Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności iniekcji afliberceptu do ciała szklistego (IVT) w praktyce klinicznej u dotychczas nieleczonych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) (REALE)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Retrospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność iniekcji afliberceptu do ciała szklistego (IVT) w praktyce klinicznej u dotychczas nieleczonych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Istnieje potrzeba zbadania skuteczności iniekcji IVT afliberceptu w rutynowej praktyce klinicznej.

Celem tego badania jest zebranie 12-miesięcznych rzeczywistych danych klinicznych od wcześniej nieleczonych pacjentów z AMD, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu za pomocą iniekcji IVT afliberceptu, zgodnie z ChPL (Podsumowaniem Charakterystyki Produktu Leczniczego) i SERV (Hiszpańskie Towarzystwo siatkówki i ciała szklistego). Skuteczność afliberceptu IVT będzie oceniana na podstawie zmian VA (ostrości wzroku) i CRT (grubości centralnej siatkówki) podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie dane od dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną nAMD, którzy rozpoczęli i kontynuowali leczenie anty-VEGF za pomocą iniekcji IVT afliberceptu w 8 hiszpańskich ośrodkach rutynowo leczących pacjentów z AMD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku 50 lat lub starszy w chwili rozpoczęcia leczenia afliberceptem.
  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z nAMD
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie IVT afliberceptem w iniekcji w okresie od 1 kwietnia 2014 do 31 maja 2016
  • Pacjenci, u których zdecydowano się na leczenie afliberceptem dożylnym, z minimalnym okresem obserwacji po wstrzyknięciu afliberceptu dożylnie przez co najmniej 12 miesięcy, zgodnie z zatwierdzoną ChPL.
  • Pacjenci, którym przekazano odpowiednie informacje o celach i procedurach badania oraz którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni za pomocą wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF, ogólnoustrojowego leczenia anty-VEGF lub pro-VEGF, a także innych sterydów podawanych do ciała szklistego lub implantów sterydowych dla badanego oka.
  • Pacjenci, którzy przeszli na inną alternatywę leczenia niż wstrzyknięcie afliberceptu IVT w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy
  • Pacjenci z inną chorobą siatkówki: retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki (DME), krótkowzroczna neowaskularyzacja naczyniówkowa, niedrożność żyły siatkówki (RVO), centralna retinopatia surowicza (CSC), smugi naczynioruchowe.
  • Pacjenci z bliznowaceniem, zwłóknieniem lub zanikiem obejmującym środek dołka w badanym oku na początku leczenia
  • Pacjenci z zaawansowaną zaćmą lub zaawansowaną jaskrą
  • Pacjenci z obecnością rozdarć lub rozerwań nabłonka barwnikowego siatkówki w obrębie plamki żółtej w badanym oku przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają lokalnych kryteriów dotyczących leczenia afliberceptem. Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania wymienione w ChPL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieleczeni wcześniej pacjenci z AMD
Dane pacjentów, u których w ramach rutynowej praktyki klinicznej rozpoczęto leczenie afliberceptem IVT we wstrzyknięciu jako leczenie pierwszego rzutu zgodnie z ChPL i wytycznymi SERV u wcześniej nieleczonych pacjentów z nowo rozpoznaną nAMD.
Lek: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
IVT (Intravitreal) leczenie afliberceptem w rutynowej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana VA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Średnia zmiana VA od wartości początkowej (tj. tuż przed rozpoczęciem leczenia) do 12 miesięcy u wcześniej nieleczonych pacjentów z nAMD w rutynowej praktyce klinicznej w Hiszpanii.
Od wartości początkowej do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana VA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 15 lub więcej liter
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
W 6 i 12 miesiącu
Średnia zmiana CRT w µm (mierzona metodą OCT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesięcy 6 i 12
OCT: optyczna tomografia koherentna
Od wartości początkowej do miesięcy 6 i 12
Obecność/brak SRF (płynu podsiatkówkowego) metodą OCT (tak/nie)
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
W 6 i 12 miesiącu
Obecność/nieobecność IRF (płyn śródsiatkówkowy) metodą OCT (tak/nie)
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
W 6 i 12 miesiącu
Obecność/brak PED (odwarstwienie nabłonka barwnikowego) (mierzone metodą OCT)
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
Brak PED: gdy maksymalna odległość między zewnętrzną granicą RPE a wewnętrzną granicą membrany Brucha wynosi
W 6 i 12 miesiącu
Obecność/brak PED Wysokość
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
Poddołkowo i 500 µm nosowo i skroniowo; Wysokość PED zdefiniowana jako odległość między zewnętrzną granicą nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) a wewnętrzną granicą błony Brucha
W 6 i 12 miesiącu
Obecność/brak typu PED
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
Serous-unaczynione lub włóknisto-naczyniowe
W 6 i 12 miesiącu
Korelacja średniego przyrostu VA z całkowitą liczbą podanych wstrzyknięć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia liczba wstrzyknięć IVT afliberceptu na badane oko
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy
Pierwsze 12 miesięcy
Średnia liczba wizyt kontrolnych na badane oko
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy
Wizyty wyłącznie w celach diagnostycznych/kontrolnych, ale bez iniekcji
Pierwsze 12 miesięcy
Średnia liczba połączonych wizyt na badane oko
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy
Wizyty kontrolne i iniekcyjne
Pierwsze 12 miesięcy
Średnia liczba ocen OCT na badane oko
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy
Pierwsze 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18798 (HSREB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj