Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности интравитреального (IVT) введения афлиберцепта в клинической практике у пациентов с неоваскулярной возрастной макулодистрофией (nAMD), ранее не получавших лечения (REALE)

4 декабря 2019 г. обновлено: Bayer

Обсервационное ретроспективное исследование по оценке эффективности интравитреального (IVT) введения афлиберцепта в клинической практике у пациентов с неоваскулярной возрастной макулодистрофией (nAMD), ранее не получавших лечения

Необходимо исследовать эффективность инъекций афлиберцепта ВВТ в рутинной клинической практике.

Целью этого исследования является сбор 12-месячных реальных клинических данных о пациентах с нВМД, ранее не получавших лечения, которые начали лечение первой линии с инъекции афлиберцепта IVT, в соответствии с SmPC (Сводка характеристик продукта) и SERV (Испанское общество Сетчатка и стекловидное тело). Эффективность IVT афлиберцепта будет оцениваться по изменениям VA (острота зрения) и CRT (центральная толщина сетчатки) во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены данные взрослых пациентов с недавно диагностированной нВМД, которые начали и продолжали лечение анти-VEGF с помощью инъекций афлиберцепта IVT в 8 испанских центрах, которые регулярно лечат пациентов с ВМД.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент в возрасте 50 лет и старше на момент начала лечения афлиберцептом.
  • Нелеченные пациенты с нВМД
  • Пациенты, начавшие лечение инъекцией афлиберцепта ВВТ в период с 1 апреля 2014 г. по 31 мая 2016 г.
  • Пациенты, которым было решено лечиться афлиберцептом ВВТ с минимальным последующим наблюдением за инъекцией афлиберцепта ВВТ не менее 12 месяцев в соответствии с утвержденной Инструкцией по медицинскому применению.
  • Пациенты, которым была предоставлена ​​соответствующая информация о целях и процедурах исследования и которые дали свое письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали интравитреальные инъекции анти-VEGF, системные анти-VEGF- или про-VEGF-лечения, а также другие интравитреальные стероиды или стероидные имплантаты для исследуемого глаза.
  • Пациенты, перешедшие на другой вариант лечения, отличный от инъекции афлиберцепта ВВТ, в течение периода наблюдения 12 мес.
  • Пациенты с другим заболеванием сетчатки: диабетическая ретинопатия, диабетический макулярный отек (ДМО), миопическая хориоидальная неоваскуляризация, окклюзия вен сетчатки (ОКВ), центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), ангиоидные полоски.
  • Пациенты с рубцеванием, фиброзом или атрофией в центре центральной ямки исследуемого глаза в начале лечения.
  • Пациенты с запущенной катарактой или запущенной глаукомой
  • Пациенты с наличием разрывов пигментного эпителия сетчатки или разрывов макулы в исследуемом глазу до начала лечения.
  • Пациенты, не соответствующие местным рекомендациям по лечению афлиберцептом. Необходимо учитывать противопоказания, указанные в ОХЛП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с нВМД, ранее не получавшие лечения
Данные о пациентах, для которых лечение инъекцией афлиберцепта IVT было начато в качестве терапии первой линии в соответствии с SmPC и руководством SERV, у ранее не получавших лечения пациентов с недавно диагностированной нВМД в обычной клинической практике.
Лекарство: Эйлеа (Афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
ВВТ (интравитреальное) лечение афлиберцептом в рутинной клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение VA
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
Среднее изменение VA по сравнению с исходным уровнем (т. непосредственно перед началом лечения) до 12 месяцев у ранее не получавших лечения пациентов с нВМД в рутинной клинической практике в Испании.
От исходного уровня до 12-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение VA
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
От исходного уровня до 6-го месяца
Доля пациентов, набравших 15 и более букв
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
В 6 и 12 месяцев
Среднее изменение CRT в мкм (измерено с помощью ОКТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 6 и 12
ОКТ: Оптическая когерентная томография
От исходного уровня до месяцев 6 и 12
Наличие/отсутствие СРФ (субретинальной жидкости) по данным ОКТ (да/нет)
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
В 6 и 12 месяцев
Наличие/отсутствие ИРФ (интраретинальной жидкости) по данным ОКТ (да/нет)
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
В 6 и 12 месяцев
Наличие/отсутствие PED (отслоение пигментного эпителия) (определяется ОКТ)
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Отсутствие ПЭД: когда максимальное расстояние между внешней границей ПЭС и внутренней границей мембраны Бруха составляет
В 6 и 12 месяцев
Наличие/отсутствие PED Высота
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Субфовеальная и 500 мкм носовая и височная; Высота PED определяется как расстояние между внешней границей пигментного эпителия сетчатки (RPE) и внутренней границей мембраны Бруха.
В 6 и 12 месяцев
Наличие/отсутствие типа PED
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Серозно-васкуляризированный или фиброваскулярный
В 6 и 12 месяцев
Корреляция среднего прироста VA с общим количеством введенных инъекций
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Среднее количество инъекций афлиберцепта IVT на исследуемый глаз
Временное ограничение: Первые 12 месяцев
Первые 12 месяцев
Среднее количество посещений для мониторинга на исследуемый глаз
Временное ограничение: Первые 12 месяцев
Посещения только в диагностических/последующих целях, но без инъекций
Первые 12 месяцев
Среднее количество комбинированных посещений на исследуемый глаз
Временное ограничение: Первые 12 месяцев
Визиты для мониторинга и инъекций
Первые 12 месяцев
Среднее количество оценок ОКТ на исследуемый глаз
Временное ограничение: Первые 12 месяцев
Первые 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18798 (HSREB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эйлеа (Афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться