신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD)이 있는 순진한 환자의 임상 실습에서 유리체강내(IVT) Aflibercept 주사의 효과 평가 (REALE)
2019년 12월 4일 업데이트: Bayer
신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)을 가진 순진한 환자의 임상 실습에서 유리체 강내(IVT) Aflibercept 주입의 효과를 평가하기 위한 관찰 후향적 연구
일상적인 임상 실습에서 IVT 애플리버셉트 주사의 효과를 조사할 필요가 있습니다.
이 연구의 목적은 SmPC(제품 특성 요약) 및 SERV(Spanish Society of 망막 및 유리체) 가이드라인. IVT 애플리버셉트의 효과는 치료 중 VA(시력) 및 CRT(중앙 망막 두께)의 변화로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 스페인
- Many Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 AMD 환자를 일상적으로 치료하는 8개의 스페인 센터에서 IVT 애플리버셉트 주입으로 항-VEGF 치료를 시작하고 유지한 nAMD로 새로 진단된 성인 환자의 데이터가 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 애플리버셉트 치료 시작 시 50세 이상의 성인 환자.
- 치료 경험이 없는 nAMD 환자
- 2014년 4월 1일부터 2016년 5월 31일 사이에 IVT 애플리버셉트 주사로 치료를 시작한 환자
- 승인된 SmPC에 따라 최소 12개월의 IVT 애플리버셉트 주사로 최소 치료 추적 관찰과 함께 IVT 애플리버셉트로 치료하기로 결정된 환자.
- 연구 목적 및 절차에 대한 적절한 정보를 제공받고 서면 동의서를 제출한 환자.
제외 기준:
- 이전에 항-VEGF 유리체강내 주사, 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료뿐만 아니라 연구 눈을 위한 다른 유리체강내 스테로이드 또는 스테로이드 이식으로 치료받은 적이 있는 환자.
- 12개월의 관찰 기간 동안 IVT 애플리버셉트 주사와 다른 다른 치료 대안으로 전환한 환자
- 다른 망막 질환이 있는 환자: 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종(DME), 근시성 맥락막 혈관신생, 망막 정맥 폐색(RVO), 중심 장액 맥락망막병증(CSC), 혈관양 조흔.
- 치료 시작 시 연구 안구의 중심와에 흉터, 섬유증 또는 위축이 있는 환자
- 진행성 백내장 또는 진행성 녹내장 환자
- 치료 시작 전 연구 안구의 황반과 관련된 망막 색소 상피 열상 또는 찢어짐이 있는 환자.
- 애플리버셉트 치료에 대한 현지 가이드라인 기준을 충족하지 않는 환자. SmPC에 나열된 금기 사항을 고려해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 경험이 없는 nAMD 환자
SmPC 및 SERV 가이드라인에 따라 일상적인 임상에서 nAMD로 새로 진단된 치료 경험이 없는 환자에서 IVT 애플리버셉트 주사로 치료를 1차 치료로 시작한 환자 데이터.
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일상적인 임상에서 IVT(Intravitreal) aflibercept 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VA의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 VA의 평균 변화(즉,
치료 시작 직전)부터 12개월까지 스페인에서 일상적인 임상 진료를 받고 있는 nAMD 환자의 치료 경험이 없는 환자.
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VA의 평균 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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15개 이상의 글자를 얻는 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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Μm 단위의 CRT 평균 변화(OCT로 측정)
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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OCT:광간섭단층촬영
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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OCT에 의한 SRF(망막하액)의 유무(예/아니오)
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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OCT에 의한 IRF(망막내액)의 유무(예/아니오)
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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PED(pigment epithelium detachment)의 유무(OCT로 측정)
기간: 6개월과 12개월에
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PED의 부재: RPE의 외부 경계와 Bruch 막의 내부 경계 사이의 최대 거리가
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6개월과 12개월에
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PED 높이의 유무
기간: 6개월과 12개월에
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중심와하 및 500µm 비강 및 관자놀이; PED 높이는 망막 색소 상피(RPE)의 외부 경계와 Bruch 막의 내부 경계 사이의 거리로 정의됩니다.
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6개월과 12개월에
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PED 유형의 유무
기간: 6개월과 12개월에
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장액성 혈관화 또는 섬유혈관
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6개월과 12개월에
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VA의 평균 이득과 투여된 총 주사 횟수의 상관관계
기간: 12 개월
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12 개월
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연구 눈당 평균 IVT 애플리버셉트 주사 횟수
기간: 처음 12개월
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처음 12개월
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연구 안구당 평균 모니터링 방문 횟수
기간: 처음 12개월
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진단/추적 목적으로만 방문하지만 주사는 하지 않습니다.
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처음 12개월
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연구 안구당 평균 통합 방문 횟수
기간: 처음 12개월
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모니터링 및 주입을 위한 방문
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처음 12개월
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연구 눈당 평균 OCT 평가 수
기간: 처음 12개월
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처음 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아일리아(애플리버셉트, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)에 대한 임상 시험
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BayerRegeneron Pharmaceuticals완전한망막정맥폐쇄에 따른 황반부종일본, 헝가리, 태국, 세르비아, 중국, 리투아니아, 미국, 프랑스, 스위스, 이스라엘, 영국, 호주, 체코, 라트비아, 폴란드, 포르투갈, 슬로바키아, 불가리아, 오스트리아, 그루지야, 에스토니아, 말레이시아, 독일, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 스페인
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Bayer모집하지 않고 적극적으로시각 장애 | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) | 당뇨병성 황반부종(DME)캐나다, 일본, 스페인, 독일, 스웨덴, 이탈리아, 네덜란드, 포르투갈, 영국, 덴마크, 프랑스, 사우디 아라비아, 아랍 에미리트, 노르웨이, 호주, 스위스, 핀란드, 대한민국
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
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BayerRegeneron Pharmaceuticals완전한신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국, 중국, 세르비아, 리투아니아, 대만, 호주, 일본, 이스라엘, 스페인, 싱가포르, 체코, 우크라이나, 라트비아, 포르투갈, 슬로바키아, 오스트리아, 캐나다, 헝가리, 불가리아, 프랑스, 그루지야, 스위스, 이탈리아, 에스토니아, 대한민국, 아르헨티나, 러시아 제국
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
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Retina Consultants of Orange CountyRegeneron Pharmaceuticals모병
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Bayer모집하지 않고 적극적으로당뇨병성 황반 부종(DME) | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)일본
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BayerRegeneron Pharmaceuticals완전한