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Évaluer l'efficacité de l'injection intravitréenne (IVT) d'aflibercept dans la pratique clinique chez des patients naïfs atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA) (REALE)

4 décembre 2019 mis à jour par: Bayer

Étude observationnelle rétrospective pour évaluer l'efficacité de l'injection intravitréenne (IVT) d'aflibercept dans la pratique clinique chez des patients naïfs atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)

Il est nécessaire d'étudier l'efficacité de l'injection d'aflibercept IVT dans la pratique clinique de routine.

L'objectif de cette étude est de collecter des données cliniques réelles sur 12 mois auprès de patients naïfs de traitement nAMD qui ont commencé un traitement de première intention par injection d'aflibercept IVT, selon le RCP (Résumé des caractéristiques du produit) et la SERV (Société espagnole de Rétine et vitré). L'efficacité de l'aflibercept IVT sera évaluée par les changements d'AV (acuité visuelle) et de CRT (épaisseur centrale de la rétine) pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprendra des données provenant de patients adultes nouvellement diagnostiqués avec nAMD qui ont initié et maintenu un traitement anti-VEGF avec injection d'aflibercept IVT dans 8 centres espagnols qui traitent régulièrement des patients atteints de DMLA.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte âgé de 50 ans ou plus au début du traitement par aflibercept.
  • Patients naïfs de traitement atteints de DMLA n
  • Patients ayant débuté un traitement par injection d'aflibercept IVT entre le 1er avril 2014 et le 31 mai 2016
  • Patients pour lesquels il a été décidé de recevoir un traitement par IVT aflibercept avec un suivi minimal du traitement par injection d'aflibercept IVT d'au moins 12 mois, conformément au RCP approuvé.
  • Les patients qui ont reçu des informations appropriées sur les objectifs et les procédures de l'étude et qui ont donné leur consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà été traités par des injections intravitréennes anti-VEGF, des traitements systémiques anti-VEGF ou pro-VEGF, ainsi que d'autres stéroïdes intravitréens ou implants stéroïdiens pour l'œil étudié.
  • Patients qui sont passés à une autre alternative de traitement différente de l'injection d'aflibercept IVT pendant la période d'observation de 12 mois
  • Patients atteints d'une autre maladie rétinienne : rétinopathie diabétique, œdème maculaire diabétique (OMD), néovascularisation choroïdienne myopique, occlusion veineuse rétinienne (OVR), choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), stries angioïdes.
  • Patients présentant des cicatrices, une fibrose ou une atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil à l'étude au début du traitement
  • Patients atteints de cataracte avancée ou de glaucome avancé
  • Patients présentant la présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula dans l'œil à l'étude avant le début du traitement.
  • Patients qui ne répondent pas aux critères des lignes directrices locales pour le traitement par l'aflibercept. Les contre-indications listées dans le RCP doivent être prises en compte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients nAMD naïfs de traitement
Données des patients pour lesquels un traitement par injection d'aflibercept IVT a été initié en tant que traitement de première intention conformément au RCP et à la directive SERV, chez des patients naïfs de traitement avec un diagnostic récent de DMLA nam en pratique clinique courante.
Médicament: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Traitement aflibercept IVT (intravitréen) dans la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de VA
Délai: De la ligne de base au mois 12
La variation moyenne de l'AV par rapport au départ (c'est-à-dire juste avant le début du traitement) à 12 mois chez les patients atteints de DMLA naïfs de traitement dans la pratique clinique de routine en Espagne.
De la ligne de base au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de VA
Délai: De la ligne de base au mois 6
De la ligne de base au mois 6
Proportion de patients obtenant 15 lettres ou plus
Délai: Aux mois 6 et 12
Aux mois 6 et 12
Changement moyen de CRT en µm (mesuré par OCT)
Délai: De la ligne de base aux mois 6 et 12
OCT : Tomographie en cohérence optique
De la ligne de base aux mois 6 et 12
Présence/absence de SRF (liquide sous-rétinien) par OCT (oui/non)
Délai: Aux mois 6 et 12
Aux mois 6 et 12
Présence/absence d'IRF (liquide intrarétinien) par OCT (oui/non)
Délai: Aux mois 6 et 12
Aux mois 6 et 12
Présence/absence de PED (détachement de l'épithélium pigmentaire) (mesuré par OCT)
Délai: Aux mois 6 et 12
Absence de PED : lorsque la distance maximale entre le bord extérieur du RPE et le bord intérieur de la membrane de Bruch est
Aux mois 6 et 12
Présence/absence de PED Hauteur
Délai: Aux mois 6 et 12
Sous-fovéale et nasale et temporale de 500 µm ; Hauteur PED définie comme la distance entre le bord externe de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) et le bord interne de la membrane de Bruch
Aux mois 6 et 12
Présence/absence de type PED
Délai: Aux mois 6 et 12
Séreux-vascularisé ou fibrovasculaire
Aux mois 6 et 12
Corrélation du gain moyen en VA avec le nombre total d'injections administrées
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre moyen d'injections d'aflibercept IVT par œil d'étude
Délai: Les 12 premiers mois
Les 12 premiers mois
Nombre moyen de visites de contrôle par œil étudié
Délai: Les 12 premiers mois
Visites uniquement à des fins de diagnostic/de suivi, mais sans injections
Les 12 premiers mois
Nombre moyen de visites combinées par œil d'étude
Délai: Les 12 premiers mois
Visites pour surveillance et injection
Les 12 premiers mois
Nombre moyen d'évaluations OCT par œil étudié
Délai: Les 12 premiers mois
Les 12 premiers mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18798 (HSREB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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