tjeckien, Japan, Singapore, Kina, Serbien, Litauen, Taiwan, Australien, Estland, Österrike, Israel, Frankrike, Italien, Schweiz, Slovakien, Ukraina, Bulgarien, Portugal, Lettland, Kanada, Unge... och mer
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutadMakuladegenerationFörenta staterna, Kanada
-
BayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekryteringMakulaödem Sekundärt till retinal venocklusionJapan, Korea, Republiken av, Kina, Israel, Litauen, Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Portugal, Serbien, Polen, Storbritannien, Thailand, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Kalkon, Australien, Bulgarien, Estland, Frankrike, Geo... och mer
-
BayerAvslutadMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringGrekland
-
BayerAvslutadMakulaödemSpanien, Kanada, Schweiz, Portugal, Österrike, Polen, Slovakien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Italien, Frankrike, Litauen, Tjeckien
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadChoroidal neovaskulariseringJapan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad