Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av Intravitreal (IVT) Aflibercept-injektion i klinisk praxis hos naiva patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) (REALE)

4 december 2019 uppdaterad av: Bayer

Observationell, retrospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av intravitreal (IVT) Aflibercept-injektion i klinisk praxis hos naiva patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)

Det finns ett behov av att undersöka effektiviteten av IVT aflibercept-injektion i rutinmässig klinisk praxis.

Syftet med denna studie är att samla in 12-månaders verkliga kliniska data från behandlingsnaiva nAMD-patienter som påbörjat förstahandsbehandling med IVT aflibercept-injektion, enligt produktresumén (sammanfattning av produktegenskaper) och SERV (Spanish Society of Retina och glaskropp) riktlinjer. Effektiviteten av IVT aflibercept kommer att bedömas av förändringarna i VA (Visual Acuity) och CRT (Central Retinal Thickness) under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera data från vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med nAMD som initierade och upprätthöll anti-VEGF-behandling med IVT aflibercept-injektion i 8 spanska centra som behandlar AMD-patienter rutinmässigt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient 50 år eller äldre vid påbörjande av aflibercept-behandling.
  • Behandlingsnaiva patienter med nAMD
  • Patienter som påbörjade behandling med IVT aflibercept-injektion mellan 1 april 2014 och 31 maj 2016
  • Patienter som har beslutats att behandlas med IVT aflibercept med en minsta behandlingsuppföljning med IVT aflibercept-injektion på minst 12 månader, i enlighet med den godkända produktresumén.
  • Patienter som har fått lämplig information om studiens mål och tillvägagångssätt och som har gett sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har behandlats med anti-VEGF intravitreala injektioner, systemiska anti-VEGF eller pro-VEGF-behandlingar, såväl som andra intravitreala steroider eller steroidimplantat för studieögat.
  • Patienter som bytte till ett annat behandlingsalternativ som skiljer sig från IVT aflibercept-injektion under en observationsperiod på 12 månader
  • Patienter med annan retinal sjukdom: diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem (DME), myopisk koroidal neovaskularisering, retinal venocklusion (RVO), central serös korioretinopati (CSC), angioida streck.
  • Patienter med ärrbildning, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat vid behandlingsstart
  • Patienter med framskriden grå starr eller framskriden glaukom
  • Patienter med förekomst av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat före behandlingsstart.
  • Patienter som inte uppfyller de lokala riktlinjerna för behandling med aflibercept. Kontraindikationer som anges i produktresumén måste beaktas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsnaiva nAMD-patienter
Patientdata för vilka behandling med IVT aflibercept-injektion inleddes som förstahandsbehandling enligt produktresumén och SERV-riktlinjen, hos behandlingsnaiva patienter med nydiagnostiserade nAMD i rutinmässig klinisk praxis.
IVT(Intravitreal) aflibercept-behandling i rutinmässig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i VA
Tidsram: Från baslinjen till månad 12
Den genomsnittliga förändringen i VA från baslinjen (dvs. strax före behandlingsstart) till 12 månader hos behandlingsnaiva patienter med nAMD i rutinmässig klinisk praxis i Spanien.
Från baslinjen till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i VA
Tidsram: Från baslinjen till månad 6
Från baslinjen till månad 6
Andel patienter som får 15 eller fler bokstäver
Tidsram: I månad 6 och 12
I månad 6 och 12
Genomsnittlig förändring i CRT i µm (mätt med OCT)
Tidsram: Från baslinjen till månaderna 6 och 12
OKT: Optisk koherenstomografi
Från baslinjen till månaderna 6 och 12
Närvaro/frånvaro av SRF (subretinal vätska) vid OCT (ja/nej)
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Närvaro/frånvaro av IRF (intraretinal vätska) vid OCT (ja/nej)
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Närvaro/frånvaro av PED (pigmentepitelavlossning) (mätt med OCT)
Tidsram: Månad 6 och 12
Frånvaro av PED: när det maximala avståndet mellan den yttre kanten av RPE och den inre kanten av Bruch-membranet är
Månad 6 och 12
Närvaro/frånvaro av PED-höjd
Tidsram: Månad 6 och 12
Subfoveal och 500 µm nasal och temporal; PED-höjd definierad som avståndet mellan den yttre gränsen av retinalt pigmentepitel (RPE) och den inre gränsen av Bruch-membranet
Månad 6 och 12
Närvaro/frånvaro av PED-typ
Tidsram: Månad 6 och 12
Seröst-vaskulariserad eller fibrovaskulär
Månad 6 och 12
Korrelation mellan medelökningen i VA med det totala antalet administrerade injektioner
Tidsram: 12 månader
12 månader
Genomsnittligt antal IVT-aflibercept-injektioner per studieöga
Tidsram: De första 12 månaderna
De första 12 månaderna
Genomsnittligt antal övervakningsbesök per studieöga
Tidsram: De första 12 månaderna
Besök endast i diagnostiska/uppföljningssyfte, men utan injektioner
De första 12 månaderna
Genomsnittligt antal kombinerade besök per studieöga
Tidsram: De första 12 månaderna
Besök för övervakning och injektion
De första 12 månaderna
Genomsnittligt antal OCT-bedömningar per studieöga
Tidsram: De första 12 månaderna
De första 12 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

3
Prenumerera